FB2001:n aerosolihengitystutkimus COVID-19:n altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn. Lähikontaktit
FB2001:n aerosolihengitystutkimus COVID-19-potilaiden lähikontaktien ehkäisemiseksi altistumisen jälkeen
Tämä on yksihaarainen, avoin, annoksen ylösajolla suoritettava kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FB2001:n aerosoliinhalaation tehoa, turvallisuutta ja sietokykyä altistumisen jälkeisenä ennaltaehkäisynä COVID-19-potilaiden lähikontaktien keskuudessa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20–60 lähikontaktia 18–65-vuotiaista COVID-19-potilaista.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen päteville koehenkilöille annetaan FB2001 kerran tai kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jieming Qu, PhD
- Puhelinnumero: 0086-021-64370045
- Sähköposti: jmqu0906@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanping Xu, PhD
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
- COVID-19 läheiset kontaktit epidemiologisen tutkimuksen perusteella (asuminen samassa huoneessa 72 tuntia ennen seulontaa henkilöiden kanssa, joilla on positiivinen nukleiinihapon monistustesti SARS-CoV-2:n varalta).
- Kaksi peräkkäistä negatiivista nukleiinihappotestiä 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Osallistujat, joilla on aiempi lääkeaineallergia tai jotka ovat alttiita allergialle.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan edellisten 6 kuukauden aikana.
- Kuume (ruumiinlämpö > 38 ℃), toistuva yskä ja muut COVID-19:ään viittaavat oireet seulonnassa.
- Osallistujat, joilla on ollut astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Osallistujat, joilla tiedetään olevan aktiivinen maksasairaus, akuutti munuaissairaus tai krooninen munuaissairaus.
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus (paitsi onteloinfarkti), vakava sydänsairaus tai sydäninfarkti.
- Osallistujat, joilla on tiedossa Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti tai kasvain (paitsi radikaali kasvaimen resektio).
- Verenpaine >180/100mmHg seulonnassa.
- Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin edellisen 6 kuukauden aikana.
- Voimakkaiden CYP3A4/5:n indusoijien tai estäjien (rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, mäkikuisma, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, atatsanaviiri, lopinaviiri, nelmateviiri, nefatsodoni jne.) imeytyminen.
- Osallistujat, joiden on käytettävä muita SARS-CoV-2-lääkkeitä tutkimusjakson aikana.
- Muut olosuhteet katsotaan sopimattomiksi osallistua tutkijaan tutkijan arvioinnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FB2001 Tutkiva
Vaihe 1 (annoksen tutkiminen): FB2001 kerran päivässä 5 peräkkäisen päivän ajan. Jos lääke on hyvin siedetty, mutta teho on riittämätön, FB2001 BID 5 peräkkäisenä päivänä. Vaihe 2 (näytteen koon laajentaminen): FB2001 kerran päivässä tai kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä riippuen vaiheen 1 tuloksesta. |
Vaihe 1 (annoksen tutkiminen): 20 osallistujaa otetaan mukaan FB2001:n aerosoliinhalaatioon kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. Jos lääke on hyvin siedetty, mutta teho on riittämätön, vielä kaksikymmentä osallistujaa otetaan mukaan FB2001 BID aerosoliinhalaatioon 5 peräkkäisenä päivänä. Vaihe 2 (näytteen koon laajentaminen): Toiset kaksikymmentä osallistujaa otetaan mukaan FB2001:n aerosoliinhalaatioon kerran päivässä tai kahdesti päivässä 5 peräkkäisenä päivänä vaiheen 1 tuloksesta riippuen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
altistuksen jälkeisen ehkäisyn tehokkuusindeksi COVID-19:ää vastaan
Aikaikkuna: 7 päivää FB2001:n aerosolihengityksestä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen nukleiinihappomonistustesti SARS-CoV-2:lle 7 päivän sisällä FB2001:n inhalaation jälkeen.
|
7 päivää FB2001:n aerosolihengityksestä
|
|
altistuksen jälkeisen ehkäisyn tehokkuusindeksi COVID-19:ää vastaan
Aikaikkuna: 14 päivää FB2001:n aerosolihengityksestä
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen nukleiinihappomonistustesti SARS-CoV-2:lle 14 päivän sisällä FB2001:n inhalaation jälkeen.
|
14 päivää FB2001:n aerosolihengityksestä
|
|
turvallisuusindeksi
Aikaikkuna: FB2001:n aerosoliinhalaation aikana tai 30 minuuttia (tai pidempään, jos tarpeen) FB2001:n aerosoliinhalaation jälkeen
|
Intoleranssi- tai anafylaksiatapausten määrä sekä hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus aerosoliinhalaatiohoidon aikana.
|
FB2001:n aerosoliinhalaation aikana tai 30 minuuttia (tai pidempään, jos tarpeen) FB2001:n aerosoliinhalaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FB2001-PEP-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .