Une étude visant à évaluer la préférence des patientes pour l'administration à domicile d'une association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab pour administration sous-cutanée chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif précoce ou localement avancé/inflammatoire (ProHer)
22 janvier 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase IIIB, multinationale, multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer la préférence des patientes pour l'administration à domicile d'une association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab pour administration sous-cutanée chez des participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif précoce ou localement avancé/inflammatoire
Il s'agit d'une étude de phase IIIb, multinationale, multicentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer la préférence des patients pour l'administration à domicile d'une association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab pour usage sous-cutané (PH FDC SC) par rapport à l'hôpital pendant la période de transition du traitement adjuvant chez les participantes atteintes d'un cancer du sein précoce ou localement avancé/inflammatoire récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 positif (HER2+).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
346
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, Afrique du Sud, 0001
- Wilgers Oncology Centre
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Zenica, Bosnie Herzégovine, 72000
- Cantonal Hospital Zenica
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Panagyurishte, Bulgarie, 4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Uni Hospital
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Plovdiv, Bulgarie, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
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Sofia, Bulgarie, 1330
- MHAT Nadezhda
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Santiago, Chili, 8241479
- Clínica Vespucio
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Santiago, Chili
- Centro de Estudios Clínicos SAGA
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San José, Costa Rica, 10108
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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San José, Costa Rica, 10903
- Hospital Metropolitano (Sede Lindora-Santa Ana)
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Jaén, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400004
- Saifee Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700156
- TATA Medical Centre
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Eldoret, Kenya, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Mexico City
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D.F., Mexico City, Mexique, 04980
- Iem-Fucam
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research
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San Luis Potosí
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San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexique, 78209
- Oncologico Potosino
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Arequipa, Pérou, 5154
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur
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Lima, Pérou, Lima 41
- Oncocenter Peru S.A.C.
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Ba?c?lar Medipol Mega Üniversite Hastanesi
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Sihhiye/Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Peau intacte au site prévu des injections sous-cutanées (SC)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à (≥) 55 % par échocardiogramme (ECHO) ou balayage d'acquisition à plusieurs fenêtres (MUGA)
- Test négatif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
- Test négatif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage
- Test d'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) positif lors du dépistage, ou HBsAb négatif lors du dépistage accompagné de l'un des éléments suivants : anticorps de base de l'hépatite B total négatif (HBcAb ); Test HBcAb total positif suivi d'un test ADN négatif (selon la définition du laboratoire local) du virus de l'hépatite B (VHB)
- Test négatif d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage, ou test positif d'anticorps contre le VHC suivi d'un test négatif d'ARN du VHC lors du dépistage
- Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser une contraception et accepter de s'abstenir de donner des ovules pendant la période de traitement et pendant 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
- Pour les participants masculins : accord pour rester abstinent ou utiliser un préservatif, et accepter de s'abstenir de donner du sperme pendant la période de traitement et pendant 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
Critères d'inclusion spécifiques à la maladie :
- Participants féminins et masculins atteints d'un cancer du sein de stade II-IIIC précoce ou localement avancé/inflammatoire récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2-positif (HER2+)
- Tumeur primaire> 2 centimètres (cm) de diamètre, ou maladie avec envahissement ganglionnaire
- Cancer du sein HER2+ confirmé par un laboratoire local avant l'inscription à l'étude. Le statut HER2+ sera déterminé sur la base du matériel de biopsie mammaire avant traitement et défini comme 3+ par immunohistochimie (IHC) et/ou positif par amplification HER2 par hybridation in situ (ISH) selon l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists ( CAP) guidelines 2018 et mises à jour (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
- Statut des récepteurs hormonaux de la tumeur primaire déterminé par une évaluation locale conformément aux directives et mises à jour de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
- Accord pour subir une mastectomie ou une chirurgie conservatrice du sein après un traitement néoadjuvant, y compris les ganglions axillaires
- Disponibilité d'un bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour la confirmation locale de l'état des récepteurs HER2 et hormonaux conformément aux directives actuelles de l'ASCO/CAP
Critères d'inclusion pour le traitement avec adjuvant PH FDC SC :
- A terminé la phase néoadjuvante de cette étude et a subi une intervention chirurgicale, et a obtenu une réponse pathologique complète (pCR), définie comme l'éradication de la maladie invasive dans le sein et l'aisselle selon la classification actuelle du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), et en utilisant le spécimen réséqué par le pathologiste local sur la base des directives à fournir dans un manuel de pathologie
- Cicatrisation adéquate des plaies après une chirurgie du cancer du sein selon l'évaluation de l'investigateur pour permettre le début du traitement de l'étude dans un délai inférieur ou égal à (≤) 9 semaines après le dernier traitement néoadjuvant systémique
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein de stade IV (métastatique)
- Antécédents de tumeurs malignes non mammaires concomitantes ou déjà traitées, à l'exception des cancers de la peau non mélaniques 1) traités de manière appropriée et / ou 2) des carcinomes in situ, y compris du col de l'utérus, du côlon et de la peau. Un participant ayant déjà été atteint d'un cancer invasif non mammaire est éligible à condition qu'il soit sans maladie depuis plus de 5 ans
- Les participants qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 7 mois après la dernière dose de traitements à l'étude
- Traitement avec un traitement expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Infections actives non résolues lors du dépistage nécessitant un traitement
- Les participants qui peuvent avoir eu un épisode récent de thromboembolie et qui essaient toujours d'optimiser la dose d'anticoagulation et/ou qui n'ont pas normalisé leur rapport international normalisé (INR)
- Maladie cardiaque grave ou conditions médicales
- Antécédents de troubles du rythme ventriculaire ou facteurs de risque de troubles du rythme ventriculaire
- Fonction inadéquate de la moelle osseuse
- Fonction hépatique altérée
- Fonction rénale avec clairance de la créatinine 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude
- Maladie systémique actuelle grave et non contrôlée pouvant interférer avec le traitement prévu
- Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui empêche la participation en toute sécurité d'un individu et l'achèvement de l'étude
- Maladie hépatique active connue, par exemple, hépatite virale active, troubles hépatiques auto-immuns ou cholangite sclérosante
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, excipients et/ou protéines murines ou antécédents de réactions allergiques ou immunologiques graves, par exemple, asthme difficile à contrôler
- Traitement quotidien chronique actuel par corticoïdes
- Évaluation par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole
Critères d'exclusion spécifiques au cancer pour la phase néoadjuvante :
- Participants ayant déjà reçu une thérapie systémique pour le traitement ou la prévention du cancer du sein, ou une radiothérapie pour le traitement du cancer
- Les participants qui ont des antécédents de carcinome canalaire in situ (CCIS) ou de carcinome lobulaire in situ (LCIS) s'ils ont reçu une thérapie systémique pour son traitement ou une radiothérapie pour le cancer du sein ipsi ou controlatéral
- Participants à haut risque de cancer du sein qui ont reçu des médicaments chimiopréventifs dans le passé
- Participants atteints d'un cancer du sein multicentrique, sauf si toutes les tumeurs sont HER2+
- Participants atteints d'un cancer du sein bilatéral
- Participants ayant subi une biopsie excisionnelle de la tumeur primitive et/ou des ganglions lymphatiques axillaires
- Dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) avant le début du traitement néoadjuvant
- Biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) avant le traitement néoadjuvant
Critère d'exclusion pour le traitement par le trastuzumab emtansine en adjuvant (bras E) :
- Neuropathie périphérique actuelle de grade ≥3 (selon le NCI CTCAE v5.0)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras C : Adjuvant PH FDC SC à l'hôpital, puis à domicile
Pendant la phase adjuvante, les participants qui ont obtenu une pCR après la chirurgie seront traités avec 2 cycles de PH FDC SC à l'hôpital (période de rodage).
Après l'achèvement du dernier cycle de radiothérapie et du dernier cycle de PH FDC SC (période de rodage), les participants seront ensuite randomisés avec un ratio de 1: 1 dans l'un des deux bras de traitement (bras C ou D) dans un croisement -sur la période de traitement pour recevoir les 6 prochains cycles de traitement PH FDC SC.
Les participants au bras C recevront 3 cycles de PH FDC SC à l'hôpital, puis 3 cycles de PH FDC SC à domicile.
Après la période de traitement croisé, les participants recevront les cycles de traitement PH FDC SC restants nécessaires pour terminer les 18 cycles prévus de traitement dirigé contre HER2, sauf en cas de récidive de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'arrêt.
Le traitement de l'étude pendant cette période de continuation du traitement sera administré soit à l'hôpital, soit à domicile, tel que sélectionné par le participant à la fin de la période de transition.
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PH FDC SC est administré par voie sous-cutanée (SC) sous la forme d'une dose fixe non basée sur le poids.
Une dose de charge de 1200 milligrammes (mg) de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 30 000 unités de hyaluronidase PH20 humaine recombinante (rHuPH20) est administrée au cours du premier cycle (1 cycle correspond à 21 jours).
Lors des cycles suivants, des doses d'entretien de 600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 20 000 unités de rHuPH20 sont administrées une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
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Expérimental: Bras D : Adjuvant PH FDC SC à domicile, puis à l'hôpital
Pendant la phase adjuvante, les participants qui ont obtenu une pCR après la chirurgie seront traités avec 2 cycles de PH FDC SC à l'hôpital (période de rodage).
Après l'achèvement du dernier cycle de radiothérapie et du dernier cycle de PH FDC SC (période de rodage), les participants seront ensuite randomisés avec un ratio de 1: 1 dans l'un des deux bras de traitement (bras C ou D) dans un croisement -sur la période de traitement pour recevoir les 6 prochains cycles de traitement PH FDC SC.
Les participants au bras D recevront 3 cycles de PH FDC SC à domicile, puis 3 cycles de PH FDC SC à l'hôpital.
Après la période de traitement croisé, les participants recevront les cycles de traitement PH FDC SC restants nécessaires pour terminer les 18 cycles prévus de traitement dirigé contre HER2, sauf en cas de récidive de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'arrêt.
Le traitement de l'étude pendant cette période de continuation du traitement sera administré soit à l'hôpital, soit à domicile, tel que sélectionné par le participant à la fin de la période de transition.
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PH FDC SC est administré par voie sous-cutanée (SC) sous la forme d'une dose fixe non basée sur le poids.
Une dose de charge de 1200 milligrammes (mg) de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 30 000 unités de hyaluronidase PH20 humaine recombinante (rHuPH20) est administrée au cours du premier cycle (1 cycle correspond à 21 jours).
Lors des cycles suivants, des doses d'entretien de 600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 20 000 unités de rHuPH20 sont administrées une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
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Autre: Bras E : Adjuvant Trastuzumab Emtansine
Les participants présentant des signes pathologiques de carcinome invasif résiduel dans le sein ou les ganglions lymphatiques axillaires après la fin du traitement préopératoire et de la chirurgie entreront dans le bras E pour recevoir du trastuzumab emtansine pendant 14 cycles.
Le trastuzumab emtansine sera administré par voie intraveineuse à l'hôpital conformément aux informations de prescription.
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Le trastuzumab emtansine sera administré à la dose de 3,6 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Autre: Groupe A : Pertuzumab IV et Trastuzumab IV Plus Choix de chimiothérapie par l'investigateur
Au cours de la phase néoadjuvante, les participants inscrits randomisés dans ce bras recevront un traitement par pertuzumab et trastuzumab par voie intraveineuse (PH IV) plus la chimiothérapie au choix de l'investigateur (option 1, 2 ou 3).
Avec l'option de chimiothérapie 1, la PH IV sera administrée à chaque cycle des cycles 1 à 6 (1 cycle dure 3 semaines) ; avec les options de chimiothérapie 2 et 3, la PH IV sera administrée une fois par cycle des cycles 5 à 8 (1 cycle correspond à 3 semaines).
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Le pertuzumab est administré sous la forme d'une dose fixe de 840 mg de dose de charge intraveineuse (IV), puis de 420 mg IV pour les doses d'entretien suivantes une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Le trastuzumab est administré sous la forme d'une dose de charge intraveineuse (IV) de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg), puis de 6 mg/kg IV pour les doses d'entretien suivantes une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Option 1 : Docétaxel et carboplatine une fois toutes les 3 semaines pendant 6 cycles ; Option 2 : Doxorubicine plus cyclophosphamide une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, suivi d'un taxane (docétaxel une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cycles ou paclitaxel une fois toutes les semaines pendant 12 cycles) ; Option 3 : Doxorubicine dose-dense plus cyclophosphamide (ddAC) une fois toutes les 2 semaines pendant 4 cycles, suivi d'un taxane (docétaxel une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cycles ou paclitaxel une fois toutes les semaines pendant 12 cycles).
Après avoir terminé leur traitement néoadjuvant, les participantes subiront une résection chirurgicale pour un cancer du sein HER2+ précoce ou localement avancé (si elles sont éligibles à la chirurgie).
Les participantes peuvent subir une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie conformément à la pratique clinique de routine.
La chirurgie ne peut pas être effectuée ≤ 2 semaines après le dernier traitement néoadjuvant systémique et doit être effectuée ≤ 6 semaines après le dernier traitement néoadjuvant systémique.
Après la chirurgie, la radiothérapie doit être administrée selon les indications cliniques et conformément à la pratique locale ou aux normes institutionnelles.
Le schéma de radiothérapie sélectionné doit être initié dans les 4 semaines suivant la chirurgie.
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Autre: Bras B : PH FDC SC Plus Choix de chimiothérapie par l'investigateur
Au cours de la phase néoadjuvante, les participants inscrits randomisés dans ce bras recevront un traitement avec l'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab à usage sous-cutané (PH FDC SC) plus la chimiothérapie au choix de l'investigateur (option 1, 2 ou 3).
Avec l'option de chimiothérapie 1, PH FDC SC sera administré à chaque cycle des cycles 1 à 6 (1 cycle dure 3 semaines) ; avec les options de chimiothérapie 2 et 3, PH FDC SC sera administré une fois par cycle des cycles 5 à 8 (1 cycle correspond à 3 semaines).
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Option 1 : Docétaxel et carboplatine une fois toutes les 3 semaines pendant 6 cycles ; Option 2 : Doxorubicine plus cyclophosphamide une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, suivi d'un taxane (docétaxel une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cycles ou paclitaxel une fois toutes les semaines pendant 12 cycles) ; Option 3 : Doxorubicine dose-dense plus cyclophosphamide (ddAC) une fois toutes les 2 semaines pendant 4 cycles, suivi d'un taxane (docétaxel une fois toutes les 3 semaines pendant 4 cycles ou paclitaxel une fois toutes les semaines pendant 12 cycles).
Après avoir terminé leur traitement néoadjuvant, les participantes subiront une résection chirurgicale pour un cancer du sein HER2+ précoce ou localement avancé (si elles sont éligibles à la chirurgie).
Les participantes peuvent subir une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie conformément à la pratique clinique de routine.
La chirurgie ne peut pas être effectuée ≤ 2 semaines après le dernier traitement néoadjuvant systémique et doit être effectuée ≤ 6 semaines après le dernier traitement néoadjuvant systémique.
Après la chirurgie, la radiothérapie doit être administrée selon les indications cliniques et conformément à la pratique locale ou aux normes institutionnelles.
Le schéma de radiothérapie sélectionné doit être initié dans les 4 semaines suivant la chirurgie.
PH FDC SC est administré par voie sous-cutanée (SC) sous la forme d'une dose fixe non basée sur le poids.
Une dose de charge de 1200 milligrammes (mg) de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 30 000 unités de hyaluronidase PH20 humaine recombinante (rHuPH20) est administrée au cours du premier cycle (1 cycle correspond à 21 jours).
Lors des cycles suivants, des doses d'entretien de 600 mg de pertuzumab, 600 mg de trastuzumab et 20 000 unités de rHuPH20 sont administrées une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période de cross-over : Pourcentage de participants ayant préféré l'administration de PH FDC SC en milieu domestique par rapport au milieu hospitalier dans la question 1 du questionnaire de préférence du patient (PPQ)
Délai: À l'issue de la période d'adjuvant en cross-over (Jour 1 du Cycle 8 ou 9 ; Durée du cycle = 21 jours)
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Le PPQ a été utilisé pour évaluer la préférence des participants pour le PH FDC SC par rapport au P+H IV.
Les participants ont rempli le PPQ, où la Question (Q) 1 était : « Toutes choses considérées, quel cadre pour votre traitement avez-vous préféré ? »
Les participants devaient sélectionner une des options suivantes : domicile, hôpital ou sans préférence.
Les résultats rapportés montrent le pourcentage de participants qui ont préféré recevoir le PH FDC SC dans le cadre du domicile plutôt que dans le cadre hospitalier.
Les pourcentages ont été arrondis.
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À l'issue de la période d'adjuvant en cross-over (Jour 1 du Cycle 8 ou 9 ; Durée du cycle = 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase néoadjuvante : Pourcentage de PSP selon leurs réponses à la question 1a du QPSP - Zone de préparation du médicament
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Le HCP était défini comme tout personnel impliqué dans les processus de préparation du médicament et/ou d'administration du médicament.
Les HCP ayant une expérience de la préparation de P+H IV et/ou de l'administration de PH FDC SC ont répondu à la question suivante du HCPQ : Q1a : « Veuillez indiquer à quelle préparation de traitement les estimations se rapportent ».
Les HCP devaient sélectionner l'une des options suivantes : PH FDC SC ou P+H IV.
La réponse à Q1a a été utilisée pour évaluer davantage Q1b : Combien de temps a-t-il fallu pour préparer le traitement à l'utilisation ?
Les pourcentages ont été arrondis.
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Jour 1 des cycles 1 à 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Phase Néoadjuvante : Durée de la Préparation du Traitement, Selon les Réponses des Professionnels de Santé à la Question 1b du HCPQ - Zone de Préparation des Médicaments
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Le personnel de santé était défini comme tout personnel impliqué dans les processus de préparation du médicament et/ou d'administration du médicament.
Les personnels de santé ayant de l'expérience avec la préparation de P+H IV et/ou l'administration de PH FDC SC ont répondu à la question suivante du HCPQ : Q1b : « Combien de temps a-t-il fallu pour préparer le traitement avant utilisation ? »
Il s'agissait d'une question de suivi à Q1a : « Veuillez indiquer à quelle préparation du traitement les estimations se rapportent » pour laquelle les personnels de santé devaient sélectionner l'une des options suivantes : PH FDC SC ou P+H IV.
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Jour 1 des cycles 1 à 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Phase néoadjuvante : Pourcentage des professionnels de santé selon leur réponse à la question 2 du questionnaire des professionnels de santé - Zone de préparation des médicaments
Délai: Jusqu'au jour 1 du cycle 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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HCP= tout personnel impliqué dans les processus de préparation du médicament et/ou d'administration du médicament.
Les HCP ayant une expérience de la préparation de P+H IV et/ou de l'administration de PH FDC SC ont répondu à la question 2 des HCPQs : À votre avis, si toutes les perfusions P+H IV étaient remplacées par des injections PH FDC SC, veuillez indiquer dans quelle mesure vous êtes d'accord ou non avec chacune des affirmations suivantes.
2a : Le personnel aura une plus grande disponibilité pour d'autres tâches à la pharmacie.
2b : Les procédures administratives liées à PH FDC SC nécessitent moins de temps.
2c : L'utilisation de PH FDC SC offre plus de flexibilité au personnel de la pharmacie dans la gestion de sa charge de travail.
2d : Comme PH FDC SC est à dose fixe, les erreurs de dosage potentielles sont évitées.
2e : Comme PH FDC SC est à dose fixe, il y a moins de gaspillage de médicament.
2f : Moins d'espace de stockage pour les fournitures liées à PH FDC SC est requis à la pharmacie, car il n'y a pas besoin de reconstitution.
2g : Le nombre d'étapes de préparation et l'engagement en temps du personnel sont réduits.
Les pourcentages ont été arrondis.
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Jusqu'au jour 1 du cycle 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Phase néoadjuvante : Pourcentage des professionnels de santé selon leurs réponses aux questions 1a-1e du HCPQ - Administration du traitement
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Le personnel de santé (HCP) était défini comme tout personnel impliqué dans les processus de préparation et/ou d'administration du médicament. Les HCP ayant de l'expérience avec l'administration de P+H IV et/ou PH FDC SC ont répondu aux questions suivantes du HCPQ : Q1a : Veuillez indiquer à quelle préparation de traitement les estimations se rapportent. Q1b : Le participant avait-il déjà un accès IV ? Q1c : Si un nouvel accès IV était nécessaire pour ce cycle de traitement, veuillez indiquer quel type d'accès IV a été fourni. Q1d : Quel type d'accès IV existant le participant avait-il ? Q1e : Quand l'accès IV existant a-t-il été mis en place ? Les pourcentages ont été arrondis. PICC = cathéter central inséré par voie périphérique. |
Jour 1 des cycles 1 à 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Phase néoadjuvante : Durée d'administration du traitement selon les réponses des professionnels de santé aux questions 1c (sous-partie), 1f et 1g du HCPQ - Administration du traitement
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Le personnel soignant était défini comme tout personnel impliqué dans les processus de préparation et/ou d'administration du médicament.
Les personnels soignants ayant de l'expérience avec l'administration de P+H IV et/ou PH FDC SC ont répondu aux questions suivantes du questionnaire HCPQ : Q1c : Si un nouvel accès IV était nécessaire pour ce cycle de traitement, combien de temps (en minutes) a-t-il fallu pour le mettre en place ? Q1f : Combien de temps (en minutes) a-t-il fallu pour administrer le traitement (P+H IV ou PH FDC SC) ? Q1g : Combien de temps (en minutes) le participant est-il resté dans la zone de traitement au total ? Les pourcentages ont été arrondis. |
Jour 1 des cycles 1 à 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Phase néoadjuvante : Pourcentage des professionnels de santé selon leur réponse à la question 2 (2a à 2e) du questionnaire des professionnels de santé - Administration du traitement
Délai: Jusqu'au Cycle 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Le personnel de santé (HCP) était défini comme tout personnel impliqué dans les processus de préparation du médicament et/ou d'administration du médicament.
Les HCP ayant une expérience de l'administration de P+H IV et/ou de PH FDC SC ont rempli la Q2 (2a-2e) du questionnaire HCP : À votre avis, si toutes les perfusions P+H IV étaient remplacées par des injections PH FDC SC, veuillez indiquer dans quelle mesure vous êtes d'accord/pas d'accord avec chacune des affirmations suivantes.
2a : Les participants pourraient être déplacés hors de la zone de traitement (pour le traitement par perfusion) pour recevoir des injections PH FDC SC.
2b : La voie d'administration SC de PH FDC SC permet une planification de traitement plus flexible.
2c : Libère des fauteuils de perfusion pour les participants dont les traitements ne peuvent être administrés que par voie IV.
2d : La liste d'attente pour tout traitement P+H IV dans la zone de traitement est réduite.
2e : La charge de travail du personnel est réduite, améliorant ainsi la performance au travail.
Les 6 options disponibles étaient : Fortement en désaccord, En désaccord, Neutre, D'accord, Fortement d'accord et Non applicable.
Les pourcentages ont été arrondis.
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Jusqu'au Cycle 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Phase néoadjuvante : Pourcentage de professionnels de santé selon leurs réponses à la question 2 (2f à 2j) du questionnaire HCPQ - Administration du traitement
Délai: Jusqu'au cycle 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Le personnel soignant était défini comme tout personnel impliqué dans les processus de préparation et/ou d'administration du médicament.
Les personnels soignants ayant de l'expérience avec l'administration de P+H IV et/ou PH FDC SC ont répondu à la question 2 (2f à 2j) du HCPQ : À votre avis, si toutes les perfusions de P+H IV étaient remplacées par des injections de PH FDC SC, veuillez indiquer dans quelle mesure vous êtes d'accord ou pas d'accord avec chacune des affirmations suivantes.
2f : Plus de temps d'interaction entre les personnels soignants et les participants.
2g : Le personnel a plus de temps pour la formation/le développement professionnel.
2h : Le personnel a plus de temps pour les tâches administratives.
2i : Les participants sous PH FDC SC passent moins de temps dans la zone de traitement.
2j : Les participants préfèrent le PH FDC SC au P+H IV.
Les 6 options disponibles étaient : Fortement en désaccord, En désaccord, Neutre, D'accord, Tout à fait d'accord et Non applicable.
Les pourcentages ont été arrondis.
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Jusqu'au cycle 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Phase néoadjuvante : Pourcentage de PSP selon leurs réponses aux questions 3 à 11 du questionnaire PSP - Administration du traitement
Délai: Jusqu'au Cycle 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Les professionnels de santé ayant une expérience de l'administration de P+H IV et/ou PH FDC SC ont répondu aux questions 3 à 11 du HCPQ : Q3 : Quelle option était plus pratique pour le participant ?
Q4 : Quelle option était meilleure pour optimiser les soins aux participants dans votre établissement ?
Q5 : Quelle option nécessitait moins de temps d'administration (excluant la période d'observation) ?
Q6 : Quelle option nécessitait moins d'utilisation des ressources institutionnelles (par exemple, temps du personnel, coûts des installations, utilisation des équipements) ?
Q7 : Quelle option nécessitait moins de temps pour administrer tout le traitement (y compris la chimiothérapie IV) ?
Q8 : Quelle option permettait de prendre en charge plus de participants grâce aux gains de temps liés au mode d'administration du pertuzumab et du trastuzumab ?
Q9 : Pendant la NP, vous deviez administrer la chimiothérapie IV via l'accès IV du participant.
Vous préférez accompagner la chimiothérapie IV avec ?
Q10 : Quelle option était préférée par les participants ?
Q11 : À quelle fréquence recommanderiez-vous l'administration de PH FDC SC à vos participants à l'avenir ?
Les pourcentages ont été arrondis.
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Jusqu'au Cycle 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Pourcentage de participants ayant atteint une pCR post-chirurgie
Délai: Jusqu'à environ 7,8 mois
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La pCR a été définie comme l'absence de cancer invasif résiduel sur l'évaluation à l'hématoxyline et à l'éosine du spécimen mammaire réséqué complet et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après l'achèvement de la thérapie systémique néoadjuvante (c'est-à-dire ypT0/Tis ypN0), selon la classification actuelle du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Les pourcentages ont été arrondis.
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Jusqu'à environ 7,8 mois
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Phase néoadjuvante : Évolution par rapport à la valeur de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée par les scores du questionnaire de qualité de vie C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30)
Délai: Baseline, Jour 1 des cycles 6 et 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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EORTC QLQ-C30=instrument spécifique au cancer composé de 30 questions évaluant 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), l'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL) et 6 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les items de fonctionnement et de symptômes utilisaient une échelle à 4 points, les scores allant de 1=Pas du tout à 4=Beaucoup.
Les questions GHS/QoL utilisaient une échelle à 7 points, les scores allant de 1=Très mauvais à 7=Excellent.
Toutes les échelles EORTC et les mesures à item unique ont été transformées linéairement en une plage de scores de 0 à 100.
Un score élevé pour l'échelle fonctionnelle/GHS=un niveau élevé/sain de fonctionnement/une meilleure HRQoL et un score élevé pour l'échelle de symptômes=un niveau élevé de sévérité des symptômes.
Un changement positif par rapport à la ligne de base=amélioration et un changement négatif=détérioration dans les échelles de QoL et de fonctionnement.
Un changement positif par rapport à la base=détérioration et un changement négatif=amélioration dans les échelles de symptômes.
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Baseline, Jour 1 des cycles 6 et 8 (Durée du cycle = 21 jours)
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Phase adjuvante : Évolution par rapport à la valeur initiale de la QdV évaluée par les scores EORTC QLQ C30
Délai: Ligne de base (Cycle 1) de la période de rodage ; Jour 1 des Cycles 1, 3 et 6 dans la période de permutation (Durée du cycle = 21 jours)
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EORTC QLQ-C30=instrument spécifique au cancer composé de 30 questions évaluant 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, et douleur), GHS/QdV et 6 items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les items de fonctionnement et de symptômes utilisaient une échelle à 4 points, les scores allant de 1=Pas du tout à 4=Beaucoup.
Les questions GHS/QdV utilisaient une échelle à 7 points, les scores allant de 1=Très mauvais à 7=Excellent.
Toutes les échelles EORTC et les mesures d'items uniques ont été linéairement transformées en une plage de scores de 0 à 100.
Un score élevé pour l'échelle fonctionnelle/GHS=un niveau élevé/sain de fonctionnement/une meilleure QdV et un score élevé pour l'échelle de symptômes=un niveau élevé de sévérité des symptômes.
Un changement positif par rapport à la ligne de base=amélioration et changement négatif=aggravation pour les échelles de QdV et de fonctionnement.
Un changement positif par rapport à la ligne de base=détérioration et changement négatif=amélioration pour les échelles de symptômes.
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Ligne de base (Cycle 1) de la période de rodage ; Jour 1 des Cycles 1, 3 et 6 dans la période de permutation (Durée du cycle = 21 jours)
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Période d'ajustement adjuvant : Pourcentage des professionnels de santé selon leurs réponses aux questions 1a et 1c du HCPQ - Zone de préparation des médicaments
Délai: Jour 1 des cycles 3 et 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Le HCP était défini comme tout personnel impliqué dans les processus de préparation du médicament et/ou d'administration du médicament.
Les HCP ayant une expérience de la préparation et/ou de l'administration de PH FDC SC ont répondu aux questions suivantes du HCPQ : Q1a : Où le traitement a-t-il été préparé ?
Q1c : Quels professionnels de santé ont été impliqués dans les processus de préparation du traitement ?
Les 4 options de réponse disponibles pour Q1a étaient : Domicile du participant, Pharmacie hospitalière, Unité d'oncologie de jour, ou Autre.
Les 5 options de réponse disponibles pour Q1c étaient : Médecin, Infirmier, Pharmacien, Tous les précédents ou Autre.
Les pourcentages ont été arrondis.
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Jour 1 des cycles 3 et 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Période d'ajustement adjuvant : Durée de la préparation du traitement, selon les réponses des professionnels de santé à la question 1b du questionnaire HCPQ - Zone de préparation des médicaments
Délai: Jour 1 des cycles 3 et 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Le personnel de santé était défini comme tout personnel impliqué dans les processus de préparation et/ou d'administration du médicament.
Les personnels de santé ayant de l'expérience dans la préparation et/ou l'administration de la FDC SC de PH ont rempli les parties suivantes de la question Q1b : Q1b(1) : Combien de temps a-t-il fallu pour préparer le traitement pour utilisation ?
Q1b(2) : Temps entre le lieu de préparation et l'arrivée au domicile du participant.
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Jour 1 des cycles 3 et 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Période de permutation en adjuvant : pourcentage des professionnels de santé selon leurs réponses aux questions 2, 3 et 4 du HCPQ - Zone de préparation des médicaments
Délai: Jour 1 du Cycle 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Le personnel de santé (HCP) était défini comme tout personnel impliqué dans les processus de préparation et/ou d'administration du médicament.
Les HCP ayant de l'expérience dans la préparation et/ou l'administration de la combinaison à dose fixe sous-cutanée de PH (PH FDC SC) ont répondu aux questions 2, 3 et 4 du questionnaire HCPQ : Q2 : Si toutes les injections de PH FDC SC passaient d'un cadre hospitalier au domicile du participant, veuillez indiquer dans quelle mesure vous êtes d'accord ou non avec chacune des affirmations suivantes : 2a : Le personnel aura une disponibilité accrue pour d'autres tâches dans la pharmacie de l'hôpital.
2b : Les procédures administratives liées à la PH FDC SC nécessiteront moins de temps.
2c : Le nombre d'étapes de préparation et l'engagement en temps du personnel sont réduits.
Les 5 options de réponse étaient : Fortement en désaccord, En désaccord, Neutre, D'accord, Fortement d'accord ou Non applicable.
Q3 : Qu'est-ce qui prenait moins de temps ?
Q4 : Qu'est-ce qui nécessitait moins d'utilisation des ressources institutionnelles ?
Les 4 options disponibles étaient : Domicile du participant, À l'hôpital, Aucune différence ou Incertain.
Les pourcentages ont été arrondis.
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Jour 1 du Cycle 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Période de permutation en adjuvant : Durée de l'administration du traitement, selon les réponses des professionnels de santé aux questions 1a à 1f du HCPQ - Administration du traitement
Délai: Jour 1 des cycles 3 et 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Le personnel de santé était défini comme tout personnel impliqué dans les processus de préparation du médicament et/ou d'administration du médicament.
Les personnels de santé ayant eu une expérience avec la préparation et/ou l'administration de PH FDC SC ont répondu aux questions suivantes du HCPQ : Q1a : Combien de temps a-t-il fallu pour se rendre au domicile du participant pour administrer PH FDC SC ? Q1b : Combien de temps a-t-il fallu au participant pour se rendre à l'hôpital pour recevoir PH FDC SC ? Q1c : Combien de temps a-t-il fallu pour administrer PH FDC SC ? Q1d : Quelle a été la durée du traitement du participant ?
Q1e : Combien de temps le participant a-t-il passé à l'hôpital ?
Q1f : Combien de temps avez-vous passé au domicile du participant ?
Du moment de l'arrivée au moment du départ.
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Jour 1 des cycles 3 et 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Période de croisement en adjuvant : Pourcentage de PSP selon leurs réponses aux questions 1g, 1h et 1i du QPPS - Administration du traitement
Délai: Jour 1 des cycles 3 et 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Le personnel de santé (HCP) était défini comme tout personnel impliqué dans les processus de préparation du médicament et/ou d'administration du médicament.
Les HCP ayant une expérience de la préparation et/ou de l'administration de PH FDC SC ont répondu aux questions suivantes du HCPQ : Q1g.
Le participant a-t-il encore un accès IV implanté ?
Les 2 réponses disponibles étaient : Oui ou Non. Q1h : Si la question 1g a été répondue par 'Non', quand l'accès IV a-t-il été retiré ?
Les 3 réponses disponibles étaient : Après la chirurgie et avant de commencer le traitement adjuvant ; Après avoir commencé le traitement adjuvant, ou Non applicable.
Q1i : Si la question 1g a été répondue par 'Oui', quelle est la principale raison de conserver l'accès IV ?
Les 5 réponses disponibles étaient : Protocole local ; Risque de récidive ; Préférence du participant ; Non applicable, ou Autre.
Les pourcentages ont été arrondis.
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Jour 1 des cycles 3 et 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Période de permutation en adjuvant : Pourcentage de PS par rapport à leurs réponses aux questions 1j, 1k et 1l du QPS - Administration du traitement
Délai: Jour 1 du Cycle 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Les professionnels de santé (HCP) ayant une expérience de la préparation et/ou de l'administration du PH FDC SC ont répondu aux questions suivantes du HCPQ : Q1j : Combien de temps conservez-vous l'accès intraveineux implanté chez les participantes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif avec une pCR après la chirurgie dans votre établissement ?
Les 5 réponses disponibles étaient : <12 mois, ≥12 mois, 18 mois, <24 mois, ≥24 mois.
Q1k : Quel est le moment décisionnel pour vous de décider de retirer l'accès intraveineux chez les participantes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2+ ?
Les 6 réponses disponibles étaient : Avant la chirurgie, Après la chirurgie, Après les résultats de la PCR, Après l'achèvement de la thérapie adjuvante complète, Après l'achèvement de l'antinéoplasique IV dans le cadre de la thérapie adjuvante, et Autre.
Q1l : Considérez-vous nécessaire de conserver l'accès intraveineux implanté sachant que le traitement de la participante sera SC jusqu'aux 18 cycles complets ?
Les 3 réponses disponibles étaient : Oui, Non, et Incertain.
Les pourcentages ont été arrondis.
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Jour 1 du Cycle 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Période d'ajustement adjuvant : Pourcentage des professionnels de santé selon leurs réponses à la question 2 du HCPQ - Administration du traitement
Délai: Jour 1 du Cycle 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Les professionnels de santé ayant une expérience de la préparation et/ou de l'administration de PH FDC SC ont répondu à la question suivante du HCPQ : Q2 : Si toutes les injections de PH FDC SC étaient transférées d'un milieu hospitalier au domicile du participant, veuillez indiquer dans quelle mesure vous êtes d'accord/pas d'accord avec chacune des affirmations suivantes : 2a : La voie d'administration SC de PH FDC SC permet une planification de traitement plus flexible.
2b : Libère les fauteuils de perfusion ou les salles de procédures ambulatoires utilisés pour administrer les injections SC.
2c : La liste d'attente pour les fauteuils de perfusion ou les salles de procédures ambulatoires est réduite.
2d : La charge de travail du personnel est réduite, améliorant ainsi la performance au travail.
2e : Plus de temps d'interaction entre les professionnels de santé et les participants sous traitement IV.
2f : Le personnel a plus de temps pour les tâches administratives.
2g : Les participants passeront moins de temps à l'hôpital.
2h : Les participants préfèrent PH FDC SC à domicile.
Les 6 réponses disponibles étaient : Fortement en désaccord, En désaccord, Neutre, D'accord, Tout à fait d'accord, & Non applicable.
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Jour 1 du Cycle 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Période de transition en adjuvant : Pourcentage des PSP selon leurs réponses aux questions 3 à 7 du questionnaire PSP - Administration du traitement
Délai: Jour 1 du Cycle 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Le personnel de santé était défini comme tout personnel impliqué dans les processus de préparation du médicament et/ou d'administration du médicament.
Les personnels de santé ayant une expérience de la préparation et/ou de l'administration de PH FDC SC ont répondu aux questions suivantes du HCPQ : Q3 : Qu'est-ce qui était plus pratique pour le participant ?
Q4 : Qu'est-ce qui était meilleur pour optimiser les soins du participant ?
Q5 : Qu'est-ce qui nécessitait moins d'utilisation des ressources institutionnelles ?
Q6 : Qu'est-ce qui était préféré par les participants ?
Les 4 réponses disponibles étaient : Domicile du participant, À l'hôpital, Aucune différence et Incertain.
Q7 : À quelle fréquence recommanderiez-vous PH FDC SC à domicile à vos participants à l'avenir ?
Les 3 réponses disponibles étaient : Toujours, Parfois et Jamais.
Les pourcentages ont été arrondis.
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Jour 1 du Cycle 6 (Durée du cycle = 21 jours)
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Phase adjuvante : QdV évaluée par les scores EORTC QLQ C30 chez les participants traités par trastuzumab emtansine IV
Délai: Jour 1 des cycles 1 et 6 (1 cycle = 21 jours)
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EORTC QLQ-C30=instrument spécifique au cancer composé de 30 questions évaluant 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif & social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées & vomissements & douleur), GHS/QdV & 6 items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée & difficultés financières).
Les items de fonctionnement & symptômes utilisaient une échelle à 4 points, les scores allant de 1=Pas du tout à 4=Beaucoup.
Les questions GHS/QdV utilisaient une échelle à 7 points, les scores allant de 1=Très mauvais à 7=Excellent.
Toutes les échelles EORTC & mesures d'items uniques étaient linéairement transformées en une plage de scores de 0 à 100.
Un score élevé pour l'échelle fonctionnelle/GHS=niveau élevé/sain de fonctionnement/meilleure QdV & un score élevé pour l'échelle de symptômes=niveau élevé de sévérité des symptômes.
Un changement positif par rapport à la base de référence=amélioration & changement négatif=aggravation dans les échelles de QdV & fonctionnement.
Un changement positif par rapport à la base de référence=détérioration & changement négatif=amélioration dans les échelles de symptômes.
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Jour 1 des cycles 1 et 6 (1 cycle = 21 jours)
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Pourcentage de participants ayant choisi l'administration de PH FDC SC en milieu domestique par rapport au milieu hospitalier pendant la période de continuation du traitement
Délai: À la fin de la période d'adjuvant en cross-over (Jour 1 du Cycle 8 ou 9 ; Durée du cycle = 21 jours)
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Le pourcentage de participants ayant choisi de recevoir la combinaison à dose fixe sous-cutanée de PH à domicile ou à l'hôpital pendant la période de continuation du traitement est rapporté.
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À la fin de la période d'adjuvant en cross-over (Jour 1 du Cycle 8 ou 9 ; Durée du cycle = 21 jours)
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Phase néoadjuvante : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI), des EI de grade ≥ 3, des événements indésirables graves (EIG) et des EI cardiaques
Délai: De l'initiation du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après le dernier cycle de traitement (jusqu'à environ 7,4 mois)
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Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) = toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose : Entraîne le décès ; Met la vie en danger ; Nécessite une hospitalisation / prolongation d'une hospitalisation existante ; Entraîne une incapacité / invalidité persistante et/ou est une anomalie congénitale / malformation congénitale.
Événements indésirables cardiaques = diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de ≥10 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à une FEVG <50 % ; diminution asymptomatique de la FEVG nécessitant un traitement / entraînant l'arrêt du traitement à l'étude ; insuffisance cardiaque congestive (ICC).
Événements indésirables ≥ Grade 3 = limitation marquée de l'activité physique.
Confortable au repos, mais toute activité ordinaire provoque fatigue, palpitations / dyspnée ; Incapacité à effectuer toute activité physique sans inconfort.
Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos.
Toute activité physique entraîne un inconfort.
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De l'initiation du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après le dernier cycle de traitement (jusqu'à environ 7,4 mois)
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Phase Néoadjuvante : Nombre de Participants Ayant Arrêté Prématurément le PH FDC SC et le P+H IV en Raison d'EA
Délai: Jusqu'au cycle 8 (1 cycle = 21 jours)
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Un EA était toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l'étude.
Un EA peut donc être tout signe défavorable & non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation de l'intervention à l'étude.
Les participants ayant interrompu l'étude en raison d'EA sont rapportés ici.
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Jusqu'au cycle 8 (1 cycle = 21 jours)
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Adjuvant Période de transition : Nombre de participants avec EA, EA de grade ≥ 3, EIG et EA cardiaques
Délai: De l'initiation du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après le dernier cycle de traitement (jusqu'à environ 5,8 mois)
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L'AE était défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation d'un traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement de l'étude.
SAE = tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation / prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité / invalidité persistante et/ou est une anomalie congénitale / malformation congénitale.
AEs cardiaques = diminution asymptomatique de la FEVG de ≥10 % par rapport à la valeur de base à une FEVG <50 % ; diminution asymptomatique de la FEVG nécessitant un traitement / conduisant à l'arrêt du traitement de l'étude ; ICC.
AEs ≥Grade 3 = limitation marquée de l'activité physique.
Confortable au repos, mais toute activité ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations / dyspnée ; incapacité à effectuer toute activité physique sans inconfort.
Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos.
Toute activité physique entraîne un inconfort.
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De l'initiation du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après le dernier cycle de traitement (jusqu'à environ 5,8 mois)
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Période d'ajustement croisé adjuvant : Nombre de participants ayant interrompu prématurément le traitement par PH FDC SC en raison d'EA
Délai: Jusqu'au cycle 6 (durée du cycle = 21 jours)
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Un événement indésirable était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique et associée temporellement à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l'étude.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal de laboratoire), symptôme ou maladie associé temporellement à l'utilisation de l'intervention à l'étude.
Les participants qui ont interrompu l'étude en raison d'événements indésirables sont rapportés ici.
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Jusqu'au cycle 6 (durée du cycle = 21 jours)
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Période de continuation du traitement et période de trastuzumab emtansine IV : Nombre de participants avec des EA, des EA de grade ≥ 3, des EIG et des EA cardiaques
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après le dernier cycle de traitement (jusqu'à environ 3,5 ans)
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L'AE a été définie comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation d'un traitement de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement de l'étude.
SAE = toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne le décès ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation/prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité/invalidité persistante et/ou est une anomalie congénitale/malformation à la naissance.
AEs cardiaques = diminution asymptomatique de la FEVG de ≥10 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à une FEVG <50 % ; diminution asymptomatique de la FEVG nécessitant un traitement/conduisant à l'arrêt du traitement de l'étude ; IC.
AEs ≥ Grade 3 = limitation marquée de l'activité physique.
Confortable au repos, mais toute activité ordinaire provoque fatigue, palpitations/dyspnée ; Incapacité à mener une activité physique sans inconfort.
Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos.
Toute activité physique entraîne un inconfort.
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Depuis le début du traitement de l'étude jusqu'à 28 jours après le dernier cycle de traitement (jusqu'à environ 3,5 ans)
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Période de poursuite du traitement et période de trastuzumab emtansine IV : Nombre de participants ayant interrompu prématurément le PH FDC SC et le trastuzumab emtansine IV en raison d'EA
Délai: Depuis le début du traitement de l'étude dans la phase adjuvante jusqu'à 28 jours après le dernier cycle de traitement (jusqu'à environ 3,5 ans)
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Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au traitement à l'étude.
Un EI peut donc être tout signe défavorable & non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation de l'intervention à l'étude. Les participants qui interrompent l'étude en raison d'EI seront signalés. |
Depuis le début du traitement de l'étude dans la phase adjuvante jusqu'à 28 jours après le dernier cycle de traitement (jusqu'à environ 3,5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Comportement
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Satisfaction des patients
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires inflammatoires
- Préférence des patients
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Thérapeutique
- Voies d'administration du médicament
- Pharmacothérapie
- Composés polycycliques
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Macrolides
- Lactones
- Lactams, macrocyclique
- Composés macrocycliques
- Injections
- Maytansine
- Trastuzumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Radiothérapie
- pertuzumab
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Injections, sous-cutanées
Autres numéros d'identification d'étude
- MO43110
- 2021-002346-33 (Numéro EudraCT)
- 2023-506380-33-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .