Utforskende studie av aerosolinhalasjon av FB2001 for post-eksponeringsprofylakse av COVID-19 Nære kontakter
Utforskende studie av aerosolinhalasjon av FB2001 for post-eksponeringsprofylakse av nære kontakter med COVID-19-pasienter
Dette er en enkeltarms, åpen, eksplorativ klinisk studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av aerosolinhalasjon av FB2001 som post-eksponeringsprofylakse blant nære kontakter med COVID-19-pasienter.
Denne studien vil registrere 20 til 60 nære kontakter av COVID-19-pasienter i alderen 18 til 65 år.
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil de kvalifiserte fagene bli gitt FB2001 en eller to ganger daglig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jieming Qu, PhD
- Telefonnummer: 0086-021-64370045
- E-post: jmqu0906@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanping Xu, PhD
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige individer i alderen 18-65 år.
- COVID-19 nære kontakter bestemt ved epidemiologisk undersøkelse (bor i samme rom innen 72 timer før screening med individer som har positiv nukleinsyreamplifikasjonstest for SARS-CoV-2).
- Å ha to påfølgende negative nukleinsyretester innen 72 timer før påmelding.
- Deltakere i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Deltakere som tidligere har hatt legemiddelallergi eller er sårbare for allergi.
- Deltakere som har infisert med SARS-CoV-2 i løpet av de siste 6 månedene.
- Feber (kroppstemperatur > 38 ℃), hyppig hoste og andre symptomer som tyder på COVID-19 ved screening.
- Deltakere med en historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Deltakere med kjent historie med aktiv leversykdom, akutt nyresykdom eller kronisk nyresykdom.
- Deltakere med kjent historie med hjerneslag (unntatt hulrominfarkt), alvorlig hjertesykdom eller hjerteinfarkt.
- Deltakere med kjent diagnose Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller svulst (bortsett fra radikal tumorreseksjon).
- Blodtrykk >180/100 mmHg ved screening.
- Deltatt i andre intervensjonsstudier i løpet av siste 6 måneder.
- Opptak av sterke CYP3A4/5-induktorer eller -hemmere (rifampicin, fenytoin, karbamazepin, johannesurt, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, kobicistat, darunavir, atazanavir, lopinavir, nelmatevir, etc.).
- Deltakere som trenger å bruke andre anti-SARS-CoV-2 terapeutiske legemidler i løpet av studieperioden.
- Andre forhold anses som uegnet for å delta i forskeren etter vurdering av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FB2001Utforskende
Trinn 1 (Utforsking av dosen): FB2001 én gang daglig i 5 påfølgende dager. Hvis stoffet tolereres godt, men effekten er utilstrekkelig, FB2001 BID i 5 påfølgende dager. Trinn 2 (utvidelse av prøvestørrelse): FB2001 én gang daglig eller to ganger daglig i 5 påfølgende dager, avhengig av resultatet av trinn 1. |
Trinn 1 (Utforsking av dosen): Tjue deltakere vil bli registrert for aerosolinhalasjon av FB2001 én gang daglig i 5 påfølgende dager. Hvis stoffet tolereres godt, men effekten er utilstrekkelig, vil ytterligere tjue deltakere bli registrert for aerosolinhalasjon av FB2001 BID i 5 påfølgende dager. Trinn 2 (utvidelse av prøvestørrelse): Ytterligere tjue deltakere vil bli registrert for aerosolinhalasjon av FB2001 én gang daglig eller to ganger daglig i 5 påfølgende dager, avhengig av resultatet av trinn 1. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektindeks for post-eksponeringsprofylakse mot COVID-19
Tidsramme: 7 dager etter aerosolinnånding av FB2001
|
Prosentandelen av deltakere som har positiv nukleinsyreamplifikasjonstest for SARS-CoV-2 innen 7 dager etter inhalasjon av FB2001.
|
7 dager etter aerosolinnånding av FB2001
|
|
effektindeks for post-eksponeringsprofylakse mot COVID-19
Tidsramme: 14 dager etter aerosolinnånding av FB2001
|
Prosentandelen av deltakerne som har positiv nukleinsyreamplifikasjonstest for SARS-CoV-2 innen 14 dager etter inhalasjon av FB2001.
|
14 dager etter aerosolinnånding av FB2001
|
|
sikkerhetsindeks
Tidsramme: under aerosolinhalasjon av FB2001 eller 30 minutter (eller lenger, om nødvendig) etter aerosolinhalasjon av FB2001
|
Antall tilfeller av intoleranse eller anafylaksi, samt forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) under aerosolinhalasjonsbehandling.
|
under aerosolinhalasjon av FB2001 eller 30 minutter (eller lenger, om nødvendig) etter aerosolinhalasjon av FB2001
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FB2001-PEP-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .