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COVID-19 濃厚接触者の暴露後予防のための FB2001 のエアロゾル吸入の探索的研究

2022年6月10日 更新者:Jieming QU、Ruijin Hospital

COVID-19患者の濃厚接触者の曝露後予防のためのFB2001のエアロゾル吸入の探索的研究

これは、COVID-19 患者の濃厚接触者における暴露後予防としての FB2001 のエアロゾル吸入の有効性、安全性、耐性を評価するための単群、非盲検、用量漸増探索的臨床試験です。

この研究では、18 歳から 65 歳の COVID-19 患者の 20 人から 60 人の濃厚接触者を登録します。

インフォームド コンセント フォームに署名した後、適格な被験者には FB2001 が 1 日 1 回または 2 回投与されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jieming Qu, PhD
  • 電話番号:0086-021-64370045
  • メール:jmqu0906@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yanping Xu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~65歳の男性または女性。
  2. 疫学的調査により決定されたCOVID-19濃厚接触者(SARS-CoV-2の核酸増幅検査陽性者とのスクリーニング前72時間以内に同じ部屋に住んでいる)。
  3. -登録前72時間以内に2回連続して核酸検査が陰性である。
  4. 出産可能年齢の参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  5. インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性。
  2. -以前に薬物アレルギーの病歴がある、またはアレルギーに対して脆弱な参加者。
  3. -過去6か月以内にSARS-CoV-2に感染した参加者。
  4. スクリーニング時に、発熱(体温が38℃以上)、頻繁な咳、およびCOVID-19を示唆するその他の症状。
  5. -喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴を持つ参加者。
  6. -活動性肝疾患、急性腎疾患または慢性腎疾患の既往歴がある参加者。
  7. -脳卒中(空洞梗塞を除く)、重篤な心臓病または心筋梗塞の既往歴がある参加者。
  8. -アルツハイマー病、パーキンソン病または腫瘍の既知の診断を受けた参加者(根治的腫瘍切除を除く)。
  9. -スクリーニング時の血圧> 180 / 100mmHg。
  10. -過去6か月以内に他の介入研究に参加した。
  11. CYP3A4/5 の強力な誘導剤または阻害剤 (リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、コビシスタット、ダルナビル、アタザナビル、ロピナビル、ネルマテビル、ネファゾドンなど) の取り込み。
  12. -研究期間中に他の抗SARS-CoV-2治療薬を使用する必要がある参加者。
  13. その他の条件は、研究者による評価の後、研究者に参加するのに不適切であると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FB2001探索

ステージ 1 (投与量の調査): FB2001 を 1 日 1 回、連続 5 日間。 薬の忍容性は良好だが有効性が不十分な場合は、FB2001 BID を 5 日間連続して使用します。

ステージ 2 (サンプルサイズの拡大): ステージ 1 の結果に応じて、FB2001 を 1 日 1 回または 1 日 2 回、連続 5 日間。

ステージ 1 (投与量の調査): 20 人の参加者が登録され、FB2001 のエアロゾル吸入が 1 日 1 回、連続 5 日間行われます。 薬物の忍容性は良好だが有効性が不十分な場合、さらに 20 人の参加者が FB2001 BID のエアロゾル吸入に 5 日間連続して登録されます。

ステージ 2 (サンプルサイズの拡大): ステージ 1 の結果に応じて、さらに 20 人の参加者が FB2001 のエアロゾル吸入に 1 日 1 回または 1 日 2 回、連続 5 日間登録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19に対する暴露後予防の有効性指数
時間枠:FB2001のエアロゾル吸入から7日後
FB2001 吸入後 7 日以内に SARS-CoV-2 の核酸増幅検査で陽性となった参加者の割合。
FB2001のエアロゾル吸入から7日後
COVID-19に対する暴露後予防の有効性指数
時間枠:FB2001 のエアロゾル吸入後 14 日
FB2001 吸入後 14 日以内に SARS-CoV-2 の核酸増幅検査で陽性となった参加者の割合。
FB2001 のエアロゾル吸入後 14 日
安全指数
時間枠:FB2001 のエアロゾル吸入中、または FB2001 のエアロゾル吸入後 30 分 (または必要に応じてそれ以上)
不耐性またはアナフィラキシーの症例数、およびエアロゾル吸入療法中の治療関連有害事象(TRAE)の発生率。
FB2001 のエアロゾル吸入中、または FB2001 のエアロゾル吸入後 30 分 (または必要に応じてそれ以上)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月9日

一次修了 (予想される)

2022年8月9日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月10日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FB2001-PEP-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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