Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení pacientovy preference pro domácí podávání kombinace fixních dávek pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní podávání u účastnic s časným nebo lokálně pokročilým/zánětlivým HER2-pozitivním karcinomem prsu (ProHer)

22. ledna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IIIB, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení pacientovy preference pro domácí podávání kombinace fixních dávek pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní podávání u účastníků s časným nebo lokálně pokročilým/zánětlivým HER2-pozitivním karcinomem prsu

Toto je multinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze IIIb, jejímž cílem je vyhodnotit, jak pacient preferuje fixní kombinaci pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní podání (PH FDC SC) v domácím prostředí ve srovnání s nemocničním prostředím během zkřížené období adjuvantní léčby u účastníků s časnou nebo lokálně pokročilou/zánětlivou rakovinou prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2+).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Zenica, Bosna a Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400004
        • Saifee Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700156
        • Tata Medical Centre
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Kostarika, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • San José, Kostarika, 10903
        • Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
  • Mexiko
    • Mexico City
      • D.F., Mexico City, Mexiko, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Sihhiye/Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Španělsko
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Neporušená kůže v plánovaném místě subkutánních (SC) injekcí
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) větší nebo rovna (≥) 55 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
  • Negativní test na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Negativní test povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu
  • Pozitivní test povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) při screeningu nebo negativní HBsAb při screeningu doprovázený jedním z následujících: Negativní celková jádrová protilátka proti hepatitidě B (HBcAb); Pozitivní celkový test HBcAb následovaný negativním (podle místní laboratorní definice) testem DNA na virus hepatitidy B (HBV)
  • Negativní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo pozitivní test na protilátky HCV následovaný negativním testem HCV RNA při screeningu
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat nebo budou užívat antikoncepci, a souhlasí s tím, že se zdrží darování vajíček během období léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Pro mužské účastníky: souhlas zůstat abstinent nebo používat kondom a souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu během období léčby a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria zahrnutí specifická pro onemocnění:

  • Ženské a mužské účastnice s časnou nebo lokálně pokročilou/zánětlivou rakovinou prsu s pozitivním receptorem 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2+) stadia II-IIIC
  • Primární nádor o průměru > 2 centimetry (cm) nebo onemocnění s pozitivními uzlinami
  • HER2+ karcinom prsu potvrzený místní laboratoří před zařazením do studie. Stav HER2+ bude určen na základě materiálu z biopsie prsu před léčbou a definován jako 3+ imunohistochemicky (IHC) a/nebo pozitivní amplifikací HER2 hybridizací in situ (ISH) podle Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists ( Pokyny CAP 2018 a aktualizace (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
  • Stav hormonálního receptoru primárního nádoru stanovený místním hodnocením podle pokynů a aktualizací Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
  • Souhlas podstoupit mastektomii nebo operaci zachovávající prsa po neoadjuvantní terapii, včetně axilárních uzlin
  • Dostupnost blokády nádorové tkáně fixované ve formalínu a zalité v parafínu (FFPE) pro lokální potvrzení stavu HER2 a hormonálního receptoru podle aktuálních pokynů ASCO/CAP

Kritéria pro zařazení do léčby adjuvans PH FDC SC:

  • Dokončili neoadjuvantní fázi této studie a podstoupili chirurgický zákrok a dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR), definované jako eradikace invazivního onemocnění v prsu a axile podle současné klasifikace stagingového systému American Joint Committee on Cancer (AJCC), a za použití resekovaný vzorek místním patologem na základě pokynů, které mají být uvedeny v patologické příručce
  • Adekvátní hojení ran po operaci karcinomu prsu podle hodnocení zkoušejícího, aby bylo možné zahájit studijní léčbu během kratších nebo rovných (≤) 9 týdnů poslední systémové neoadjuvantní terapie

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
  • Anamnéza souběžných nebo dříve léčených zhoubných nádorů jiného než prsu, kromě vhodně léčených 1) nemelanomového kožního karcinomu a/nebo 2) in situ karcinomů, včetně děložního čípku, tlustého střeva a kůže. Účastník s předchozí invazivní rakovinou prsu je způsobilý za předpokladu, že je bez onemocnění déle než 5 let
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie nebo do 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby
  • Léčba zkoumanou terapií během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  • Aktivní, nevyřešené infekce při screeningu vyžadující léčbu
  • Účastníci, kteří mohli mít nedávnou epizodu tromboembolie a stále se snaží optimalizovat antikoagulační dávku a/nebo nenormalizovali svůj mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
  • Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií
  • Nedostatečná funkce kostní dřeně
  • Zhoršená funkce jater
  • Renální funkce s clearance kreatininu 1,5x horní hranice normálu (ULN)
  • Velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu během 28 dnů před vstupem do studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění, které může narušovat plánovanou léčbu
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které znemožňují bezpečnou účast jednotlivce ve studii a její dokončení
  • Známé aktivní onemocnění jater, například aktivní virová hepatitida, autoimunitní jaterní poruchy nebo sklerotizující cholangitida
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek a/nebo myších proteinů nebo anamnéza závažných alergických nebo imunologických reakcí, např. obtížně kontrolovatelné astma
  • Současná chronická denní léčba kortikosteroidy
  • Hodnocení zkoušejícího jako neschopného nebo neochotného splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení specifická pro rakovinu pro neoadjuvantní fázi:

  • Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli předchozí systémovou terapii pro léčbu nebo prevenci rakoviny prsu nebo radiační terapii pro léčbu rakoviny
  • Účastníci, kteří mají v minulosti duktální karcinom in situ (DCIS) nebo lobulární karcinom in situ (LCIS), pokud podstoupili jakoukoli systémovou terapii k léčbě nebo radiační terapii ipsi- nebo kontralaterálního karcinomu prsu
  • Účastníci s vysokým rizikem rakoviny prsu, kteří v minulosti dostávali chemopreventivní léky
  • Účastníci s multicentrickým karcinomem prsu, pokud všechny nádory nejsou HER2+
  • Účastníci s bilaterální rakovinou prsu
  • Účastníci, kteří podstoupili excizní biopsii primárního nádoru a/nebo axilárních lymfatických uzlin
  • Disekce axilárních lymfatických uzlin (ALND) před zahájením neoadjuvantní léčby
  • Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) před neoadjuvantní léčbou

Vylučovací kritérium pro léčbu adjuvans trastuzumab emtansinem (rameno E):

  • Aktuální stupeň ≥3 periferní neuropatie (podle NCI CTCAE v5.0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno C: Adjuvantní PH FDC SC v nemocnici, poté doma
Během adjuvantní fáze budou účastníci, kteří dosáhli pCR po operaci, léčeni 2 cykly PH FDC SC v nemocnici (období záběhu). Po dokončení posledního cyklu radioterapie a posledního cyklu PH FDC SC (záběhové období) budou účastníci poté randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen (rameno C nebo D) v kříži -po léčebném období k získání dalších 6 cyklů léčby PH FDC SC. Účastníci ramene C dostanou 3 cykly PH FDC SC v nemocnici a poté 3 cykly PH FDC SC v domácím prostředí. Po období zkřížené léčby účastníci dostanou zbývající cykly léčby PH FDC SC potřebné k dokončení plánovaných 18 cyklů terapie zaměřené na HER2, pokud nedojde k recidivě onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo vysazení. Studijní léčba během tohoto období pokračování v léčbě bude podávána buď v nemocnici nebo v domácím prostředí, jak si účastník zvolí na konci období přechodu.
Lék: Fixní kombinace pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní použití (PH FDC SC)
PH FDC SC se podává subkutánně (SC) jako fixní dávka nezávislá na hmotnosti. Nasycovací dávka 1200 miligramů (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek rekombinantní lidské PH20 hyaluronidázy (rHuPH20) se podává v prvním cyklu (1 cyklus je 21 dní). V následujících cyklech se podávají udržovací dávky 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek rHuPH20 jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab a Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, trastuzumab a rHuPH20
Experimentální: Rameno D: Adjuvantní PH FDC SC doma, poté v nemocnici
Během adjuvantní fáze budou účastníci, kteří dosáhli pCR po operaci, léčeni 2 cykly PH FDC SC v nemocnici (období záběhu). Po dokončení posledního cyklu radioterapie a posledního cyklu PH FDC SC (záběhové období) budou účastníci poté randomizováni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen (rameno C nebo D) v kříži -po léčebném období k získání dalších 6 cyklů léčby PH FDC SC. Účastníci ramene D dostanou 3 cykly PH FDC SC v domácím prostředí a poté 3 cykly PH FDC SC v nemocnici. Po období zkřížené léčby účastníci dostanou zbývající cykly léčby PH FDC SC potřebné k dokončení plánovaných 18 cyklů terapie zaměřené na HER2, pokud nedojde k recidivě onemocnění, nepřijatelné toxicitě nebo vysazení. Studijní léčba během tohoto období pokračování v léčbě bude podávána buď v nemocnici nebo v domácím prostředí, jak si účastník zvolí na konci období přechodu.
Lék: Fixní kombinace pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní použití (PH FDC SC)
PH FDC SC se podává subkutánně (SC) jako fixní dávka nezávislá na hmotnosti. Nasycovací dávka 1200 miligramů (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek rekombinantní lidské PH20 hyaluronidázy (rHuPH20) se podává v prvním cyklu (1 cyklus je 21 dní). V následujících cyklech se podávají udržovací dávky 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek rHuPH20 jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab a Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, trastuzumab a rHuPH20
Jiný: Rameno E: Adjuvans trastuzumab emtansin
Účastníci s patologickými známkami reziduálního invazivního karcinomu v prsu nebo axilárních lymfatických uzlinách po dokončení předoperační terapie a chirurgického zákroku vstoupí do ramene E, kde budou dostávat trastuzumab emtansin po dobu 14 cyklů. Trastuzumab emtansin bude podáván IV v nemocnici podle informací o předepisování.
Lék: Trastuzumab emtansin
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg/kg intravenózní (IV) infuzí jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Kadcyla®
  • RO5304020
  • T-DM1
  • ado-trastuzumab emtansin
Jiný: Rameno A: Pertuzumab IV a Trastuzumab IV Plus Výběr chemoterapie zkoušejícího
Během neoadjuvantní fáze budou zařazení účastníci randomizovaní do této větve dostávat léčbu pertuzumabem a trastuzumabem intravenózně (PH IV) plus chemoterapii podle výběru zkoušejícího (možnost 1, 2 nebo 3). S možností chemoterapie 1 bude PH IV podávána v každém cyklu od cyklů 1 až 6 (1 cyklus jsou 3 týdny); s možností chemoterapie 2 a 3 bude PH IV podávána jednou za cyklus od cyklů 5 až 8 (1 cyklus je 3 týdny).
Lék: Pertuzumab IV
Pertuzumab se podává jako fixní dávka 840 mg intravenózní (IV) nasycovací dávka a poté 420 mg IV pro následné udržovací dávky jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • RO4368451
  • Perjeta®
Lék: Trastuzumab IV
Trastuzumab se podává jako nitrožilní (IV) nasycovací dávka 8 miligramů na kilogram (mg/kg) a poté 6 mg/kg iv pro následné udržovací dávky jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
  • RO0452317
  • Herceptin®
Lék: Výběr chemoterapie zkoušejícího
Možnost 1: Docetaxel a karboplatina jednou za 3 týdny po dobu 6 cyklů; Možnost 2: Doxorubicin plus cyklofosfamid jednou za 3 týdny po 4 cykly, následovaný taxanem (docetaxel jednou za 3 týdny po 4 cykly nebo paklitaxel jednou za týden po 12 cyklů); Možnost 3: Dávkově hustý doxorubicin plus cyklofosfamid (ddAC) jednou za 2 týdny po 4 cykly, následovaný taxanem (docetaxel jednou za 3 týdny po 4 cykly nebo paklitaxel jednou za týden po 12 cyklů).
Postup: Chirurgická operace
Po dokončení neoadjuvantní terapie účastníci podstoupí chirurgickou resekci časného nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu HER2+ (pokud jsou způsobilí k operaci). Účastníci mohou podstoupit operaci zachovávající prsa nebo mastektomii podle běžné klinické praxe. Operaci nelze provést ≤ 2 týdny od poslední systémové neoadjuvantní terapie a musí být provedena ≤ 6 týdnů po poslední systémové neoadjuvantní terapii.
Záření: Radioterapie
Po chirurgickém zákroku má být radioterapie podávána podle klinické indikace a podle místní praxe nebo institucionálních standardů. Zvolený režim radioterapie by měl být zahájen do 4 týdnů po operaci.
Jiný: Rameno B: PH FDC SC Plus výběr chemoterapie zkoušejícího
Během neoadjuvantní fáze budou zařazení účastníci randomizovaní do této větve dostávat léčbu fixní kombinací dávek pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní použití (PH FDC SC) plus chemoterapii podle výběru zkoušejícího (možnost 1, 2 nebo 3). S možností chemoterapie 1 bude PH FDC SC podáván v každém cyklu od cyklů 1 až 6 (1 cyklus je 3 týdny); s možností chemoterapie 2 a 3 bude PH FDC SC podáván jednou za cyklus od cyklů 5 až 8 (1 cyklus je 3 týdny).
Lék: Výběr chemoterapie zkoušejícího
Možnost 1: Docetaxel a karboplatina jednou za 3 týdny po dobu 6 cyklů; Možnost 2: Doxorubicin plus cyklofosfamid jednou za 3 týdny po 4 cykly, následovaný taxanem (docetaxel jednou za 3 týdny po 4 cykly nebo paklitaxel jednou za týden po 12 cyklů); Možnost 3: Dávkově hustý doxorubicin plus cyklofosfamid (ddAC) jednou za 2 týdny po 4 cykly, následovaný taxanem (docetaxel jednou za 3 týdny po 4 cykly nebo paklitaxel jednou za týden po 12 cyklů).
Postup: Chirurgická operace
Po dokončení neoadjuvantní terapie účastníci podstoupí chirurgickou resekci časného nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu HER2+ (pokud jsou způsobilí k operaci). Účastníci mohou podstoupit operaci zachovávající prsa nebo mastektomii podle běžné klinické praxe. Operaci nelze provést ≤ 2 týdny od poslední systémové neoadjuvantní terapie a musí být provedena ≤ 6 týdnů po poslední systémové neoadjuvantní terapii.
Záření: Radioterapie
Po chirurgickém zákroku má být radioterapie podávána podle klinické indikace a podle místní praxe nebo institucionálních standardů. Zvolený režim radioterapie by měl být zahájen do 4 týdnů po operaci.
Lék: Fixní kombinace pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní použití (PH FDC SC)
PH FDC SC se podává subkutánně (SC) jako fixní dávka nezávislá na hmotnosti. Nasycovací dávka 1200 miligramů (mg) pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 30 000 jednotek rekombinantní lidské PH20 hyaluronidázy (rHuPH20) se podává v prvním cyklu (1 cyklus je 21 dní). V následujících cyklech se podávají udržovací dávky 600 mg pertuzumabu, 600 mg trastuzumabu a 20 000 jednotek rHuPH20 jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab a Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, trastuzumab a rHuPH20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křížové období: Procento účastníků, kteří preferovali podávání PH FDC SC v domácím prostředí ve srovnání s nemocničním prostředím v otázce 1 Dotazníku preferencí pacientů (PPQ)
Časové okno: Po dokončení adjuvantního křížového období (den 1 cyklu 8 nebo 9; délka cyklu = 21 dnů)
PPQ byl použit k vyhodnocení preference účastníků pro PH FDC SC ve srovnání s P+H IV. Účastníci vyplnili PPQ, kde Otázka (Q) 1 zněla: "Vezmeme-li v úvahu všechny skutečnosti, které nastavení léčby jste preferovali?" Účastníci museli vybrat jednu z následujících možností: doma, v nemocnici nebo žádná preference. Uvedené výsledky ukazují procento účastníků, kteří preferovali podávání PH FDC SC v domácím prostředí oproti nemocničnímu prostředí. Procenta byla zaokrouhlena.
Po dokončení adjuvantního křížového období (den 1 cyklu 8 nebo 9; délka cyklu = 21 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neoadjuvantní fáze: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na otázku 1a dotazníku HCPQ - oblast přípravy léčiva
Časové okno: Den 1 cyklů 1-8 (Délka cyklu = 21 dní)
HCP byl definován jako jakýkoli personál zapojený do procesů přípravy a/nebo podávání léčiva. HCP, kteří měli zkušenosti s přípravou P+H IV a/nebo podáváním PH FDC SC, vyplnili následující otázku HCPQ: Q1a: "Uveďte, na kterou přípravu léčby se odhady vztahují". HCP museli vybrat jednu z následujících možností: PH FDC SC nebo P+H IV. Odpověď na Q1a byla použita k dalšímu hodnocení Q1b: Jak dlouho trvalo připravit léčbu k použití? Procenta byla zaokrouhlena.
Den 1 cyklů 1-8 (Délka cyklu = 21 dní)
Neoadjuvantní fáze: Délka přípravy léčby podle odpovědí zdravotnických pracovníků na otázku 1b v dotazníku HCPQ – oblast přípravy léčiva
Časové okno: Den 1 cyklů 1-8 (Délka cyklu = 21 dní)
HCP byl definován jako jakýkoli personál zapojený do přípravy léčiva a/nebo procesů podávání léčiva. HCP, kteří měli zkušenosti s přípravou P+H IV a/nebo podáváním PH FDC SC, vyplnili následující otázku HCPQ: Q1b: "Jak dlouho trvalo připravit léčbu k použití?" Toto byla navazující otázka na Q1a: "Uveďte, na kterou přípravu léčby se odhady vztahují", kde HCP museli vybrat jednu z následujících možností: PH FDC SC nebo P+H IV.
Den 1 cyklů 1-8 (Délka cyklu = 21 dní)
Neoadjuvantní fáze: Procento HCP podle jejich odpovědi na otázku 2 HCPQ - Přípravná oblast pro léky
Časové okno: Do 1. dne 8. cyklu (Délka cyklu = 21 dní)
HCP=jakýkoli personál zapojený do procesů přípravy léčiva a/nebo podávání léčiva. HCPs, kteří mají zkušenosti s přípravou P+H IV a/nebo podáváním PH FDC SC, odpověděli na následující otázku 2 HCPQs: Podle vašeho názoru, pokud by všechny infuze P+H IV byly převedeny na injekce PH FDC SC, uveďte, jak silně souhlasíte/nesouhlasíte s každým z následujících tvrzení. 2a: Personál bude mít větší dostupnost pro další úkoly v lékárně. 2b: Administrativní postupy související s PH FDC SC vyžadují méně času. 2c: Použití PH FDC SC poskytuje větší flexibilitu pro lékárenský personál při řízení jejich pracovní zátěže. 2d: Protože PH FDC SC má pevnou dávku, jsou eliminovány potenciální chyby v dávkování. 2e: Protože PH FDC SC má pevnou dávku, dochází k menšímu plýtvání léčivem. 2f: V lékárně je potřeba méně skladovacího prostoru pro zásoby související s PH FDC SC, protože není potřeba rekonstituce. 2g: Počet přípravných kroků a časová náročnost pro personál jsou sníženy. Procenta byla zaokrouhlena.
Do 1. dne 8. cyklu (Délka cyklu = 21 dní)
Neoadjuvantní fáze: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na otázky 1a-1e dotazníku HCPQ - Podávání léčby
Časové okno: Den 1 cyklů 1–8 (Délka cyklu = 21 dní)

HCP byl definován jako jakýkoli personál zapojený do procesů přípravy léků a/nebo podávání léků. HCP, kteří měli zkušenosti s podáváním P+H IV a/nebo PH FDC SC, vyplnili následující otázky HCPQ: Q1a: Uveďte, na jakou přípravu léčby se odhady vztahují. Q1b: Měl účastník stávající IV přístup? Q1c: Pokud byl pro tento cyklus léčby potřebný nový IV přístup, uveďte, jaký typ IV přístupu byl poskytnut. Q1d: Jaký typ stávajícího IV přístupu měl účastník? Q1e: Kdy byl stávající IV přístup zaveden? Procenta byla zaokrouhlena.

PICC = periferně zavedený centrální katétr.
Den 1 cyklů 1–8 (Délka cyklu = 21 dní)
Neoadjuvantní fáze: Doba podávání léčby podle odpovědí HCP na otázky 1c (podčást), 1f a 1g dotazníku HCPQ - Podávání léčby
Časové okno: Den 1 cyklů 1-8 (Délka cyklu = 21 dní)
HCP byl definován jako jakýkoli personál zapojený do procesů přípravy léčiva a/nebo podávání léčiva. HCP, kteří měli zkušenosti s podáváním P+H IV a/nebo PH FDC SC, vyplnili následující otázky dotazníku HCPQ: Q1c: Pokud bylo pro tento cyklus léčby potřeba nové IV přístupu, jak dlouho (v minutách) trvalo jeho zavedení? Q1f: Jak dlouho (v minutách) trvalo podání léčby (P+H IV nebo PH FDC SC)? Q1g: Jak dlouho (v minutách) byl účastník celkově v léčebné oblasti? Procenta byla zaokrouhlena.
Den 1 cyklů 1-8 (Délka cyklu = 21 dní)
Neoadjuvantní fáze: Procento HCP podle jejich odpovědi na otázku 2 (2a až 2e) v HCPQ - Podávání léčby
Časové okno: Až do cyklu 8 (délka cyklu = 21 dnů)
HCP byl definován jako jakýkoli personál zapojený do přípravy léku a/nebo procesů podávání léku. HCP, kteří měli zkušenosti s podáváním P+H IV a/nebo PH FDC SC, vyplnili Q2 (2a-2e) dotazníku HCPQ: Podle vašeho názoru, pokud by všechny infuze P+H IV byly převedeny na injekce PH FDC SC, uveďte, jak silně souhlasíte/nesouhlasíte s každým z následujících tvrzení. 2a: Účastníci mohou být přesunuti z léčebné oblasti (pro infuzní léčbu), aby dostali injekce PH FDC SC. 2b: Subkutánní způsob podání PH FDC SC umožňuje flexibilnější plánování léčby. 2c: Uvolňuje infuzní křesla pro účastníky, jejichž léčba může být podávána pouze IV. 2d: Čekací listina na jakoukoli léčbu P+H IV v léčebné oblasti je zkrácena. 2e: Pracovní zátěž personálu je snížena, což zlepšuje pracovní výkon. 6 dostupných možností bylo: Silně nesouhlasím, Nesouhlasím, Neutrální, Souhlasím, Silně souhlasím a Nevztahuje se. Procenta byla zaokrouhlena.
Až do cyklu 8 (délka cyklu = 21 dnů)
Neoadjuvantní fáze: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na otázku 2 (2f až 2j) dotazníku pro zdravotnické pracovníky (HCPQ) - Podávání léčby
Časové okno: Až do cyklu 8 (délka cyklu = 21 dní)
HCP byl definován jako jakýkoli personál zapojený do procesů přípravy léčiva a/nebo podávání léčiva. HCP, kteří měli zkušenosti s podáváním P+H IV a/nebo PH FDC SC, vyplnili otázku 2 (2f až 2j) HCPQ: Podle vašeho názoru, pokud by byly všechny infuze P+H IV převedeny na injekce PH FDC SC, uveďte, jak silně souhlasíte/nesouhlasíte s každým z následujících tvrzení. 2f: Více času na interakci mezi HCP a účastníky. 2g: Personál má více času na další odborné vzdělávání/rozvoj. 2h: Personál má více času na administrativní úkoly. 2i: Účastníci na PH FDC SC tráví méně času v léčebné oblasti. 2j: Účastníci preferují PH FDC SC před P+H IV. 6 dostupných možností bylo: Silně nesouhlasím, Nesouhlasím, Neutrální, Souhlasím, Silně souhlasím a Není použitelné. Procenta byla zaokrouhlena.
Až do cyklu 8 (délka cyklu = 21 dní)
Neoadjuvantní fáze: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na otázky 3 až 11 dotazníku HCPQ - Podávání léčby
Časové okno: Až do cyklu 8 (délka cyklu = 21 dní)
HCPs, kteří měli zkušenosti s podáváním P+H IV a/nebo PH FDC SC, vyplnili otázky 3 až 11 HCPQ: Q3: Co bylo pro účastníka pohodlnější? Q4: Co bylo lepší pro optimalizaci péče o účastníka ve vaší instituci? Q5: Co vyžadovalo méně času na podání (s výjimkou doby pozorování)? Q6: Co vyžadovalo méně využití institucionálních zdrojů (např. čas personálu, náklady na zařízení, použití vybavení)? Q7: Co vyžadovalo méně času na podání veškeré léčby (včetně IV chemoterapie)? Q8: Co umožnilo péči o více účastníků díky časové úspoře z režimu podávání pertuzumabu a trastuzumabu? Q9: Během NP jste museli podat IV chemoterapii přes IV přístup účastníka. Dáváte přednost doprovodu IV chemoterapie s? Q10: Co preferovali účastníci? Q11: Jak často byste v budoucnu doporučili podávání PH FDC SC svým účastníkům? Procenta byla zaokrouhlena.
Až do cyklu 8 (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků, kteří dosáhli pCR po operaci
Časové okno: Až přibližně 7,8 měsíce
pCR byla definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem kompletně resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (tj. ypT0/Tis ypN0) podle současné klasifikace stagingového systému Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC). Procenta byla zaokrouhlena.
Až přibližně 7,8 měsíce
Neoadjuvantní fáze: Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) hodnocená pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C30 (EORTC QLQ C30)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1. den cyklů 6 a 8 (délka cyklu = 21 dní)
EORTC QLQ-C30=konkrétní nástroj pro onkologická onemocnění skládající se z 30 otázek, které hodnotily 5 aspektů fungování účastníka (fyzické, emocionální, pracovní, kognitivní a sociální), 3 symptomové škály (únava, nevolnost a zvracení a bolest), celkový zdravotní stav/kvalita života (GHS/QoL) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Funkční a symptomové položky používaly 4bodovou škálu, skóre v rozsahu od 1=Vůbec ne do 4=Velmi. Otázky GHS/QoL používaly 7bodovou škálu, skóre v rozsahu od 1=Velmi špatné do 7=Výborné. Všechny EORTC škály a měření jednotlivých položek byly lineárně transformovány na skóre v rozsahu 0-100. Vysoké skóre pro funkční/GHS škálu=vysoká/zdravá úroveň fungování/lepší HRQoL a vysoké skóre pro symptomovou škálu=vysoká úroveň závažnosti symptomů. Pozitivní změna od výchozí hodnoty=zlepšení a negativní změna=zhoršení v QoL a funkčních škálách. Pozitivní změna od výchozí hodnoty=zhoršení a negativní změna=zlepšení v symptomových škálách.
Výchozí hodnota, 1. den cyklů 6 a 8 (délka cyklu = 21 dní)
Adjuvantní fáze: Změna od výchozí hodnoty v HRQoL hodnocené pomocí skóre EORTC QLQ C30
Časové okno: Výchozí hodnoty (cyklus 1) úvodního období; den 1 cyklů 1, 3 a 6 v křížovém období (délka cyklu = 21 dní)
EORTC QLQ-C30=onemocnění specifický nástroj skládající se z 30 otázek, které hodnotily 5 aspektů funkčnosti účastníka (fyzická, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), GHS/QoL a 6 samostatných položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Funkční a symptomatické položky používaly 4bodovou škálu, skóre se pohybovala od 1=Vůbec ne do 4=Velmi. Otázky GHS/QoL používaly 7bodovou škálu, skóre se pohybovala od 1=Velmi špatné do 7=Vynikající. Všechny škály EORTC a měření jednotlivých položek byly lineárně transformovány na rozsah skóre 0–100. Vysoké skóre pro funkční/GHS škálu=vysoká/zdravá úroveň funkčnosti/lepší HRQoL a vysoké skóre pro škálu symptomů=vysoká úroveň závažnosti symptomů. Pozitivní změna od výchozího stavu=zlepšení a negativní změna=zhoršení v QoL a funkčních škálách. Pozitivní změna od výchozího stavu=zhoršení a negativní změna=zlepšení v symptomatických škálách.
Výchozí hodnoty (cyklus 1) úvodního období; den 1 cyklů 1, 3 a 6 v křížovém období (délka cyklu = 21 dní)
Adjuvantní křížová perioda: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na otázky 1a a 1c v dotazníku HCPQ - Přípravná oblast pro léky
Časové okno: Den 1 cyklů 3 a 6 (Délka cyklu = 21 dní)
HCP byl definován jako jakýkoli personál zapojený do přípravy a/nebo podávání léčiva. HCP, kteří měli zkušenosti s přípravou a/nebo podáváním PH FDC SC, vyplnili následující otázky HCPQ: Q1a: Kde byla léčba připravena? Q1c: Kteří zdravotničtí pracovníci byli zapojeni do procesů přípravy léčby? 4 dostupné možnosti odpovědi pro Q1a byly: Dům účastníka, Nemocniční lékárna, Denní onkologické oddělení nebo Jiné. 5 dostupných možností odpovědi pro Q1c bylo: Lékař, Sestra, Lékárník, Všichni z nich nebo Jiné. Procenta byla zaokrouhlena.
Den 1 cyklů 3 a 6 (Délka cyklu = 21 dní)
Adjuvantní křížové období: Délka přípravy léčby, podle odpovědí zdravotnických pracovníků na otázku 1b HCPQ - oblast přípravy léčiv
Časové okno: Den 1 cyklů 3 a 6 (Délka cyklu = 21 dní)
HCP bylo definováno jako jakýkoli personál zapojený do procesů přípravy léku a/nebo podávání léku. HCP, kteří měli zkušenosti s přípravou a/nebo podáním PH FDC SC, vyplnili následující části otázky Q1b: Q1b(1): Jak dlouho trvalo připravit léčbu k použití? Q1b(2): Čas od místa přípravy k dosažení domova účastníka.
Den 1 cyklů 3 a 6 (Délka cyklu = 21 dní)
Adjuvantní křížové období: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na otázky 2, 3 a 4 dotazníku HCPQ - oblast přípravy léčiv
Časové okno: Den 1 cyklu 6 (Délka cyklu = 21 dní)
HCP bylo definováno jako jakýkoli personál zapojený do procesů přípravy léku a/nebo podávání léku. HCP, kteří měli zkušenosti s přípravou a/nebo podáváním PH FDC SC, vyplnili otázky 2, 3 a 4 HCPQ: Q2: Pokud by všechny injekce PH FDC SC byly převedeny z nemocničního prostředí do domova účastníka, uveďte, jak silně souhlasíte nebo nesouhlasíte s každým z následujících tvrzení: 2a: Personál bude mít zvýšenou dostupnost pro další úkoly v nemocniční lékárně. 2b: Administrativní postupy související s PH FDC SC budou vyžadovat méně času. 2c: Počet kroků přípravy a časové nasazení personálu jsou sníženy. 5 možností odpovědí bylo: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Neutrální, Souhlasím, Rozhodně souhlasím nebo Není aplikovatelné. Q3: Co trvalo méně času? Q4: Co vyžadovalo méně využití institucionálních zdrojů? 4 dostupné možnosti byly: Domov účastníka, V nemocnici, Žádný rozdíl nebo Nevím. Procenta byla zaokrouhlena.
Den 1 cyklu 6 (Délka cyklu = 21 dní)
Adjuvantní přechodové období: Doba podávání léčby podle odpovědí zdravotnických pracovníků na otázky 1a až 1f dotazníku HCPQ - Podávání léčby
Časové okno: Den 1 cyklů 3 a 6 (Délka cyklu = 21 dní)
HCP byl definován jako jakýkoli personál zapojený do přípravy léčiva a/nebo procesů podávání léčiva. HCP, kteří měli zkušenosti s přípravou a/nebo podáváním PH FDC SC, vyplnili následující otázky HCPQ: Q1a: Jak dlouho trvala cesta do domova účastníka k podání PH FDC SC? Q1b: Jak dlouho trvalo účastníkovi cestovat do nemocnice, aby obdržel PH FDC SC? Q1c: Jak dlouho trvalo podání PH FDC SC? Q1d: Jak dlouho byla doba léčby účastníka? Q1e: Kolik času strávil účastník v nemocnici? Q1f: Kolik času jste strávili v domově účastníka? Od času příjezdu do odjezdu.
Den 1 cyklů 3 a 6 (Délka cyklu = 21 dní)
Adjuvantní křížové období: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na otázky 1g, 1h a 1i dotazníku HCPQ - Podávání léčby
Časové okno: 1. den cyklů 3 a 6 (Délka cyklu = 21 dnů)
HCP byl definován jako jakýkoli personál zapojený do procesů přípravy léku a/nebo podávání léku. HCP, kteří měli zkušenosti s přípravou a/nebo podáváním PH FDC SC, vyplnili následující otázky HCPQ: Q1g. Má účastník stále implantovaný IV přístup? Dostupné 2 odpovědi byly: Ano nebo Ne. Q1h: Pokud byla otázka 1g zodpovězena 'Ne', kdy byl IV přístup odstraněn? Dostupné 3 odpovědi byly: Po operaci a před zahájením adjuvantní léčby; Po zahájení adjuvantní léčby, nebo Není relevantní. Q1i: Pokud byla otázka 1g zodpovězena 'Ano', jaký je hlavní důvod pro zachování IV přístupu? Dostupné 5 odpovědí bylo: Místní protokol; Riziko recidivy; Preference účastníka; Není relevantní, nebo Jiné. Procenta byla zaokrouhlena.
1. den cyklů 3 a 6 (Délka cyklu = 21 dnů)
Adjuvantní křížové období: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na otázky 1j, 1k a 1l dotazníku HCPQ - Podávání léčby
Časové okno: Den 1 cyklu 6 (Délka cyklu = 21 dní)
HCPs, kteří mají zkušenosti s přípravou a/nebo podáváním PH FDC SC, vyplnili následující otázky HCPQ: Q1j: Jak dlouho udržujete implantovaný IV přístup u účastníků s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu s pCR po operaci ve vaší instituci? 5 dostupných odpovědí bylo: <12 měsíců, ≥12 měsíců, 18 měsíců, <24 měsíců, ≥24 měsíců. Q1k: Kdy je pro vás rozhodovací bod pro odstranění IV přístupu u účastníků s časným HER2+ karcinomem prsu? 6 dostupných odpovědí bylo: Před operací, Po operaci, Po výsledcích PCR, Po dokončení plné adjuvantní terapie, Po dokončení IV antineoplastik v rámci adjuvantní terapie a Jiné. Q1l: Považujete za nutné udržovat implantovaný IV přístup s vědomím, že léčba účastníka bude SC až do plných 18 cyklů? 3 dostupné odpovědi byly: Ano, Ne a Nevím. Procenta byla zaokrouhlena.
Den 1 cyklu 6 (Délka cyklu = 21 dní)
Adjuvantní křížové období: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na otázku 2 HCPQ - Podávání léčby
Časové okno: Den 1 cyklu 6 (Délka cyklu = 21 dní)
HCPs, kteří mají zkušenosti s přípravou a/nebo podáváním PH FDC SC, vyplnili následující otázku HCPQ: Q2: Pokud by všechny injekce PH FDC SC byly převedeny z nemocničního prostředí do domova účastníka, uveďte, jak silně souhlasíte/nesouhlasíte s každým z následujících tvrzení: 2a: Subkutánní způsob podání PH FDC SC umožňuje flexibilnější plánování léčby. 2b: Uvolní se infuzní křesla nebo ambulantní procedurální místnosti používané k podávání SC injekcí. 2c: Čekací listina na infuzní křesla nebo ambulantní procedurální místnosti je zkrácena. 2d: Pracovní zátěž personálu je snížena, což zlepšuje pracovní výkon. 2e: Více času na interakci mezi HCPs a účastníky na IV léčbě. 2f: Personál má více času na administrativní úkoly. 2g: Účastníci stráví méně času v nemocnici. 2h: Účastníci preferují PH FDC SC doma. 6 dostupných odpovědí bylo: Silně nesouhlasím, Nesouhlasím, Neutrální, Souhlasím, Silně souhlasím, & Nevztahuje se.
Den 1 cyklu 6 (Délka cyklu = 21 dní)
Adjuvantní křížové období: Procento zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na otázky 3 až 7 dotazníku HCPQ - Podávání léčby
Časové okno: Den 1 cyklu 6 (Délka cyklu = 21 dní)
HCP bylo definováno jako jakýkoli personál zapojený do procesů přípravy léčiva a/nebo podávání léčiva. HCP, kteří měli zkušenosti s přípravou a/nebo podáváním PH FDC SC, vyplnili následující otázky dotazníku HCPQ: Q3: Co bylo pro účastníka pohodlnější? Q4: Co bylo lepší pro optimalizaci péče o účastníka? Q5: Co vyžadovalo menší využití institucionálních zdrojů? Q6: Co upřednostňovali účastníci? 4 dostupné odpovědi byly: Dům účastníka, V nemocnici, Žádný rozdíl a Nevím. Q7: Jak často byste v budoucnu doporučovali PH FDC SC doma svým účastníkům? 3 dostupné odpovědi byly: Vždy, Někdy a Nikdy. Procenta byla zaokrouhlena.
Den 1 cyklu 6 (Délka cyklu = 21 dní)
Adjuvantní fáze: HRQoL hodnocená pomocí skóre EORTC QLQ C30 u pacientů léčených intravenózně trastuzumabem emtansinem
Časové okno: Den 1 cyklů 1 a 6 (1 cyklus = 21 dní)
EORTC QLQ-C30=onemocnění specifický nástroj sestávající z 30 otázek, které hodnotily 5 aspektů funkčních schopností účastníka (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 symptomatické škály (únava, nevolnost a zvracení a bolest), GHS/QoL a 6 samostatných položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže). Funkční a symptomatické položky používaly 4bodovou škálu, skóre se pohybovala od 1=Vůbec ne do 4=Velmi. Otázky GHS/QoL používaly 7bodovou škálu, skóre se pohybovala od 1=Velmi špatné do 7=Vynikající. Všechny EORTC škály a samostatné položky byly lineárně transformovány na rozsah skóre 0-100. Vysoké skóre pro funkční/GHS škálu=vysoká/zdravá úroveň fungování/lepší HRQoL a vysoké skóre pro symptomatickou škálu=vysoká úroveň závažnosti symptomů. Pozitivní změna od výchozího stavu=zlepšení a negativní změna=zhoršení v QoL a funkčních škálách. Pozitivní změna od výchozího stavu=zhoršení a negativní změna=zlepšení v symptomatických škálách.
Den 1 cyklů 1 a 6 (1 cyklus = 21 dní)
Procento účastníků, kteří si v období pokračování léčby zvolili podávání PH FDC SC v domácím prostředí ve srovnání s nemocničním prostředím
Časové okno: Po dokončení adjuvantního přechodného období (Den 1 cyklu 8 nebo 9; Délka cyklu = 21 dní)
Je uvedeno procento účastníků, kteří si zvolili podávání PH FDC SC v domácím prostředí nebo v nemocničním prostředí během období pokračování léčby.
Po dokončení adjuvantního přechodného období (Den 1 cyklu 8 nebo 9; Délka cyklu = 21 dní)
Neoadjuvantní fáze: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), AE stupně ≥ 3, závažnými AE (SAE) a kardiálními AE
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do 28 dnů po posledním léčebném cyklu (až přibližně 7,4 měsíce)
Nepříznivá příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u účastníka klinické studie časově související s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou. Závažná nepříznivá příhoda (SAE) = jakýkoli nežádoucí zdravotní jev, který při jakékoli dávce: Vede ke smrti; Je život ohrožující; Vyžaduje hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace; Vede k trvalému postižení/neschopnosti a/nebo je vrozená anomálie/vrozená vada. Kardiální AE = asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) o ≥10 % oproti výchozí hodnotě na LVEF <50 %; asymptomatický pokles LVEF vyžadující léčbu/vedoucí k ukončení studijní léčby; městnavé srdeční selhání (CHF). AE ≥ stupně 3 = výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlí v klidu, ale jakákoli běžná činnost způsobuje únavu, bušení srdce/dušnost; Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou činnost bez nepohodlí. Příznaky srdeční nedostatečnosti v klidu. Jakákoli fyzická aktivita vede k nepohodlí.
Od zahájení léčby ve studii do 28 dnů po posledním léčebném cyklu (až přibližně 7,4 měsíce)
Neoadjuvantní fáze: Počet účastníků s předčasným ukončením léčby PH FDC SC a P+H IV z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až do cyklu 8 (1 cyklus = 21 dní)
Nežádoucí událostí (NU) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, který časově souvisel s použitím studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijní léčbou.
NU tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění, které časově souvisí s použitím studijní intervence.
Zde jsou uvedeni účastníci, kteří z důvodu NU ukončili studii.
Až do cyklu 8 (1 cyklus = 21 dní)
Adjuvantní křížová fáze: Počet účastníků s nežádoucími účinky, nežádoucími účinky stupně ≥ 3, závažnými nežádoucími účinky a kardiálními nežádoucími účinky
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii do 28 dnů po posledním cyklu léčby (až přibližně 5,8 měsíce)
AE bylo definováno jako jakýkoli nežádoucí zdravotní jev u účastníka klinické studie časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. SAE=jakýkoli nežádoucí zdravotní jev, který v jakékoli dávce: Vede k úmrtí; Je život ohrožující; Vyžaduje hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace; Vede k trvalému postižení/neschopnosti a/nebo je vrozená anomálie/vrozená vada. Srdeční AE=asymptomatický pokles LVEF o ≥10 % od výchozí hodnoty k LVEF <50 %; asymptomatický pokles LVEF vyžadující léčbu/vedoucí k ukončení studijní léčby; CHF. AE ≥Grade 3=výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlí v klidu, ale jakákoli běžná činnost způsobuje únavu, palpitace/dušnost; Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční nedostatečnosti v klidu. Jakákoli fyzická aktivita vede k nepohodlí.
Od zahájení léčby ve studii do 28 dnů po posledním cyklu léčby (až přibližně 5,8 měsíce)
Adjuvantní křížové období: Počet účastníků s předčasným ukončením léčby PH FDC SC z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 6. cyklu (Délka cyklu = 21 dní)
AE byla jakákoliv nepříznivá lékařská událost u účastníka klinické studie časově spojená s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda byla považována za související se studijní léčbou.
AE tedy může být jakýkoliv nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním studijní intervence.
Účastníci, kteří ukončili studii z důvodu AE, jsou uvedeni zde.
Až do 6. cyklu (Délka cyklu = 21 dní)
Období pokračování léčby a období podávání trastuzumabu emtansinu IV: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs), nežádoucími účinky stupně ≥ 3, závažnými nežádoucími účinky (SAEs) a srdečními nežádoucími účinky
Časové okno: Od zahájení léčby ve studii až do 28 dnů po posledním léčebném cyklu (až přibližně 3,5 roku)
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinické studie časově spojený s užíváním studijní léčby, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou. SAE=jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce: Má za následek smrt; Je život ohrožující; Vyžaduje hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace; Má za následek trvalé postižení/neschopnost &/nebo je vrozená anomálie/vrozená vada. Srdeční AE=asymptomatický pokles LVEF o ≥10 % od výchozí hodnoty na LVEF <50 %; asymptomatický pokles LVEF vyžadující léčbu/vedoucí k ukončení studijní léčby; CHF. AE ≥Stupeň 3=výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu, ale jakákoli běžná činnost způsobuje únavu, palpitace/dušnost; Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční nedostatečnosti v klidu. Jakákoli fyzická aktivita vede k nepohodlí.
Od zahájení léčby ve studii až do 28 dnů po posledním léčebném cyklu (až přibližně 3,5 roku)
Léčebné pokračovací období a období podávání trastuzumabu emtansinu IV: Počet účastníků s předčasným ukončením léčby přípravkem PH FDC SC a trastuzumabem emtansinem IV z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení studie v adjuvantu do 28 dnů po posledním cyklu léčby (až přibližně 3,5 roku)
Nepříznivý účinek (AE) byl jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie časově spojený s užíváním studijního léčiva, bez ohledu na to, zda byl považován za související se studijním léčivem. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním studijní intervence. Účastníci, kteří ukončí studii z důvodu AE, budou zaznamenáni.
Od zahájení studie v adjuvantu do 28 dnů po posledním cyklu léčby (až přibližně 3,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO43110
  • 2021-002346-33 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506380-33-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivá rakovina prsu

Klinické studie na Pertuzumab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit