Utforskande studie av aerosolinandning av FB2001 för profylax efter exponering av covid-19 Nära kontakter
Utforskande studie av aerosolinandning av FB2001 för profylax efter exponering av nära kontakter med covid-19-patienter
Detta är en enarmad, öppen, explorativ klinisk studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av aerosolinhalation av FB2001 som profylax efter exponering bland nära kontakter med COVID-19-patienter.
Denna studie kommer att registrera 20 till 60 nära kontakter med covid-19-patienter i åldrarna 18 till 65 år.
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer de kvalificerade försökspersonerna att ges FB2001 en eller två gånger dagligen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jieming Qu, PhD
- Telefonnummer: 0086-021-64370045
- E-post: jmqu0906@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanping Xu, PhD
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga individer i åldern 18-65 år.
- Covid-19 nära kontakter fastställda genom epidemiologisk undersökning (bor i samma rum inom 72 timmar före screening med individer som har positivt nukleinsyraamplifieringstest för SARS-CoV-2).
- Att ha två på varandra följande negativa nukleinsyratester inom 72 timmar före inskrivningen.
- Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
- Underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Deltagare som har tidigare haft läkemedelsallergi eller är känsliga för allergi.
- Deltagare som infekterats med SARS-CoV-2 under de senaste 6 månaderna.
- Feber (kroppstemperatur > 38 ℃), frekvent hosta och andra symtom som tyder på covid-19 vid screening.
- Deltagare med en historia av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Deltagare med känd historia av aktiv leversjukdom, akut njursjukdom eller kronisk njursjukdom.
- Deltagare med känd historia av stroke (förutom hålrumsinfarkt), allvarlig hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt.
- Deltagare med känd diagnos av Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller tumör (förutom radikal tumörresektion).
- Blodtryck >180/100 mmHg vid screening.
- Deltagit i andra interventionsstudier under de senaste 6 månaderna.
- Upptagning av CYP3A4/5 starka inducerare eller hämmare (rifampicin, fenytoin, karbamazepin, johannesört, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, kobicistat, darunavir, atazanavir, lopinavir, nelmatevir, etc.).
- Deltagare som behöver använda andra anti-SARS-CoV-2 terapeutiska läkemedel under studieperioden.
- Andra förutsättningar anses olämpliga för att delta i forskaren efter utvärdering av forskaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FB2001 Utforskande
Steg 1 (Utforska dosen): FB2001 en gång dagligen under 5 dagar i följd. Om läkemedlet tolereras väl men effekten är otillräcklig, FB2001 BID under 5 dagar i följd. Steg 2 (expansion av provstorlek): FB2001 en gång dagligen eller två gånger dagligen i 5 dagar i följd beroende på resultatet av steg 1. |
Steg 1 (Utforska dosen): Tjugo deltagare kommer att registreras för aerosolinhalation av FB2001 en gång dagligen under 5 dagar i följd. Om läkemedlet tolereras väl men effekten är otillräcklig, kommer ytterligare tjugo deltagare att registreras för aerosolinhalation av FB2001 BID under 5 dagar i följd. Steg 2 (expansion av provstorlek): Ytterligare tjugo deltagare kommer att registreras för aerosolinhalation av FB2001 en gång dagligen eller två gånger dagligen under 5 dagar i följd beroende på resultatet av steg 1. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektindex för profylax efter exponering mot covid-19
Tidsram: 7 dagar efter aerosolinandning av FB2001
|
Andelen deltagare som har positivt nukleinsyraamplifieringstest för SARS-CoV-2 inom 7 dagar efter inhalation av FB2001.
|
7 dagar efter aerosolinandning av FB2001
|
|
effektindex för profylax efter exponering mot covid-19
Tidsram: 14 dagar efter aerosolinandning av FB2001
|
Andelen deltagare som har positivt nukleinsyraamplifieringstest för SARS-CoV-2 inom 14 dagar efter inhalation av FB2001.
|
14 dagar efter aerosolinandning av FB2001
|
|
säkerhetsindex
Tidsram: under aerosolinandning av FB2001 eller 30 minuter (eller längre, om nödvändigt) efter aerosolinandning av FB2001
|
Antalet fall av intolerans eller anafylaxi, såväl som förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) under aerosolinhalationsbehandling.
|
under aerosolinandning av FB2001 eller 30 minuter (eller längre, om nödvändigt) efter aerosolinandning av FB2001
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FB2001-PEP-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .