Предварительное исследование аэрозольного вдыхания FB2001 для постконтактной профилактики COVID-19 при близких контактах
Поисковое исследование аэрозольного вдыхания FB2001 для постэкспозиционной профилактики близких контактов пациентов с COVID-19
Это одногрупповое открытое исследовательское клиническое исследование с увеличением дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости аэрозольного вдыхания FB2001 в качестве постконтактной профилактики среди близких контактов пациентов с COVID-19.
В этом исследовании примут участие от 20 до 60 близких контактов пациентов с COVID-19 в возрасте от 18 до 65 лет.
После подписания формы информированного согласия испытуемым, отвечающим установленным требованиям, будет даваться FB2001 один или два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jieming Qu, PhD
- Номер телефона: 0086-021-64370045
- Электронная почта: jmqu0906@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanping Xu, PhD
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет.
- Тесные контакты с COVID-19, установленные эпидемиологическим расследованием (проживание в одном помещении в течение 72 часов до скрининга с лицами, имеющими положительный тест амплификации нуклеиновых кислот на SARS-CoV-2).
- Наличие двух последовательных отрицательных тестов на нуклеиновые кислоты в течение 72 часов до зачисления.
- Участницы детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции.
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины.
- Участники, у которых в анамнезе была аллергия на лекарства или есть предрасположенность к аллергии.
- Участники, заразившиеся SARS-CoV-2 в течение предыдущих 6 месяцев.
- Лихорадка (температура тела > 38 ℃), частый кашель и другие симптомы, указывающие на COVID-19 при скрининге.
- Участники с историей астмы или хронической обструктивной болезни легких.
- Участники с известной историей активного заболевания печени, острого заболевания почек или хронического заболевания почек.
- Участники с известной историей инсульта (кроме полостного инфаркта), серьезного заболевания сердца или инфаркта миокарда.
- Участники с известным диагнозом болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона или опухоли (за исключением радикальной резекции опухоли).
- Артериальное давление >180/100 мм рт.ст. при скрининге.
- Участвовал в других интервенционных исследованиях в течение предыдущих 6 месяцев.
- Поглощение сильных индукторов или ингибиторов CYP3A4/5 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин, зверобой продырявленный, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кобицистат, дарунавир, атазанавир, лопинавир, нельматевир, нефазодон и др.).
- Участники, которым необходимо использовать другие терапевтические препараты против SARS-CoV-2 в течение периода исследования.
- Другие условия считаются непригодными для участия исследователя после оценки исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FB2001 Исследовательский
Этап 1 (Изучение дозы): FB2001 один раз в день в течение 5 дней подряд. Если препарат хорошо переносится, но его эффективность недостаточна, FB2001 2 раза в сутки в течение 5 дней подряд. Этап 2 (увеличение размера выборки): FB2001 один раз в день или два раза в день в течение 5 дней подряд в зависимости от результата этапа 1. |
Этап 1 (Изучение дозы): Двадцать участников будут зачислены для аэрозольного вдыхания FB2001 один раз в день в течение 5 дней подряд. Если препарат хорошо переносится, но его эффективность недостаточна, еще 20 участников будут зачислены на аэрозольную ингаляцию FB2001 два раза в день в течение 5 дней подряд. Этап 2 (расширение размера выборки): еще двадцать участников будут зачислены для аэрозольного вдыхания FB2001 один раз в день или два раза в день в течение 5 дней подряд в зависимости от результата этапа 1. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс эффективности постконтактной профилактики COVID-19
Временное ограничение: 7 дней после аэрозольного вдыхания FB2001
|
Процент участников, имеющих положительный тест амплификации нуклеиновых кислот на SARS-CoV-2 в течение 7 дней после вдыхания FB2001.
|
7 дней после аэрозольного вдыхания FB2001
|
|
индекс эффективности постконтактной профилактики COVID-19
Временное ограничение: 14 дней после аэрозольного вдыхания FB2001
|
Процент участников, имеющих положительный результат теста амплификации нуклеиновых кислот на SARS-CoV-2 в течение 14 дней после вдыхания FB2001.
|
14 дней после аэрозольного вдыхания FB2001
|
|
индекс безопасности
Временное ограничение: во время вдыхания аэрозоля FB2001 или через 30 минут (или дольше, если необходимо) после вдыхания аэрозоля FB2001
|
Количество случаев непереносимости или анафилаксии, а также частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), при аэрозольной ингаляционной терапии.
|
во время вдыхания аэрозоля FB2001 или через 30 минут (или дольше, если необходимо) после вдыхания аэрозоля FB2001
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FB2001-PEP-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .