Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení pacientovy preference pro domácí podávání kombinace fixních dávek pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní podávání u účastnic s časným nebo lokálně pokročilým/zánětlivým HER2-pozitivním karcinomem prsu (ProHer)

15. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IIIB, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení pacientovy preference pro domácí podávání kombinace fixních dávek pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní podávání u účastníků s časným nebo lokálně pokročilým/zánětlivým HER2-pozitivním karcinomem prsu

Toto je multinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze IIIb, jejímž cílem je vyhodnotit, jak pacient preferuje fixní kombinaci pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní podání (PH FDC SC) v domácím prostředí ve srovnání s nemocničním prostředím během zkřížené období adjuvantní léčby u účastníků s časnou nebo lokálně pokročilou/zánětlivou rakovinou prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Zenica, Bosna a Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica; Department for Oncology
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital; Department of medicinal oncology
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • DDODIU-Plovdiv, EOOD; Third Internal Department
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Clinica Vespucio
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400004
        • Saifee Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Indie, 700156
        • TATA Medical Centre; Medical Oncology
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • Aga Khan University Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10903
        • Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana); Centro de Cancer
      • San José, Kostarika, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Kostarika, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital; Oncology
      • Edirne, Krocan, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi; Oncology
      • Sihhiye/Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • D.f., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.; Oncosalud
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Oncology
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Španělsko
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Neporušená kůže v plánovaném místě subkutánních (SC) injekcí
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (≥) 55 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Negativní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu
  • Pozitivní test povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) při screeningu nebo negativní HBsAb při screeningu doprovázený jedním z následujících: Negativní celková jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb); Pozitivní celkový test HBcAb následovaný negativním (podle místní laboratorní definice) testem DNA na virus hepatitidy B (HBV)
  • Negativní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo pozitivní test na protilátky HCV následovaný negativním testem HCV RNA při screeningu
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou užívat antikoncepci, a souhlasí s tím, že se zdrží darování vajíček během období léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent nebo používat kondom a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během období léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria zahrnutí specifická pro onemocnění:

  • Ženské a mužské účastnice s časnou nebo lokálně pokročilou/zánětlivou rakovinou prsu s pozitivním receptorem 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2+) stadia II-IIIC
  • Primární nádor o průměru > 2 centimetry (cm) nebo onemocnění s pozitivními uzlinami
  • HER2+ karcinom prsu potvrzený místní laboratoří před zařazením do studie. Stav HER2+ bude určen na základě materiálu z biopsie prsu před léčbou a definován jako 3+ imunohistochemicky (IHC) a/nebo pozitivní amplifikací HER2 hybridizací in situ (ISH) podle Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists ( Pokyny CAP 2018 a aktualizace (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
  • Stav hormonálního receptoru primárního nádoru stanovený místním hodnocením podle pokynů a aktualizací Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
  • Souhlas podstoupit mastektomii nebo operaci zachovávající prsa po neoadjuvantní terapii, včetně axilárních uzlin
  • Dostupnost blokády nádorové tkáně fixované ve formalínu a zalité v parafínu (FFPE) pro lokální potvrzení stavu HER2 a hormonálního receptoru podle aktuálních pokynů ASCO/CAP

Kritéria pro zařazení do léčby adjuvans PH FDC SC:

  • Dokončili neoadjuvantní fázi této studie a podstoupili chirurgický zákrok a dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR), definované jako eradikace invazivního onemocnění v prsu a axile podle současné klasifikace stagingového systému American Joint Committee on Cancer (AJCC), a za použití resekovaný vzorek místním patologem na základě pokynů, které mají být uvedeny v patologické příručce
  • Adekvátní hojení ran po operaci karcinomu prsu podle hodnocení zkoušejícího, aby bylo možné zahájit studijní léčbu během kratších nebo rovných (≤) 9 týdnů poslední systémové neoadjuvantní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
  • Anamnéza souběžných nebo dříve léčených zhoubných nádorů jiného než prsu, kromě vhodně léčených 1) nemelanomového kožního karcinomu a/nebo 2) in situ karcinomů, včetně děložního čípku, tlustého střeva a kůže. Účastník s předchozí invazivní rakovinou prsu je způsobilý za předpokladu, že je bez onemocnění déle než 5 let
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Léčba zkoumanou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Aktivní, nevyřešené infekce při screeningu vyžadující léčbu
  • Účastníci, kteří mohli mít nedávnou epizodu tromboembolie a stále se snaží optimalizovat antikoagulační dávku a/nebo nenormalizovali svůj mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně
  • Zhoršená funkce jater
  • Renální funkce s clearance kreatininu 1,5x horní hranice normálu (ULN)
  • Velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu během 28 dnů před vstupem do studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění, které může narušovat plánovanou léčbu
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které znemožňují bezpečnou účast jednotlivce ve studii a její dokončení
  • Známé aktivní onemocnění jater, například aktivní virová hepatitida, autoimunitní jaterní poruchy nebo sklerotizující cholangitida
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek a/nebo myších proteinů nebo anamnéza závažných alergických nebo imunologických reakcí, např. obtížně kontrolovatelné astma
  • Současná chronická denní léčba kortikosteroidy
  • Hodnocení zkoušejícího jako neschopného nebo neochotného splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení specifická pro rakovinu pro neoadjuvantní fázi:

  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli předchozí systémovou terapii pro léčbu nebo prevenci rakoviny prsu nebo radiační terapii pro léčbu rakoviny
  • Účastníci, kteří mají v minulosti duktální karcinom in situ (DCIS) nebo lobulární karcinom in situ (LCIS), pokud podstoupili jakoukoli systémovou terapii k léčbě nebo radiační terapii ipsi- nebo kontralaterálního karcinomu prsu
  • Účastníci s vysokým rizikem rakoviny prsu, kteří v minulosti dostávali chemopreventivní léky
  • Účastníci s multicentrickým karcinomem prsu, pokud všechny nádory nejsou HER2+
  • Účastníci s bilaterální rakovinou prsu
  • Účastníci, kteří podstoupili excizní biopsii primárního nádoru a/nebo axilárních lymfatických uzlin
  • Disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) před zahájením neoadjuvantní léčby
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) před neoadjuvantní léčbou

Vylučovací kritérium pro léčbu adjuvans trastuzumab emtansinem (rameno E):

  • Aktuální stupeň ≥3 periferní neuropatie (podle NCI CTCAE v5.0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno C: Adjuvantní PH FDC SC v nemocnici, poté doma
Během adjuvantní fáze budou účastníci, kteří dosáhli pCR po operaci, léčeni 2 cykly PH FDC SC v nemocnici (období záběhu). Po dokončení posledního cyklu radioterapie a posledního cyklu PH FDC SC (záběhové období) budou účastníci poté randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen (rameno C nebo D) v kříži -po léčebném období k získání dalších 6 cyklů léčby PH FDC SC. Účastníci ramene C dostanou 3 cykly PH FDC SC v nemocnici a poté 3 cykly PH FDC SC v domácím prostředí. Po období zkřížené léčby účastníci dostanou zbývající cykly léčby PH FDC SC potřebné k dokončení plánovaných 18 cyklů terapie zaměřené na HER2, pokud nedojde k recidivě onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo vysazení. Studijní léčba během tohoto období pokračování v léčbě bude podávána buď v nemocnici nebo v domácím prostředí, jak si účastník zvolí na konci období přechodu.
Lék: Fixní kombinace pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní použití (PH FDC SC)
PH FDC SC se podává subkutánně (SC) jako fixní dávka nezávislá na hmotnosti. Nasycovací dávka 1200 miligramů (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek rekombinantní lidské PH20 hyaluronidázy (rHuPH20) se podává v prvním cyklu (1 cyklus je 21 dní). V následujících cyklech se podávají udržovací dávky 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek rHuPH20 jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab a Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, trastuzumab a rHuPH20
Experimentální: Rameno D: Adjuvantní PH FDC SC doma, poté v nemocnici
Během adjuvantní fáze budou účastníci, kteří dosáhli pCR po operaci, léčeni 2 cykly PH FDC SC v nemocnici (období záběhu). Po dokončení posledního cyklu radioterapie a posledního cyklu PH FDC SC (záběhové období) budou účastníci poté randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen (rameno C nebo D) v kříži -po léčebném období k získání dalších 6 cyklů léčby PH FDC SC. Účastníci ramene D dostanou 3 cykly PH FDC SC v domácím prostředí a poté 3 cykly PH FDC SC v nemocnici. Po období zkřížené léčby účastníci dostanou zbývající cykly léčby PH FDC SC potřebné k dokončení plánovaných 18 cyklů terapie zaměřené na HER2, pokud nedojde k recidivě onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo vysazení. Studijní léčba během tohoto období pokračování v léčbě bude podávána buď v nemocnici nebo v domácím prostředí, jak si účastník zvolí na konci období přechodu.
Lék: Fixní kombinace pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní použití (PH FDC SC)
PH FDC SC se podává subkutánně (SC) jako fixní dávka nezávislá na hmotnosti. Nasycovací dávka 1200 miligramů (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek rekombinantní lidské PH20 hyaluronidázy (rHuPH20) se podává v prvním cyklu (1 cyklus je 21 dní). V následujících cyklech se podávají udržovací dávky 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek rHuPH20 jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab a Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, trastuzumab a rHuPH20
Jiný: Rameno E: Adjuvans trastuzumab emtansin
Účastníci s patologickými známkami reziduálního invazivního karcinomu v prsu nebo axilárních lymfatických uzlinách po dokončení předoperační terapie a chirurgického zákroku vstoupí do ramene E, kde budou dostávat trastuzumab emtansin po dobu 14 cyklů. Trastuzumab emtansin bude podáván IV v nemocnici podle informací o předepisování.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg/kg intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Kadcyla®
  • RO5304020
  • T-DM1
  • ado-trastuzumab emtansin
Jiný: Rameno A: Pertuzumab IV a Trastuzumab IV Plus Výběr chemoterapie zkoušejícího
Během neoadjuvantní fáze budou zařazení účastníci randomizovaní do této větve dostávat léčbu pertuzumabem a trastuzumabem intravenózně (PH IV) plus chemoterapii podle výběru zkoušejícího (možnost 1, 2 nebo 3). S možností chemoterapie 1 bude PH IV podávána v každém cyklu od cyklů 1 až 6 (1 cyklus jsou 3 týdny); s možností chemoterapie 2 a 3 bude PH IV podávána jednou za cyklus od cyklů 5 až 8 (1 cyklus je 3 týdny).
Lék: Pertuzumab IV
Pertuzumab se podává jako fixní dávka 840 mg intravenózní (IV) nasycovací dávka a poté 420 mg IV pro následné udržovací dávky jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • RO4368451
  • Perjeta®
Lék: Trastuzumab IV
Trastuzumab se podává jako nitrožilní (IV) nasycovací dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) a poté 6 mg/kg iv pro následné udržovací dávky jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • RO0452317
  • Herceptin®
Lék: Výběr chemoterapie zkoušejícího
Možnost 1: Docetaxel a karboplatina jednou za 3 týdny po dobu 6 cyklů; Možnost 2: Doxorubicin plus cyklofosfamid jednou za 3 týdny po 4 cykly, následovaný taxanem (docetaxel jednou za 3 týdny po 4 cykly nebo paklitaxel jednou za týden po 12 cyklů); Možnost 3: Dávkově hustý doxorubicin plus cyklofosfamid (ddAC) jednou za 2 týdny po 4 cykly, následovaný taxanem (docetaxel jednou za 3 týdny po 4 cykly nebo paklitaxel jednou za týden po 12 cyklů).
Postup: Chirurgická operace
Po dokončení neoadjuvantní terapie účastníci podstoupí chirurgickou resekci časného nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu HER2+ (pokud jsou způsobilí k operaci). Účastníci mohou podstoupit operaci zachovávající prsa nebo mastektomii podle běžné klinické praxe. Operaci nelze provést ≤ 2 týdny od poslední systémové neoadjuvantní terapie a musí být provedena ≤ 6 týdnů po poslední systémové neoadjuvantní terapii.
Záření: Radioterapie
Po chirurgickém zákroku má být radioterapie podávána podle klinické indikace a podle místní praxe nebo institucionálních standardů. Zvolený režim radioterapie by měl být zahájen do 4 týdnů po operaci.
Jiný: Rameno B: PH FDC SC Plus výběr chemoterapie zkoušejícího
Během neoadjuvantní fáze budou zařazení účastníci randomizovaní do této větve dostávat léčbu fixní kombinací dávek pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní použití (PH FDC SC) plus chemoterapii podle výběru zkoušejícího (možnost 1, 2 nebo 3). S možností chemoterapie 1 bude PH FDC SC podáván v každém cyklu od cyklů 1 až 6 (1 cyklus je 3 týdny); s možností chemoterapie 2 a 3 bude PH FDC SC podáván jednou za cyklus od cyklů 5 až 8 (1 cyklus je 3 týdny).
Lék: Výběr chemoterapie zkoušejícího
Možnost 1: Docetaxel a karboplatina jednou za 3 týdny po dobu 6 cyklů; Možnost 2: Doxorubicin plus cyklofosfamid jednou za 3 týdny po 4 cykly, následovaný taxanem (docetaxel jednou za 3 týdny po 4 cykly nebo paklitaxel jednou za týden po 12 cyklů); Možnost 3: Dávkově hustý doxorubicin plus cyklofosfamid (ddAC) jednou za 2 týdny po 4 cykly, následovaný taxanem (docetaxel jednou za 3 týdny po 4 cykly nebo paklitaxel jednou za týden po 12 cyklů).
Postup: Chirurgická operace
Po dokončení neoadjuvantní terapie účastníci podstoupí chirurgickou resekci časného nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu HER2+ (pokud jsou způsobilí k operaci). Účastníci mohou podstoupit operaci zachovávající prsa nebo mastektomii podle běžné klinické praxe. Operaci nelze provést ≤ 2 týdny od poslední systémové neoadjuvantní terapie a musí být provedena ≤ 6 týdnů po poslední systémové neoadjuvantní terapii.
Záření: Radioterapie
Po chirurgickém zákroku má být radioterapie podávána podle klinické indikace a podle místní praxe nebo institucionálních standardů. Zvolený režim radioterapie by měl být zahájen do 4 týdnů po operaci.
Lék: Fixní kombinace pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní použití (PH FDC SC)
PH FDC SC se podává subkutánně (SC) jako fixní dávka nezávislá na hmotnosti. Nasycovací dávka 1200 miligramů (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek rekombinantní lidské PH20 hyaluronidázy (rHuPH20) se podává v prvním cyklu (1 cyklus je 21 dní). V následujících cyklech se podávají udržovací dávky 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek rHuPH20 jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab a Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, trastuzumab a rHuPH20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří preferovali podávání PH FDC SC v domácím prostředí ve srovnání s nemocničním prostředím, otázka 1 dotazníku preferencí pacientů
Časové okno: 1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na vnímání dopadu PH FDC SC na klinický management a klinickou účinnost, otázka 2 HCPQ – oblast přípravy léčiva v neoadjuvantní fázi
Časové okno: 1. den posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na vnímání využití času/zdrojů každého studijního režimu, otázky 3 a 4 z HCPQ - Neoadjuvantní fáze přípravy léků
Časové okno: 1. den posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na vnímání dopadu PH FDC SC na klinický management a klinickou účinnost, otázka 2 HCPQ – neoadjuvantní fáze podávání léčby
Časové okno: 1. den posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Procento zdravotnických odborníků podle jejich odpovědí na vnímání využití času/zdrojů a pohodlnosti každého studijního režimu, otázky 3 až 10 HCPQ – neoadjuvantní fáze podávání léčby
Časové okno: 1. den posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na otázku 11 HCPQ – neoadjuvantní fáze podávající léčbu
Časové okno: 1. den posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: Po operaci (až 27 týdnů)
pCR je definována jako eradikace invazivního onemocnění v prsu a axile (tj. ypT0/Tis ypN0), podle hodnocení místního patologa podle kritérií American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Po operaci (až 27 týdnů)
Kvalita života související se zdravím hodnocená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Základní kvalita života (EORTC QLQ) - C30 dotazníkové skóre v neoadjuvantní fázi
Časové okno: 1. den 1. cyklu a 1. den posledního cyklu neoadjuvantní léčby (6. nebo 8. cyklus; 1 cyklus je 3 týdny)
1. den 1. cyklu a 1. den posledního cyklu neoadjuvantní léčby (6. nebo 8. cyklus; 1 cyklus je 3 týdny)
Kvalita života související se zdravím hodnocená skóre dotazníku EORTC QLQ-C30 u účastníků léčených PH FDC SC během adjuvantní fáze
Časové okno: 1. den cyklů 1, 3, 5, 8 a poslední cyklus adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den cyklů 1, 3, 5, 8 a poslední cyklus adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Kvalita života související se zdravím hodnocená skóre dotazníku EORTC QLQ-C30 u účastníků léčených trastuzumabemtansinem během adjuvantní fáze
Časové okno: 1. den cyklů 1, 7 a 14 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den cyklů 1, 7 a 14 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Délka přípravy léčby podle odpovědí zdravotnických pracovníků na otázku 1 HCPQ – oblast přípravy léku v adjuvantní fázi
Časové okno: 1. den cyklů 5 a 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den cyklů 5 a 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na vnímání dopadu léčebného prostředí na klinický management a klinickou účinnost, otázka 2 HCPQ – oblast adjuvantní fáze přípravy léků
Časové okno: 1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na vnímání využití času/zdrojů v domácím a nemocničním prostředí, otázky 3 a 4 HCPQ – oblast adjuvantní fáze přípravy léků
Časové okno: 1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Délka činností souvisejících s administrací léčby podle odpovědí zdravotnických pracovníků na otázku 1 HCPQ – Adjuvantní fáze podávání léčby
Časové okno: 1. den cyklů 5 a 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den cyklů 5 a 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na vnímání dopadu léčebného prostředí na klinický management a klinickou účinnost, otázka 2 HCPQ – adjuvantní fáze podávání léčby
Časové okno: 1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na vnímání využití času/zdrojů v domácím a nemocničním prostředí, otázky 3 až 6 HCPQ – adjuvantní fáze podávání léčby
Časové okno: 1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na otázku 7 HCPQ – adjuvantní fáze poskytující léčbu
Časové okno: 1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou během neoadjuvantní léčebné fáze, se závažností stanovenou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od základní linie do operace (až 27 týdnů)
Od základní linie do operace (až 27 týdnů)
Výskyt předčasného vysazení z neoadjuvantní léčby PH FDC SC nebo pertuzumabem IV a trastuzumabem IV
Časové okno: Od cyklu 1 do posledního cyklu (cyklus 6 nebo 8) neoadjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Od cyklu 1 do posledního cyklu (cyklus 6 nebo 8) neoadjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů během neoadjuvantní léčebné fáze
Časové okno: Od základní linie do operace (až 27 týdnů)
Od základní linie do operace (až 27 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí během neoadjuvantní léčebné fáze
Časové okno: Od základní linie do operace (až 27 týdnů)
Od základní linie do operace (až 27 týdnů)
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou během fáze adjuvantní léčby, se závažností stanovenou podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Od první dávky po operaci až do 9 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby (až 2 roky)
Od první dávky po operaci až do 9 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby (až 2 roky)
Výskyt předčasného vysazení z adjuvantní léčby PH FDC SC
Časové okno: Od cyklu 1 do posledního cyklu (cyklus 12 nebo 14) adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Od cyklu 1 do posledního cyklu (cyklus 12 nebo 14) adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
Výskyt předčasného vysazení z adjuvantní léčby trastuzumabem emtansinem
Časové okno: Od cyklu 1 do cyklu 14 (poslední cyklus; 1 cyklus trvá 3 týdny)
Od cyklu 1 do cyklu 14 (poslední cyklus; 1 cyklus trvá 3 týdny)
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů během fáze adjuvantní léčby
Časové okno: Od první dávky po operaci do poslední dávky adjuvantní léčby (do 1,5 roku)
Od první dávky po operaci do poslední dávky adjuvantní léčby (do 1,5 roku)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí během fáze adjuvantní léčby
Časové okno: Od první dávky po operaci do poslední dávky adjuvantní léčby (do 1,5 roku)
Od první dávky po operaci do poslední dávky adjuvantní léčby (do 1,5 roku)
Délka přípravy léčby podle odpovědí zdravotnických pracovníků na otázku 1 Dotazníku pro zdravotnické pracovníky (HCPQ) – oblast přípravy léčiva v neoadjuvantní fázi
Časové okno: 1. den každého cyklu od prvního cyklu (1. nebo 5. cyklus) do posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby PH IV nebo PH FDC SC (1 cyklus je 3 týdny)
1. den každého cyklu od prvního cyklu (1. nebo 5. cyklus) do posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby PH IV nebo PH FDC SC (1 cyklus je 3 týdny)
Doba trvání činností souvisejících s podáváním léčby podle odpovědí zdravotnických pracovníků na otázku 1 HCPQ – neoadjuvantní fáze podávání léčby
Časové okno: 1. den každého cyklu od prvního cyklu (1. nebo 5. cyklus) do posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby PH IV nebo PH FDC SC (1 cyklus je 3 týdny)
1. den každého cyklu od prvního cyklu (1. nebo 5. cyklus) do posledního cyklu (6. nebo 8. cyklus) neoadjuvantní léčby PH IV nebo PH FDC SC (1 cyklus je 3 týdny)
Procento účastníků, kteří si zvolili podání PH FDC SC v domácím prostředí ve srovnání s nemocničním prostředím v období pokračování léčby
Časové okno: 1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)
1. den cyklu 8 adjuvantní léčby (1 cyklus je 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO43110
  • 2021-002346-33 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506380-33-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivá rakovina prsu

Klinické studie na Pertuzumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit