Studio esplorativo sull'inalazione di aerosol di FB2001 per la profilassi post-esposizione del COVID-19 Chiudi Contatti
Studio esplorativo sull'inalazione di aerosol di FB2001 per la profilassi post-esposizione di contatti stretti di pazienti affetti da COVID-19
Si tratta di uno studio clinico esplorativo a braccio singolo, in aperto, con aumento della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tolleranza dell'inalazione di aerosol di FB2001 come profilassi post-esposizione tra contatti stretti di pazienti affetti da COVID-19.
Questo studio arruolerà da 20 a 60 contatti stretti di pazienti COVID-19 di età compresa tra 18 e 65 anni.
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti qualificati riceveranno FB2001 una o due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jieming Qu, PhD
- Numero di telefono: 0086-021-64370045
- Email: jmqu0906@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanping Xu, PhD
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Contatti stretti COVID-19 determinati dall'indagine epidemiologica (che vivono nella stessa stanza entro 72 ore prima dello screening con individui con test di amplificazione dell'acido nucleico positivo per SARS-CoV-2).
- Avere due test negativi consecutivi dell'acido nucleico entro 72 ore prima dell'arruolamento.
- I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- - Partecipanti che hanno una storia di precedente allergia ai farmaci o sono vulnerabili all'allergia.
- Partecipanti che hanno infettato SARS-CoV-2 nei 6 mesi precedenti.
- Febbre (temperatura corporea > 38 ℃), tosse frequente e altri sintomi indicativi di COVID-19 allo screening.
- - Partecipanti con una storia di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
- - Partecipanti con storia nota di malattia epatica attiva, malattia renale acuta o malattia renale cronica.
- - Partecipanti con storia nota di ictus (eccetto infarto della cavità), gravi malattie cardiache o infarto del miocardio.
- - Partecipanti con diagnosi nota di morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson o tumore (ad eccezione della resezione radicale del tumore).
- Pressione arteriosa >180/100 mmHg allo screening.
- Partecipazione ad altri studi interventistici nei 6 mesi precedenti.
- Captazione di forti induttori o inibitori del CYP3A4/5 (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, cobicistat, darunavir, atazanavir, lopinavir, nelmatevir, nefazodone, ecc.).
- - Partecipanti che necessitano di utilizzare altri farmaci terapeutici anti-SARS-CoV-2 durante il periodo di studio.
- Altre condizioni sono considerate non idonee a partecipare al ricercatore previa valutazione da parte del ricercatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FB2001Esplorativo
Fase 1 (Esplorazione della dose): FB2001 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. Se il farmaco è ben tollerato ma l'efficacia è inadeguata, FB2001 BID per 5 giorni consecutivi. Fase 2 (espansione della dimensione del campione): FB2001 una volta al giorno o due volte al giorno per 5 giorni consecutivi a seconda del risultato della fase 1. |
Fase 1 (Esplorazione della dose): venti partecipanti saranno arruolati per l'inalazione di aerosol di FB2001 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. Se il farmaco è ben tollerato ma l'efficacia è inadeguata, altri venti partecipanti verranno arruolati per l'inalazione di aerosol di FB2001 BID per 5 giorni consecutivi. Fase 2 (Espansione della dimensione del campione): altri venti partecipanti saranno iscritti per l'inalazione di aerosol di FB2001 una volta al giorno o due volte al giorno per 5 giorni consecutivi a seconda del risultato della fase 1. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di efficacia della profilassi post-esposizione contro il COVID-19
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inalazione di aerosol di FB2001
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La percentuale di partecipanti con test di amplificazione dell'acido nucleico positivo per SARS-CoV-2 entro 7 giorni dall'inalazione di FB2001.
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7 giorni dopo l'inalazione di aerosol di FB2001
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indice di efficacia della profilassi post-esposizione contro il COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inalazione di aerosol di FB2001
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La percentuale di partecipanti con test di amplificazione dell'acido nucleico positivo per SARS-CoV-2 entro 14 giorni dall'inalazione di FB2001.
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14 giorni dopo l'inalazione di aerosol di FB2001
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indice di sicurezza
Lasso di tempo: durante l'inalazione di aerosol di FB2001 o 30 minuti (o più, se necessario) dopo l'inalazione di aerosol di FB2001
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Il numero di casi di intolleranza o anafilassi, nonché l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) durante la terapia inalatoria con aerosol.
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durante l'inalazione di aerosol di FB2001 o 30 minuti (o più, se necessario) dopo l'inalazione di aerosol di FB2001
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FB2001-PEP-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su FB2001
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Frontier Biotechnologies Inc.ReclutamentoCOVID-19 da lieve a moderatoCina
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Frontier Biotechnologies Inc.Completato
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