Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af patientpræference for hjemmeadministration af fastdosiskombination af Pertuzumab og Trastuzumab til subkutan administration hos deltagere med tidlig eller lokalt avanceret/inflammatorisk HER2-positiv brystkræft (ProHer)

22. januar 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IIIB, multinational, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af patientpræference for hjemmeadministration af fastdosiskombination af Pertuzumab og Trastuzumab til subkutan administration hos deltagere med tidlig eller lokalt avanceret/inflammatorisk HER2-positiv brystkræft

Dette er et fase IIIb, multinationalt, multicenter, randomiseret, åbent studie for at evaluere patientpræference for den faste dosiskombination af pertuzumab og trastuzumab til subkutan brug (PH FDC SC) administration i hjemmet sammenlignet med hospitalsmiljøet under cross-over periode med adjuverende behandling hos deltagere med tidlig eller lokalt fremskreden/inflammatorisk human epidermal vækstfaktor receptor 2-positiv (HER2+) brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
      • Zenica, Bosnien-Hercegovina, 72000
        • Cantonal Hospital Zenica
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8241479
        • Clínica Vespucio
      • Santiago, Chile
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
      • San José, Costa Rica, 10903
        • Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400004
        • Saifee Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700156
        • Tata Medical Centre
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Mexico
    • Mexico City
      • D.F., Mexico City, Mexico, 04980
        • Iem-Fucam
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 5154
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Oncocenter Peru S.A.C.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
      • Sihhiye/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Intakt hud på det planlagte sted for subkutane (SC) injektioner
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med (≥)55 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition scan (MUGA)
  • Negativ human immundefekt virus (HIV) test ved screening
  • Negativ hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test ved screening
  • Positiv hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) test ved screening eller negativ HBsAb ved screening ledsaget af et af følgende: Negativt totalt hepatitis B kerne antistof (HBcAb); Positiv total HBcAb-test efterfulgt af en negativ (i henhold til lokal laboratoriedefinition) hepatitis B-virus (HBV) DNA-test
  • Negativ hepatitis C virus (HCV) antistoftest ved screening eller positiv HCV antistoftest efterfulgt af en negativ HCV RNA test ved screening
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og acceptere at afstå fra at donere æg i behandlingsperioden og i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • For mandlige deltagere: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom og acceptere at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Sygdomsspecifikke inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige deltagere med stadium II-IIIC tidlig eller lokalt fremskreden/inflammatorisk human epidermal vækstfaktor receptor 2-positiv (HER2+) brystkræft
  • Primær tumor >2 centimeter (cm) i diameter eller knudepositiv sygdom
  • HER2+ brystkræft bekræftet af et lokalt laboratorium før tilmelding til studiet. HER2+ status vil blive bestemt baseret på forbehandlings brystbiopsimateriale og defineret som 3+ af immunhistokemi (IHC) og/eller positiv ved HER2 amplifikation ved in situ hybridisering (ISH) efter American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists ( CAP) retningslinjer 2018 og opdateringer (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
  • Hormonreceptorstatus for den primære tumor bestemt ved lokal vurdering efter American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer og opdateringer (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
  • Aftale om at gennemgå mastektomi eller brystbevarende kirurgi efter neoadjuverende terapi, herunder aksillære knuder
  • Tilgængelighed af formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) tumorvævsblok til lokal bekræftelse af HER2 og hormonreceptorstatus i henhold til gældende ASCO/CAP-retningslinjer

Inklusionskriterier for behandling med adjuvans PH FDC SC:

  • Fuldførte den neoadjuvante fase af denne undersøgelse og gennemgik kirurgi og opnåede patologisk fuldstændig respons (pCR), defineret som udryddelse af invasiv sygdom i brystet og aksillen i henhold til den nuværende klassifikation af American Joint Committee on Cancer (AJCC), og ved hjælp af resekeret prøve af den lokale patolog på grundlag af retningslinjer, der skal gives i en patologimanual
  • Tilstrækkelig sårheling efter brystkræftkirurgi pr. investigators vurdering for at tillade initiering af undersøgelsesbehandling inden for mindre end eller lig med (≤)9 uger efter sidste systemisk neoadjuverende terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV (metastatisk) brystkræft
  • Anamnese med samtidige eller tidligere behandlede ikke-brystmaligniteter, bortset fra passende behandlet 1) ikke-melanom hudkræft og/eller 2) in situ carcinomer, inklusive livmoderhals, tyktarm og hud. En deltager med tidligere invasiv ikke-brystkræft er berettiget, forudsat at han/hun har været sygdomsfri i mere end 5 år
  • Deltagere, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlinger
  • Behandling med forsøgsbehandling inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Aktive, uløste infektioner ved screening, der kræver behandling
  • Deltagere, der kan have haft en nylig episode af tromboembolisme og stadig forsøger at optimere antikoagulationsdosis og/eller ikke har normaliseret deres International Normalized Ratio (INR)
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier
  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Nedsat leverfunktion
  • Nyrefunktion med kreatininclearance 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
  • Større kirurgisk indgreb, der ikke er relateret til brystkræft inden for 28 dage før studiestart eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom, der kan interferere med planlagt behandling
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der udelukker en persons sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Kendt aktiv leversygdom, for eksempel aktiv viral hepatitisinfektion, autoimmune leversygdomme eller skleroserende kolangitis
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, hjælpestofferne og/eller murine proteiner eller en historie med alvorlige allergiske eller immunologiske reaktioner, f.eks. vanskelig at kontrollere astma
  • Aktuel kronisk daglig behandling med kortikosteroider
  • Efterforskerens vurdering som værende ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen

Kræftspecifikke udelukkelseskriterier for neoadjuverende fase:

  • Deltagere, der tidligere har modtaget systemisk behandling til behandling eller forebyggelse af brystkræft eller strålebehandling til behandling af cancer
  • Deltagere, der har en tidligere historie med duktalt carcinom in situ (DCIS) eller lobulært carcinom in situ (LCIS), hvis de har modtaget systemisk terapi for dets behandling eller strålebehandling af den ipsi- eller kontralaterale brystkræft
  • Deltagere med høj risiko for brystkræft, som tidligere har modtaget kemoforebyggende medicin
  • Deltagere med multicentrisk brystkræft, medmindre alle tumorer er HER2+
  • Deltagere med bilateral brystkræft
  • Deltagere, der har gennemgået en excisionsbiopsi af primær tumor og/eller aksillære lymfeknuder
  • Axillær lymfeknudedissektion (ALND) før påbegyndelse af neoadjuverende behandling
  • Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) før neoadjuverende terapi

Eksklusionskriterium for behandling med adjuvans Trastuzumab Emtansin (arm E):

  • Aktuel grad ≥3 perifer neuropati (i henhold til NCI CTCAE v5.0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm C: Adjuvans PH FDC SC på hospitalet, derefter hjemme
I den adjuvante fase vil deltagere, der har opnået pCR efter operation, blive behandlet med 2 cyklusser PH FDC SC på hospitalet (indkøringsperiode). Efter afslutning af den sidste strålebehandlingscyklus og den sidste cyklus af PH FDC SC (indkøringsperiode), vil deltagerne derefter blive randomiseret med et forhold på 1:1 til en af ​​to behandlingsarme (arm C eller D) i et kryds -over behandlingsperiode for at modtage de næste 6 cyklusser af PH FDC SC-behandling. Deltagere i arm C vil modtage 3 cyklusser PH FDC SC på hospitalet og derefter 3 cyklusser PH FDC SC i hjemmet. Efter cross-over-behandlingsperioden vil deltagerne modtage de resterende PH FDC SC-behandlingscyklusser, der kræves for at fuldføre de planlagte 18 cyklusser med HER2-rettet behandling, medmindre der er tale om tilbagevendende sygdom, uacceptabel toksicitet eller abstinenser. Undersøgelsesbehandling i løbet af denne behandlingsfortsættelsesperiode vil blive administreret enten på hospitalet eller i hjemmet som valgt af deltageren ved afslutningen af ​​overgangsperioden.
Medicin: Fast dosiskombination af Pertuzumab og Trastuzumab til subkutan brug (PH FDC SC)
PH FDC SC indgives subkutant (SC) som en fast ikke-vægtbaseret dosis. En ladningsdosis på 1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30.000 enheder rekombinant human PH20 hyaluronidase (rHuPH20) gives i den første cyklus (1 cyklus er 21 dage). I efterfølgende cyklusser administreres vedligeholdelsesdoser på 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20.000 enheder rHuPH20 én gang hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, Trastuzumab og rHuPH20
Eksperimentel: Arm D: Adjuvans PH FDC SC i hjemmet, derefter på hospitalet
I den adjuvante fase vil deltagere, der har opnået pCR efter operation, blive behandlet med 2 cyklusser PH FDC SC på hospitalet (indkøringsperiode). Efter afslutning af den sidste strålebehandlingscyklus og den sidste cyklus af PH FDC SC (indkøringsperiode), vil deltagerne derefter blive randomiseret med et forhold på 1:1 til en af ​​to behandlingsarme (arm C eller D) i et kryds -over behandlingsperiode for at modtage de næste 6 cyklusser af PH FDC SC-behandling. Deltagere i arm D vil modtage 3 cyklusser PH FDC SC i hjemmet og derefter 3 cyklusser PH FDC SC på hospitalet. Efter cross-over-behandlingsperioden vil deltagerne modtage de resterende PH FDC SC-behandlingscyklusser, der kræves for at fuldføre de planlagte 18 cyklusser med HER2-rettet behandling, medmindre der er tale om tilbagevendende sygdom, uacceptabel toksicitet eller abstinenser. Undersøgelsesbehandling i løbet af denne behandlingsfortsættelsesperiode vil blive administreret enten på hospitalet eller i hjemmet som valgt af deltageren ved afslutningen af ​​overgangsperioden.
Medicin: Fast dosiskombination af Pertuzumab og Trastuzumab til subkutan brug (PH FDC SC)
PH FDC SC indgives subkutant (SC) som en fast ikke-vægtbaseret dosis. En ladningsdosis på 1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30.000 enheder rekombinant human PH20 hyaluronidase (rHuPH20) gives i den første cyklus (1 cyklus er 21 dage). I efterfølgende cyklusser administreres vedligeholdelsesdoser på 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20.000 enheder rHuPH20 én gang hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, Trastuzumab og rHuPH20
Andet: Arm E: Adjuvans Trastuzumab Emtansine
Deltagere med patologisk tegn på resterende invasivt karcinom i bryst- eller aksillære lymfeknuder efter afslutning af præoperativ behandling og operation vil gå ind i arm E for at modtage trastuzumab emtansin i 14 cyklusser. Trastuzumab emtansin vil blive administreret IV på hospitalet i henhold til ordinationsinformation.
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin vil blive givet i en dosis på 3,6 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion én gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • Kadcyla®
  • RO5304020
  • T-DM1
  • ado-trastuzumab emtansin
Andet: Arm A: Pertuzumab IV og Trastuzumab IV Plus Investigators valg af kemoterapi
Under den neoadjuvante fase vil de indskrevne deltagere randomiseret til denne arm modtage behandling med pertuzumab og trastuzumab intravenøst ​​(PH IV) plus investigators valg af kemoterapi (mulighed 1, 2 eller 3). Med kemoterapi Mulighed 1 vil PH IV blive administreret ved hver cyklus fra cyklus 1 til 6 (1 cyklus er 3 uger); med kemoterapi Mulighed 2 og 3 vil PH IV blive administreret én gang pr. cyklus fra cyklus 5 til 8 (1 cyklus er 3 uger).
Medicin: Pertuzumab IV
Pertuzumab gives som en fast dosis på 840 mg intravenøs (IV) startdosis og derefter 420 mg IV til efterfølgende vedligeholdelsesdoser en gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • RO4368451
  • Perjeta®
Medicin: Trastuzumab IV
Trastuzumab gives som en 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) ladningsdosis og derefter 6 mg/kg IV til efterfølgende vedligeholdelsesdoser en gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • RO0452317
  • Herceptin®
Medicin: Efterforskerens valg af kemoterapi
Mulighed 1: Docetaxel og carboplatin én gang hver 3. uge i 6 cyklusser; Mulighed 2: Doxorubicin plus cyclophosphamid en gang hver 3. uge i 4 cyklusser, efterfulgt af en taxan (docetaxel en gang hver 3. uge i 4 cyklusser eller paclitaxel en gang om ugen i 12 cyklusser); Mulighed 3: Dosistæt doxorubicin plus cyclophosphamid (ddAC) en gang hver 2. uge i 4 cyklusser, efterfulgt af en taxan (docetaxel en gang hver 3. uge i 4 cyklusser eller paclitaxel en gang om ugen i 12 cyklusser).
Procedure: Kirurgi
Efter at have afsluttet deres neoadjuverende terapi vil deltagerne gennemgå kirurgisk resektion for tidlig eller lokalt fremskreden HER2+ brystkræft (hvis de er kvalificerede til operation). Deltagerne kan gennemgå en brystbevarende operation eller mastektomi i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Operationen kan ikke udføres ≤2 uger efter den sidste systemiske neoadjuverende behandling og skal udføres ≤6 uger efter den sidste systemiske neoadjuverende behandling.
Stråling: Strålebehandling
Efter operationen skal strålebehandling gives som klinisk indiceret og i henhold til lokal praksis eller institutionelle standarder. Den valgte strålebehandling bør påbegyndes inden for 4 uger efter operationen.
Andet: Arm B: PH FDC SC Plus Investigators valg af kemoterapi
Under den neoadjuvante fase vil de indskrevne deltagere randomiseret til denne arm modtage behandling med den faste dosiskombination af pertuzumab og trastuzumab til subkutan brug (PH FDC SC) plus investigators valg af kemoterapi (mulighed 1, 2 eller 3). Med kemoterapimulighed 1 vil PH FDC SC blive administreret ved hver cyklus fra cyklus 1 til 6 (1 cyklus er 3 uger); med kemoterapi Mulighed 2 og 3 vil PH FDC SC blive administreret én gang pr. cyklus fra cyklus 5 til 8 (1 cyklus er 3 uger).
Medicin: Efterforskerens valg af kemoterapi
Mulighed 1: Docetaxel og carboplatin én gang hver 3. uge i 6 cyklusser; Mulighed 2: Doxorubicin plus cyclophosphamid en gang hver 3. uge i 4 cyklusser, efterfulgt af en taxan (docetaxel en gang hver 3. uge i 4 cyklusser eller paclitaxel en gang om ugen i 12 cyklusser); Mulighed 3: Dosistæt doxorubicin plus cyclophosphamid (ddAC) en gang hver 2. uge i 4 cyklusser, efterfulgt af en taxan (docetaxel en gang hver 3. uge i 4 cyklusser eller paclitaxel en gang om ugen i 12 cyklusser).
Procedure: Kirurgi
Efter at have afsluttet deres neoadjuverende terapi vil deltagerne gennemgå kirurgisk resektion for tidlig eller lokalt fremskreden HER2+ brystkræft (hvis de er kvalificerede til operation). Deltagerne kan gennemgå en brystbevarende operation eller mastektomi i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Operationen kan ikke udføres ≤2 uger efter den sidste systemiske neoadjuverende behandling og skal udføres ≤6 uger efter den sidste systemiske neoadjuverende behandling.
Stråling: Strålebehandling
Efter operationen skal strålebehandling gives som klinisk indiceret og i henhold til lokal praksis eller institutionelle standarder. Den valgte strålebehandling bør påbegyndes inden for 4 uger efter operationen.
Medicin: Fast dosiskombination af Pertuzumab og Trastuzumab til subkutan brug (PH FDC SC)
PH FDC SC indgives subkutant (SC) som en fast ikke-vægtbaseret dosis. En ladningsdosis på 1200 milligram (mg) pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 30.000 enheder rekombinant human PH20 hyaluronidase (rHuPH20) gives i den første cyklus (1 cyklus er 21 dage). I efterfølgende cyklusser administreres vedligeholdelsesdoser på 600 mg pertuzumab, 600 mg trastuzumab og 20.000 enheder rHuPH20 én gang hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
  • Pertuzumab, Trastuzumab og rHuPH20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kryds-over periode: Procentdel af deltagere, der foretrak administration af PH FDC SC i hjemmemiljøet sammenlignet med hospitalsmiljøet i spørgsmål 1 af Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tidsramme: Ved afslutningen af adjuvant cross-over-periode (dag 1 i cyklus 8 eller 9; cykluslængde = 21 dage)
PPQ'en blev brugt til at evaluere deltagernes præference for PH FDC SC sammenlignet med P+H IV. Deltagerne udfyldte PPQ'en, hvor Spørgsmål (Q) 1 var: "Alt taget i betragtning, hvilket behandlingsmiljø foretrak du?" Deltagerne skulle vælge et af følgende muligheder: hjemme, hospital eller ingen præference. De rapporterede resultater viser procentdelen af deltagere, der foretrak at modtage PH FDC SC i hjemmemiljøet frem for hospitalsmiljøet. Procentdelene blev afrundet.
Ved afslutningen af adjuvant cross-over-periode (dag 1 i cyklus 8 eller 9; cykluslængde = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neoadjuvant-fase: Procentdel af læger og sundhedspersonale efter deres svar på spørgsmål 1a i HCPQ - Lægemiddelberedningsområde
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1-8 (Cykellængde = 21 dage)
HCP blev defineret som alt personale involveret i lægemiddelklargørings- og/eller lægemiddeladministreringsprocesserne. HCP'er, der havde erfaring med klargøring af P+H IV og/eller administration af PH FDC SC, udfyldte følgende spørgsmål i HCPQ: Q1a: "Angiv venligst, hvilken behandlingsklargøring estimaterne vedrører". HCP'er skulle vælge et af følgende muligheder: PH FDC SC eller P+H IV. Svaret på Q1a blev brugt til yderligere vurdering af Q1b: Hvor lang tid tog det at klargøre behandlingen til brug? Procenter blev afrundet.
Dag 1 i cyklus 1-8 (Cykellængde = 21 dage)
Neoadjuvant fase: Varighed af behandlingsforberedelse, ifølge sundhedspersonales svar på spørgsmål 1b i HCPQ - Lægemiddelforberedelsesområde
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1-8 (Cykellængde = 21 dage)
HCP blev defineret som enhver personale involveret i lægemiddelberedningen og/eller lægemiddeladministrationsprocesserne. HCP'er, der har haft erfaring med beredning af P+H IV og/eller administration af PH FDC SC, udfyldte følgende spørgsmål i HCPQ: Q1b: "Hvor lang tid tog det at forberede behandlingen til brug?" Dette var et opfølgende spørgsmål til Q1a: "Angiv venligst, hvilken behandlingsberedning estimaterne vedrører", hvor HCP'er skulle vælge en af følgende muligheder: PH FDC SC eller P+H IV.
Dag 1 i cyklus 1-8 (Cykellængde = 21 dage)
Neoadjuvant-fase: Procentdel af sundhedspersonale efter deres svar på spørgsmål 2 i HCPQ - Lægemiddelberedningsområde
Tidsramme: Op til dag 1 i cyklus 8 (Cykellængde = 21 dage)
HCP=personale involveret i lægemiddelklargørings- og/eller lægemiddeladministreringsprocesserne. HCP'er, der har erfaring med klargøring af P+H IV og/eller administration af PH FDC SC, besvarede følgende spørgsmål 2 i HCPQs: Efter din mening, hvis alle P+H IV infusioner blev skiftet til PH FDC SC injektioner, angiv hvor enig/uening du er med hver af følgende udsagn. 2a: Personalet vil have øget tilgængelighed til andre opgaver på apoteket. 2b: Administrative procedurer relateret til PH FDC SC kræver mindre tid. 2c: Brug af PH FDC SC giver større fleksibilitet for apotekspersonalet i forhold til at håndtere deres arbejdsbyrde. 2d: Da PH FDC SC er fastdoseret, undgås potentielle doseringsfejl. 2e: Da PH FDC SC er fastdoseret, er der mindre lægemiddelspild. 2f: Mindre opbevaringsplads til PH FDC SC-relaterede forsyninger er nødvendig på apoteket, da der ikke er behov for rekonstitution. 2g: Antallet af klargøringstrin & personalets tidsforpligtelse reduceres. Procenter blev afrundet.
Op til dag 1 i cyklus 8 (Cykellængde = 21 dage)
Neoadjuvant fase: Procentdel af sundhedspersoner fordelt efter deres svar på spørgsmål 1a-1e i HCPQ - Administration af behandling
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1-8 (Cykellængde = 21 dage)

HCP blev defineret som personale involveret i lægemiddelberedning og/eller lægemiddeladministreringsprocesser. HCP'er med erfaring i administration af P+H IV og/eller PH FDC SC udfyldte følgende spørgsmål i HCPQ: Q1a: Angiv, hvilken behandlingsberedning estimaterne vedrører. Q1b: Havde deltageren eksisterende IV-adgang? Q1c: Hvis der var behov for ny IV-adgang til denne behandlingscyklus, angiv hvilken type IV-adgang der blev etableret. Q1d: Hvilken type eksisterende IV-adgang havde deltageren? Q1e: Hvornår blev den eksisterende IV-adgang etableret? Procenterne blev afrundet.

PICC = perifert indsat centralkateter.
Dag 1 i cyklus 1-8 (Cykellængde = 21 dage)
Neoadjuvant fase: Varighed af behandlingsadministration ifølge sundhedspersonales svar på spørgsmål 1c (delspørgsmål), 1f og 1g i HCPQ - Administration af behandling
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1-8 (cykluslængde = 21 dage)
HCP blev defineret som ethvert personale involveret i lægemiddelklargørings- og/eller lægemiddeladministreringsprocesserne. HCP'er, der havde erfaring med administration af P+H IV og/eller PH FDC SC, udfyldte følgende spørgsmål i HCPQ: Q1c: Hvis der var behov for ny IV-adgang til denne behandlingscyklus, hvor lang tid (i minutter) tog det at etablere? Q1f: Hvor lang tid (i minutter) tog det at administrere behandlingen (P+H IV eller PH FDC SC)? Q1g: Hvor lang tid (i minutter) var deltageren i behandlingsområdet i alt? Procenter er blevet afrundet.
Dag 1 i cyklus 1-8 (cykluslængde = 21 dage)
Neoadjuvant-fase: Procentdel af HCP'er baseret på deres svar på Spørgsmål 2 (2a til 2e) i HCPQ - Administration af behandling
Tidsramme: Op til cyklus 8 (cykluslængde = 21 dage)
HCP blev defineret som ethvert personale involveret i lægemiddelberedning &/eller lægemiddeladministrationsprocesser. HCP'er, der har erfaring med administration af P+H IV &/eller PH FDC SC, udfyldte Q2 (2a-2e) i HCPQ: Efter din mening, hvis alle P+H IV infusioner blev skiftet til PH FDC SC injektioner, angiv venligst hvor meget du er enig/uenig i hver af følgende udsagn. 2a: Deltagere kan muligvis flyttes ud af behandlingsområdet (til infusionbehandling) for at modtage PH FDC SC injektioner. 2b: PH FDC SC's SC administrationsvej giver mulighed for mere fleksibel behandlingsplanlægning. 2c: Frigør infusionsstole til deltagere, hvis behandlinger kun kan gives IV. 2d: Venteliste til enhver P+H IV behandling i behandlingsområdet reduceres. 2e: Personaleets arbejdsbyrde reduceres, hvilket forbedrer arbejdspræstationen. De 6 tilgængelige muligheder var: Meget uenig, Uenig, Neutral, Enig, Meget enig og Ikke relevant. Procenter blev afrundet.
Op til cyklus 8 (cykluslængde = 21 dage)
Neoadjuvant-fase: Procentdel af HCP'er efter deres svar på spørgsmål 2 (2f til 2j) i HCPQ - Administration af behandling
Tidsramme: Op til cyklus 8 (cykluslængde = 21 dage)
HCP blev defineret som enhver personale involveret i lægemiddelberedningen &/eller lægemiddeladministrationsprocesserne. HCP'er, der har haft erfaring med administration af P+H IV &/eller PH FDC SC, udfyldte Spørgsmål 2 (2f til 2j) i HCPQ: Efter din mening, hvis alle P+H IV infusioner blev skiftet til PH FDC SC injektioner, angiv venligst hvor meget du er enig/uening med hvert af følgende udsagn. 2f: Mere interaktionstid mellem HCP'er og deltagere. 2g: Personale har mere tid til yderligere faglig uddannelse/udvikling. 2h: Personale har mere tid til administrative opgaver. 2i: Deltagere på PH FDC SC bruger mindre tid i Behandlingsområdet. 2j: Deltagere foretrækker PH FDC SC frem for P+H IV. De 6 tilgængelige muligheder var: Meget uenig, Uenig, Neutral, Enig, Meget enig og Ikke relevant. Procenter blev afrundet.
Op til cyklus 8 (cykluslængde = 21 dage)
Neoadjuvant-fase: Procentdel af sundhedspersonale baseret på deres svar på spørgsmål 3 til 11 i HCPQ - Administration af behandling
Tidsramme: Op til cyklus 8 (cykluslængde = 21 dage)
HCP'er, som har erfaring med administration af P+H IV og/eller PH FDC SC, besvarede spørgsmål 3 til 11 i HCPQ'en: Q3: Hvilket var mere praktisk for deltageren? Q4: Hvilket var bedre til at optimere deltagernes pleje på din institution? Q5: Hvilket krævede mindre tid at administrere (eksklusiv observationsperiode)? Q6: Hvilket krævede mindre brug af institutionens ressourcer (f.eks. personale tid, facilitetsomkostninger, udstyr brug)? Q7: Hvilket krævede mindre tid at administrere hele behandlingen (inklusive IV-kemoterapi)? Q8: Hvilket muliggjorde at tage sig af flere deltagere på grund af tidsbesparelser fra administrationsformen for pertuzumab og trastuzumab? Q9: Under NP skulle du administrere IV-kemoterapi gennem deltagerens IV-adgang. Du foretrækker at ledsage IV-kemoterapi med? Q10: Hvilket blev foretrukket af deltagerne? Q11: Hvor ofte vil du anbefale PH FDC SC administration til dine deltagere i fremtiden? Procenter blev afrundet.
Op til cyklus 8 (cykluslængde = 21 dage)
Procentdel af deltagere, der opnåede pCR efter operation
Tidsramme: Op til cirka 7,8 måneder
pCR blev defineret som fravær af resterende invasiv cancer ved hematoxylin- og eosinvurdering af det fuldt resekterede brystprøve og alle prøvetagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuvant systemisk terapi (dvs. ypT0/Tis ypN0) i henhold til den aktuelle American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieinddelingsklassifikation. Procenter blev afrundet.
Op til cirka 7,8 måneder
Neoadjuvant fase: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vurderet ved European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ C30) scores
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 6 og 8 (cykluslængde = 21 dage)
EORTC QLQ-C30=et cancerspecifikt instrument bestående af 30 spørgsmål, der vurderede 5 aspekter af deltagernes funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme & opkastning og smerte), global helbredsstatus/livskvalitet (GHS/QoL) og 6 enkelte punkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Funktionsevne- og symptompunkter brugte en 4-punkts skala, med score fra 1=Slet ikke til 4=I høj grad. GHS/QoL-spørgsmål brugte en 7-punkts skala, med score fra 1=Meget dårlig til 7=Fremragende. Alle EORTC-skalaer og enkelte punktmål blev lineært transformeret til en scorereekkevidde på 0-100. Høj score for funktionel/GHS-skala=høj/sund funktionsevne/bedre HRQoL og høj score for symptomskala=høj grad af symptomalvor. En positiv ændring fra baseline=forbedring og negativ ændring=forværring i QoL- og funktionsevneskalaer. En positiv ændring fra baseline=forværring og negativ ændring=forbedring i symptomskalaer.
Baseline, dag 1 i cyklus 6 og 8 (cykluslængde = 21 dage)
Adjuvansfase: Ændring fra baseline i HRQoL vurderet ved EORTC QLQ C30-scores
Tidsramme: Baseline (cyklus 1) i opstartsperioden; dag 1 i cyklus 1, 3 og 6 i crossover-perioden (cykluslængde = 21 dage)
EORTC QLQ-C30=et cancerspecifikt instrument bestående af 30 spørgsmål, der vurderede 5 aspekter af deltagernes funktionsniveau (fysisk, følelsesmæssigt, rollebaseret, kognitivt og socialt), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerte), GHS/HRQoL og 6 enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Funktions- og symptompunkter brugte en 4-punkts skala, med scores fra 1=Slet ikke til 4=I meget høj grad. GHS/HRQoL-spørgsmål brugte en 7-punkts skala, med scores fra 1=Meget dårlig til 7=Fremragende. Alle EORTC-skalaer og enkeltpunktsmålinger blev lineært transformeret til en score på 0-100. Høj score for funktions-/GHS-skala=højt/sundt funktionsniveau/bedre HRQoL og høj score for symptomskala=højt niveau af symptomernes alvorlighed. En positiv ændring fra baseline=forbedring og negativ ændring=forværring i HRQoL- og funktionsskalaer. En positiv ændring fra baseline=forværring og negativ ændring=forbedring i symptomskalaer.
Baseline (cyklus 1) i opstartsperioden; dag 1 i cyklus 1, 3 og 6 i crossover-perioden (cykluslængde = 21 dage)
Adjuvant Cross-over Periode: Procentdel af sundhedspersonale efter deres svar på spørgsmål 1a og 1c i HCPQ - Lægemiddelberedningsområde
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 3 og 6 (Cykellængde = 21 dage)
HCP blev defineret som ethvert personale involveret i lægemiddelberedningen og/eller lægemiddeladministreringsprocesserne. HCP'er, der har haft erfaring med beredning og/eller administration af PH FDC SC, udfyldte følgende spørgsmål i HCPQ: Q1a: Hvor blev behandlingen tilberedt? Q1c: Hvilke sundhedsprofessionelle var involveret i behandlingstilberedningsprocesserne? De 4 tilgængelige svarmuligheder for Q1a var: Deltagerens hjem, Hospitalsapotek, Dagonkologiafdeling eller Andet. De 5 tilgængelige svarmuligheder for Q1c var: Læge, Sygeplejerske, Farmakonom, Alle dem eller Andet. Procenter blev afrundet.
Dag 1 i cyklus 3 og 6 (Cykellængde = 21 dage)
Adjuvant Krydsperiode: Varighed af Behandlingsforberedelse, ifølge HCP'ernes Svar på Spørgsmål 1b i HCPQ - Lægemiddelforberedelsesområde
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 3 og 6 (Cykellængde = 21 dage)
HCP blev defineret som ethvert personale involveret i lægemiddelberedningen og/eller lægemiddeladministrationsprocesserne. HCP'er, der har haft erfaring med beredning og/eller administration af PH FDC SC, udfyldte følgende dele af spørgsmål Q1b: Q1b(1): Hvor lang tid tog det at forberede behandlingen til brug? Q1b(2): Tid fra beredningsstedet til at nå deltagerens hjem.
Dag 1 i cyklus 3 og 6 (Cykellængde = 21 dage)
Adjuvant Cross-over Periode: Procentdel af Læger efter Deres Svar på Spørgsmål 2, 3 og 4 i HCPQ - Lægemiddelklargøringsområde
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 6 (Cykellængde = 21 dage)
HCP blev defineret som ethvert personale involveret i lægemiddelklargøring og/eller lægemiddeladministrationsprocesser. HCP'er, der har haft erfaring med klargøring og/eller administration af PH FDC SC, udfyldte spørgsmål 2, 3 og 4 i HCPQ: Q2: Hvis alle PH FDC SC-injektioner blev skiftet fra et hospitalsmiljø til deltagerens hjem, angiv venligst, hvor enig eller uenig du er i hver af følgende udsagn: 2a: Personalet vil have øget tilgængelighed til andre opgaver på hospitalets apotek. 2b: Administrative procedurer relateret til PH FDC SC vil kræve mindre tid. 2c: Antallet af klargøringstrin og personalets tidsforbrug reduceres. De 5 svarmuligheder var: Meget uenig, Uenig, Neutral, Enig, Meget enig eller Ikke relevant. Q3: Hvad tog mindre tid? Q4: Hvad krævede mindre brug af institutionelle ressourcer? De 4 tilgængelige muligheder var: Deltagerens hjem, På hospitalet, Ingen forskel eller Usikker. Procenter blev afrundet.
Dag 1 i cyklus 6 (Cykellængde = 21 dage)
Adjuvant Krydsoverperiode: Varighed af behandlingsadministration, ifølge HCP'ernes svar på spørgsmål 1a til 1f i HCPQ - Administration af behandling
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 3 og 6 (Cykellængde = 21 dage)
HCP blev defineret som ethvert personale involveret i lægemiddelberedning og/eller lægemiddeladministreringsprocesserne. HCP'er, der har haft erfaring med beredning og/eller administration af PH FDC SC, udfyldte følgende spørgsmål i HCPQ: Q1a: Hvor lang tid tog det at rejse til deltagerens hjem for at administrere PH FDC SC? Q1b: Hvor lang tid tog det for deltageren at rejse til hospitalet for at modtage PH FDC SC? Q1c: Hvor lang tid tog det at administrere PH FDC SC? Q1d: Hvor lang var deltagerens behandlingstid? Q1e: Hvor meget tid tilbragte deltageren på hospitalet? Q1f: Hvor meget tid tilbragte du i deltagerens hjem? Fra ankomst til afrejsetid.
Dag 1 i cyklus 3 og 6 (Cykellængde = 21 dage)
Adjuvant Cross-over-periode: Procentdel af SSU'er efter deres svar på spørgsmål 1g, 1h og 1i i SSU-spørgeskemaet - Administration af behandling
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 3 og 6 (Cykellængde = 21 dage)
HCP blev defineret som ethvert personale involveret i lægemiddelberedningen og/eller lægemiddeladministreringsprocesserne. HCP'er, der har haft erfaring med beredningen og/eller administrationen af PH FDC SC, udfyldte følgende spørgsmål i HCPQ: Q1g. Har deltageren stadig implanteret IV-adgang? De 2 tilgængelige svar var: Ja eller Nej. Q1h: Hvis spørgsmål 1g blev besvaret 'Nej', hvornår blev IV-adgangen fjernet? De 3 tilgængelige svar var: Efter operation og før påbegyndelse af adjuvansbehandling; Efter påbegyndelse af adjuvansbehandling, eller Ikke relevant. Q1i: Hvis spørgsmål 1g blev besvaret 'Ja', hvad er hovedårsagen til at beholde IV-adgangen? De 5 tilgængelige svar var: Lokal protokol; Risiko for recidiv; Deltagerens præference; Ikke relevant, eller Andet. Procenter blev afrundet.
Dag 1 i cyklus 3 og 6 (Cykellængde = 21 dage)
Adjuvant Cross-over Periode: Procentdel af behandlere efter deres svar på spørgsmål 1j, 1k og 1l i HCPQ - Administrering af behandling
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 6 (Cykellængde = 21 dage)
HCP'er, som har erfaring med tilberedning og/eller administration af PH FDC SC, udfyldte følgende spørgsmål i HCPQ: Q1j: Hvor længe opbevarer du implanteret IV-adgang hos tidlige humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-positive brystkræftdeltagere med pCR efter operation på din institution? De 5 tilgængelige svar var: <12 måneder, ≥12 måneder, 18 måneder, <24 måneder, ≥24 måneder. Q1k: Hvornår er beslutningspunktet for dig for at beslutte at fjerne IV-adgang for tidlige HER2+ brystkræftdeltagere? De 6 tilgængelige svar var: Før operation, Efter operation, Efter PCR-resultater, Efter gennemførelse af fuld adjuvant terapi, Efter gennemførelse af IV antineoplastisk inden for adjuvant terapi, og Andet. Q1l: Anser du det for nødvendigt at opbevare implanteret IV-adgang, vel vidende at deltagerens behandling vil være SC indtil de fulde 18 cyklusser? De 3 tilgængelige svar var: Ja, Nej og Usikker. Procenter blev afrundet.
Dag 1 i cyklus 6 (Cykellængde = 21 dage)
Adjuvant Cross-over Periode: Procentdel af behandlere baseret på deres svar på spørgsmål 2 i behandlerspørgeskemaet - Administration af behandling
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 6 (Cykellængde = 21 dage)
HCP'er, der har erfaring med tilberedning og/eller administration af PH FDC SC, besvarede følgende spørgsmål i HCPQ: Q2: Hvis alle PH FDC SC-injektioner blev skiftet fra et hospitalsmiljø til deltagerens hjem, angiv venligst, hvor enig/uening du er i hver af følgende udsagn: 2a: PH FDC SC's SC-administrationsvej giver mulighed for mere fleksibel behandlingsplanlægning. 2b: Frigør infusionsstole eller ambulante behandlingsrum, der bruges til at administrere SC-injektioner. 2c: Ventelisten for infusionsstole eller ambulante behandlingsrum reduceres. 2d: Personaleets arbejdsbyrde reduceres, hvilket forbedrer arbejdsprestationen. 2e: Mere interaktionstid mellem HCP'er og deltagere på IV-behandling. 2f: Personalet har mere tid til administrative opgaver. 2g: Deltagere vil tilbringe mindre tid på hospitalet. 2h: Deltagere foretrækker PH FDC SC derhjemme. De 6 tilgængelige svar var: Meget uenig, Uenig, Neutral, Enig, Meget enig, & Ikke relevant.
Dag 1 i cyklus 6 (Cykellængde = 21 dage)
Adjuvant Cross-over Periode: Procentdel af sundhedspersoner efter deres svar på spørgsmål 3 til 7 i HCPQ - Administrering af behandling
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 6 (Cykellængde = 21 dage)
HCP blev defineret som ethvert personale involveret i lægemiddelberedning og/eller lægemiddeladministrationsprocesser. HCP'er, der havde erfaring med beredning og/eller administration af PH FDC SC, udfyldte følgende spørgsmål i HCPQ: Q3: Hvad var mere bekvemt for deltageren? Q4: Hvad var bedre for at optimere deltagerplejen? Q5: Hvad krævede mindre brug af institutionelle ressourcer? Q6: Hvad blev foretrukket af deltagerne? De 4 tilgængelige svar var: Deltagerens hjem, På hospitalet, Ingen forskel og Usikker. Q7: Hvor ofte vil du anbefale PH FDC SC hjemme til dine deltagere i fremtiden? De 3 tilgængelige svar var: Altid, Nogle gange og Aldrig. Procenter blev afrundet.
Dag 1 i cyklus 6 (Cykellængde = 21 dage)
Adjuvansfase: HRQoL vurderet ved hjælp af EORTC QLQ C30-scorer hos deltagere behandlet med Trastuzumab Emtansine IV
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 og 6 (1 cyklus = 21 dage)
EORTC QLQ-C30=et cancerspecifikt instrument bestående af 30 spørgsmål, der vurderede 5 aspekter af deltagerens funktionsevne (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning samt smerte), GHS/QoL og 6 enkelte punkter (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Funktionsevne- og symptomspørgsmål brugte en 4-punkts skala, med scores fra 1=Slet ikke til 4=I høj grad. GHS/QoL-spørgsmål brugte en 7-punkts skala, med scores fra 1=Meget dårlig til 7=Fremragende. Alle EORTC-skalaer og enkeltpunktsmål blev lineært transformeret til en scorereekkevidde på 0-100. Høj score for funktions-/GHS-skala=højt/sundt funktionsniveau/bedre HRQoL og høj score for symptomskala=højt niveau af symptomalvor. En positiv ændring fra baseline=forbedring og negativ ændring=forværring i QoL- og funktionsskalaer. En positiv ændring fra baseline=forværring og negativ ændring=forbedring i symptomskalaer.
Dag 1 i cyklus 1 og 6 (1 cyklus = 21 dage)
Procentdel af deltagere, der valgte administration af PH FDC SC i hjemmemiljøet sammenlignet med hospitalsmiljøet i behandlingsfortsættelsesperioden
Tidsramme: Ved afslutningen af adjuvant cross-over perioden (dag 1 i cyklus 8 eller 9; cykluslængde = 21 dage)
Procentdelen af deltagerne, der valgte at modtage PH FDC SC i hjemmemiljøet eller på hospitalsindstillingen under behandlingsfortsættelsesperioden, rapporteres.
Ved afslutningen af adjuvant cross-over perioden (dag 1 i cyklus 8 eller 9; cykluslængde = 21 dage)
Neoadjuvantfase: Antal deltagere med bivirkninger (AEs), bivirkninger af grad ≥ 3, alvorlige bivirkninger (SAEs) og kardiale bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste behandlingscyklus (op til cirka 7,4 måneder)
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brug af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE=enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: Resulterer i død; Er livstruende; Kræver indlæggelse på hospital/forlængelse af eksisterende indlæggelse; Resulterer i vedvarende handicap/uførhed &/eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Cardiac AEs=asymptomatisk fald i venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF) på ≥10% fra baseline til en LVEF <50%; asymptomatisk fald i LVEF, der kræver behandling/leder til ophør af undersøgelsesbehandling; kongestivt hjertesvigt (CHF). AEs ≥Grade 3=markant begrænsning af fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile, men enhver almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken/dyspné; Udygtighed til at udføre enhver fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens i hvile. Enhver fysisk aktivitet fører til ubehag.
Fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste behandlingscyklus (op til cirka 7,4 måneder)
Neoadjuvant fase: Antal deltagere med for tidligt tilbagetrækning fra PH FDC SC og P+H IV pga. BIV
Tidsramme: Op til cyklus 8 (1 cyklus = 21 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den blev anset for relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen. Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af bivirkninger, er rapporteret her.
Op til cyklus 8 (1 cyklus = 21 dage)
Adjuvant Cross-over Periode: Antal deltagere med Bivirkninger, Grad ≥ 3 Bivirkninger, Alvorlige Bivirkninger og Hjerterelaterede Bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af studietilskud indtil 28 dage efter den sidste behandlingscyklus (op til cirka 5,8 måneder)
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesbehandlingen. SAE=enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: Resulterer i død; Er livstruende; Kræver indlæggelse på hospital/forlængelse af eksisterende indlæggelse; Resulterer i varig invaliditet/arbejdsuførhed &/eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Cardiac AEs=asymptomatisk fald i LVEF på ≥10% fra baseline til en LVEF <50%; asymptomatisk fald i LVEF, der kræver behandling/medfører afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen; CHF. AEs ≥Grade 3=markeret begrænsning af fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile, men enhver almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken/åndenød; Uduelighed til at udføre enhver fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Enhver fysisk aktivitet fører til ubehag.
Fra starten af studietilskud indtil 28 dage efter den sidste behandlingscyklus (op til cirka 5,8 måneder)
Adjuvant Cross-over Periode: Antal Deltagere med For Tidlig Tilbagetrækning fra PH FDC SC På Grund af Bivirkninger
Tidsramme: Op til cyklus 6 (cykluslængde = 21 dage)
En bivirkning var enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen. Deltagere, der afbrød undersøgelsen på grund af bivirkninger, rapporteres her.
Op til cyklus 6 (cykluslængde = 21 dage)
Behandlingsfortsættelsesperiode og Trastuzumab Emtansine IV-periode: Antal deltagere med bivirkninger, bivirkninger af grad ≥ 3, alvorlige bivirkninger og hjertebivirkninger
Tidsramme: Fra starten af studietilskud til 28 dage efter den sidste behandlingscyklus (op til cirka 3,5 år)
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brug af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen. SAE=enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: Resulterer i død; Er livstruende; Kræver indlæggelse på hospital/forlængelse af eksisterende indlæggelse; Resulterer i varigt handicap/arbejdsuførhed &/eller er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt. Kardiale AEs=asymptomatisk fald i LVEF på ≥10% fra baseline til en LVEF <50%; asymptomatisk fald i LVEF, der kræver behandling/fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen; CHF. AEs ≥Grade 3=markant begrænsning af fysisk aktivitet. Komfortabel i hvile, men enhver almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken/dyspné; Uformåen til at udføre enhver fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjerteinsufficiens i hvile. Enhver fysisk aktivitet fører til ubehag.
Fra starten af studietilskud til 28 dage efter den sidste behandlingscyklus (op til cirka 3,5 år)
Behandlingsfortsættelsesperiode og Trastuzumab Emtansine IV-periode: Antal deltagere med for tidlig tilbagetrækning fra PH FDC SC og Trastuzumab Emtansine IV på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af studiebehandlingen i adjuvansfasen indtil 28 dage efter den sidste behandlingscyklus (i op til cirka 3,5 år)
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen. Deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af bivirkninger, vil blive rapporteret.
Fra starten af studiebehandlingen i adjuvansfasen indtil 28 dage efter den sidste behandlingscyklus (i op til cirka 3,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO43110
  • 2021-002346-33 (EudraCT nummer)
  • 2023-506380-33-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle patientniveaudata gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk brystkræft

Kliniske forsøg med Pertuzumab IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner