COVID-19 밀접 접촉자의 노출 후 예방을 위한 FB2001의 에어로졸 흡입에 대한 탐색적 연구
COVID-19 환자의 밀접 접촉자의 노출 후 예방을 위한 FB2001의 에어로졸 흡입에 대한 탐색적 연구
이것은 COVID-19 환자의 밀접 접촉자들 사이에서 노출 후 예방으로서 FB2001의 에어로졸 흡입의 효능, 안전성 및 내성을 평가하기 위한 단일 암, 공개 라벨, 용량 증가 탐색적 임상 시험입니다.
이 연구는 18세에서 65세 사이의 COVID-19 환자의 밀접 접촉자 20명에서 60명을 등록할 것입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 적격 피험자에게 FB2001을 하루에 한두 번 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jieming Qu, PhD
- 전화번호: 0086-021-64370045
- 이메일: jmqu0906@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yanping Xu, PhD
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 개인.
- 역학 조사에 의해 결정된 COVID-19 밀접 접촉자(SARS-CoV-2에 대한 핵산 증폭 검사에서 양성을 보인 개인과 스크리닝 전 72시간 이내에 같은 방에 거주).
- 등록 전 72시간 이내에 2회 연속 핵산 검사 음성.
- 가임 연령의 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임산부.
- 이전 약물 알레르기 병력이 있거나 알레르기에 취약한 참가자.
- 지난 6개월 이내에 SARS-CoV-2에 감염된 참가자.
- 선별검사 시 발열(체온 > 38℃), 잦은 기침 등 코로나19를 시사하는 증상
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환 병력이 있는 참가자.
- 활동성 간 질환, 급성 신장 질환 또는 만성 신장 질환의 병력이 있는 참가자.
- 뇌졸중(공동 경색 제외), 심각한 심장 질환 또는 심근 경색 병력이 있는 참가자.
- 알츠하이머병, 파킨슨병 또는 종양 진단이 알려진 참가자(근치적 종양 절제 제외).
- 스크리닝 시 혈압 >180/100mmHg.
- 이전 6개월 이내에 다른 중재적 연구에 참여했습니다.
- CYP3A4/5 강력한 유도제 또는 억제제 섭취
- 연구 기간 동안 다른 항 SARS-CoV-2 치료제를 사용해야 하는 참가자.
- 기타 조건은 연구원의 평가 후 연구원 참여가 부적합하다고 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FB2001탐험
1단계(용량 탐색): 연속 5일 동안 FB2001 1일 1회. 내약성은 양호하나 효능이 불충분한 경우 FB2001을 연속 5일 동안 BID한다. 2단계(샘플 크기 확대): 1단계 결과에 따라 연속 5일 동안 FB2001 1일 1회 또는 1일 2회. |
1단계(용량 탐색): 20명의 참가자가 연속 5일 동안 매일 1회 FB2001의 에어로졸 흡입에 등록됩니다. 약물의 내약성은 양호하지만 효능이 불충분한 경우, 다른 20명의 참가자가 연속 5일 동안 FB2001 BID의 에어로졸 흡입에 등록됩니다. 2단계(샘플 크기 확장): 1단계 결과에 따라 연속 5일 동안 1일 1회 또는 1일 2회 FB2001의 에어로졸 흡입에 또 다른 20명의 참가자가 등록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19에 대한 노출 후 예방의 효능 지수
기간: FB2001의 에어로졸 흡입 후 7일
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FB2001 흡입 후 7일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 핵산 증폭 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 비율입니다.
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FB2001의 에어로졸 흡입 후 7일
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COVID-19에 대한 노출 후 예방의 효능 지수
기간: FB2001의 에어로졸 흡입 후 14일
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FB2001 흡입 후 14일 이내에 SARS-CoV-2에 대한 핵산 증폭 검사에서 양성 반응을 보인 참가자의 비율입니다.
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FB2001의 에어로졸 흡입 후 14일
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안전 지수
기간: FB2001의 에어로졸 흡입 중 또는 FB2001의 에어로졸 흡입 후 30분(필요한 경우 더 오래)
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과민증 또는 아나필락시스 사례의 수와 에어로졸 흡입 요법 중 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률.
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FB2001의 에어로졸 흡입 중 또는 FB2001의 에어로졸 흡입 후 30분(필요한 경우 더 오래)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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FB2001에 대한 임상 시험
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