Estudio exploratorio de inhalación de aerosol de FB2001 para la profilaxis posterior a la exposición de contactos cercanos de COVID-19
Estudio exploratorio de inhalación de aerosol de FB2001 para la profilaxis posterior a la exposición de contactos cercanos de pacientes con COVID-19
Este es un ensayo clínico exploratorio de aumento de dosis, de etiqueta abierta y de un solo brazo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de la inhalación de aerosol de FB2001 como profilaxis posterior a la exposición entre contactos cercanos de pacientes con COVID-19.
Este estudio inscribirá de 20 a 60 contactos cercanos de pacientes con COVID-19 de entre 18 y 65 años.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los sujetos calificados recibirán FB2001 una o dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jieming Qu, PhD
- Número de teléfono: 0086-021-64370045
- Correo electrónico: jmqu0906@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanping Xu, PhD
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos o femeninos de 18 a 65 años.
- Contactos cercanos de COVID-19 determinados por investigación epidemiológica (que viven en la misma habitación dentro de las 72 horas anteriores a la detección con personas que tienen una prueba de amplificación de ácido nucleico positiva para SARS-CoV-2).
- Tener dos pruebas de ácido nucleico negativas consecutivas dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción.
- Los participantes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Participantes que tienen antecedentes de alergia a medicamentos previa o son vulnerables a la alergia.
- Participantes que se infectaron con SARS-CoV-2 en los 6 meses anteriores.
- Fiebre (temperatura corporal > 38 ℃), tos frecuente y otros síntomas sugestivos de COVID-19 al momento de la detección.
- Participantes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Participantes con antecedentes conocidos de enfermedad hepática activa, enfermedad renal aguda o enfermedad renal crónica.
- Participantes con antecedentes conocidos de accidente cerebrovascular (excepto infarto de cavidad), enfermedad cardíaca grave o infarto de miocardio.
- Participantes con diagnóstico conocido de enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson o tumor (excepto resección tumoral radical).
- Presión arterial >180/100 mmHg en la selección.
- Participó en otros estudios de intervención en los 6 meses anteriores.
- Inductores o inhibidores potentes de la absorción de CYP3A4/5 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, darunavir, atazanavir, lopinavir, nelmatevir, nefazodona, etc.).
- Participantes que necesiten usar otros medicamentos terapéuticos anti-SARS-CoV-2 durante el período de estudio.
- Otras condiciones se consideran no aptas para participar en el investigador después de la evaluación por parte del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FB2001Exploratorio
Etapa 1 (Explorando la dosis): FB2001 una vez al día durante 5 días consecutivos. Si el fármaco es bien tolerado pero la eficacia es inadecuada, FB2001 BID durante 5 días consecutivos. Etapa 2 (Expansión del tamaño de la muestra): FB2001 una vez al día o dos veces al día durante 5 días consecutivos según el resultado de la etapa 1. |
Etapa 1 (Explorando la dosis): Veinte participantes se inscribirán para la inhalación de aerosol de FB2001 una vez al día durante 5 días consecutivos. Si el fármaco se tolera bien pero la eficacia es inadecuada, se inscribirá a otros veinte participantes para la inhalación en aerosol de FB2001 BID durante 5 días consecutivos. Etapa 2 (Expansión del tamaño de la muestra): se inscribirán otros veinte participantes para la inhalación de aerosol de FB2001 una vez al día o dos veces al día durante 5 días consecutivos, según el resultado de la etapa 1. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de eficacia de la profilaxis postexposición frente a la COVID-19
Periodo de tiempo: 7 días después de la inhalación de aerosol de FB2001
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El porcentaje de participantes con prueba de amplificación de ácido nucleico positiva para SARS-CoV-2 dentro de los 7 días posteriores a la inhalación de FB2001.
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7 días después de la inhalación de aerosol de FB2001
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índice de eficacia de la profilaxis postexposición frente a la COVID-19
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la inhalación de aerosol de FB2001
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El porcentaje de participantes con prueba de amplificación de ácido nucleico positiva para SARS-CoV-2 dentro de los 14 días posteriores a la inhalación de FB2001.
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14 días posteriores a la inhalación de aerosol de FB2001
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índice de seguridad
Periodo de tiempo: durante la inhalación de aerosol de FB2001 o 30 minutos (o más, si es necesario) después de la inhalación de aerosol de FB2001
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El número de casos de intolerancia o anafilaxia, así como la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) durante la terapia de inhalación en aerosol.
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durante la inhalación de aerosol de FB2001 o 30 minutos (o más, si es necesario) después de la inhalación de aerosol de FB2001
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FB2001-PEP-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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