Průzkumná studie inhalace aerosolu FB2001 pro postexpoziční profylaxi COVID-19 Zavřít kontakty
Průzkumná studie aerosolové inhalace FB2001 pro postexpoziční profylaxi blízkých kontaktů pacientů s COVID-19
Toto je jednoramenná, otevřená průzkumná klinická studie s postupným zvyšováním dávky k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a tolerance inhalace aerosolu FB2001 jako postexpoziční profylaxe mezi blízkými kontakty pacientů s COVID-19.
Do této studie bude zařazeno 20 až 60 blízkých kontaktů pacientů s COVID-19 ve věku 18 až 65 let.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude kvalifikovaným subjektům poskytnut FB2001 jednou nebo dvakrát denně.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jieming Qu, PhD
- Telefonní číslo: 0086-021-64370045
- E-mail: jmqu0906@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yanping Xu, PhD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
- Blízké kontakty na COVID-19 zjištěné epidemiologickým šetřením (bydlení ve stejné místnosti do 72 hodin před screeningem s jedinci s pozitivním testem na amplifikaci nukleové kyseliny na SARS-CoV-2).
- Dva po sobě jdoucí negativní testy nukleových kyselin do 72 hodin před zařazením.
- Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Účastníci, kteří mají v minulosti alergii na léky nebo jsou k alergii náchylní.
- Účastníci, kteří se nakazili SARS-CoV-2 během předchozích 6 měsíců.
- Horečka (tělesná teplota > 38 ℃), častý kašel a další příznaky naznačující COVID-19 při screeningu.
- Účastníci s anamnézou astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
- Účastníci se známou anamnézou aktivního onemocnění jater, akutního onemocnění ledvin nebo chronického onemocnění ledvin.
- Účastníci se známou anamnézou cévní mozkové příhody (kromě dutinového infarktu), závažného srdečního onemocnění nebo infarktu myokardu.
- Účastníci se známou diagnózou Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby nebo nádoru (kromě radikální resekce nádoru).
- Krevní tlak >180/100 mmHg při screeningu.
- Účastnil se dalších intervenčních studií během předchozích 6 měsíců.
- Vychytávání silných induktorů nebo inhibitorů CYP3A4/5 (rifampicin, fenytoin, karbamazepin, třezalka tečkovaná, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, kobicistat, darunavir, atazanavir, lopinavir, nelmatevir, nefazodon atd.).
- Účastníci, kteří potřebují během období studie používat jiná terapeutická léčiva proti SARS-CoV-2.
- Ostatní podmínky jsou po vyhodnocení výzkumníkem považovány za nevhodné k účasti na výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FB2001 Exploratory
Fáze 1 (Zkoumání dávky): FB2001 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Pokud je lék dobře snášen, ale účinnost je nedostatečná, FB2001 BID po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Fáze 2 (rozšíření velikosti vzorku): FB2001 jednou denně nebo dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v závislosti na výsledku fáze 1. |
Fáze 1 (Zkoumání dávky): Dvacet účastníků bude přihlášeno k inhalaci aerosolu FB2001 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Pokud je lék dobře snášen, ale jeho účinnost je nedostatečná, bude dalších dvacet účastníků zařazeno na inhalaci aerosolu FB2001 BID po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Fáze 2 (Rozšíření velikosti vzorku): Dalších dvacet účastníků bude přihlášeno k inhalaci aerosolu FB2001 jednou denně nebo dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v závislosti na výsledku fáze 1. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index účinnosti postexpoziční profylaxe proti COVID-19
Časové okno: 7 dní po aerosolové inhalaci FB2001
|
Procento účastníků s pozitivním testem amplifikace nukleové kyseliny na SARS-CoV-2 do 7 dnů po inhalaci FB2001.
|
7 dní po aerosolové inhalaci FB2001
|
|
index účinnosti postexpoziční profylaxe proti COVID-19
Časové okno: 14 dní po aerosolové inhalaci FB2001
|
Procento účastníků s pozitivním testem amplifikace nukleové kyseliny na SARS-CoV-2 během 14 dnů po inhalaci FB2001.
|
14 dní po aerosolové inhalaci FB2001
|
|
bezpečnostní index
Časové okno: během aerosolové inhalace FB2001 nebo 30 minut (nebo déle, pokud je to nutné) po aerosolové inhalaci FB2001
|
Počet případů intolerance nebo anafylaxe, stejně jako výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE) během aerosolové inhalační terapie.
|
během aerosolové inhalace FB2001 nebo 30 minut (nebo déle, pokud je to nutné) po aerosolové inhalaci FB2001
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FB2001-PEP-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FB2001
-
Frontier Biotechnologies Inc.NáborMírný až středně závažný COVID-19Čína
-
Frontier Biotechnologies Inc.Nábor
-
Frontier Biotechnologies Inc.Dokončeno
-
Frontier Biotechnologies Inc.DokončenoCovid19Spojené státy
-
Frontier Biotechnologies Inc.Dokončeno