Explorative Studie zur Aerosol-Inhalation von FB2001 zur Post-Expositions-Prophylaxe von COVID-19 engen Kontakten
Explorative Studie zur Aerosol-Inhalation von FB2001 zur Post-Expositions-Prophylaxe von engen Kontakten von COVID-19-Patienten
Dies ist eine einarmige, offene, explorative klinische Studie zur Erhöhung der Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Aerosoleinhalation von FB2001 als Postexpositionsprophylaxe bei engen Kontakten von COVID-19-Patienten.
In diese Studie werden 20 bis 60 enge Kontakte von COVID-19-Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren aufgenommen.
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erhalten die qualifizierten Probanden FB2001 ein- oder zweimal täglich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jieming Qu, PhD
- Telefonnummer: 0086-021-64370045
- E-Mail: jmqu0906@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yanping Xu, PhD
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Personen im Alter von 18-65 Jahren.
- Enge COVID-19-Kontakte, die durch epidemiologische Untersuchung festgestellt wurden (Leben im selben Raum innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening mit Personen mit positivem Nukleinsäureamplifikationstest auf SARS-CoV-2).
- Zwei aufeinanderfolgende negative Nukleinsäuretests innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung.
- Teilnehmende im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Teilnehmer, die in der Vergangenheit an einer Arzneimittelallergie litten oder anfällig für Allergien sind.
- Teilnehmer, die sich innerhalb der letzten 6 Monate mit SARS-CoV-2 infiziert haben.
- Fieber (Körpertemperatur > 38 °C), häufiger Husten und andere Symptome, die beim Screening auf COVID-19 hindeuten.
- Teilnehmer mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte.
- Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung, akuten Nierenerkrankung oder chronischen Nierenerkrankung.
- Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Schlaganfall (außer Hohlrauminfarkt), schwerer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt.
- Teilnehmer mit bekannter Diagnose der Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder eines Tumors (außer radikale Tumorresektion).
- Blutdruck > 180/100 mmHg beim Screening.
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb der letzten 6 Monate.
- Aufnahme starker Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4/5 (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Cobicistat, Darunavir, Atazanavir, Lopinavir, Nelmatevir, Nefazodon usw.).
- Teilnehmer, die während des Studienzeitraums andere Anti-SARS-CoV-2-Therapeutika verwenden müssen.
- Andere Bedingungen gelten nach Bewertung durch den Forscher als ungeeignet für die Teilnahme am Forscher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FB2001Explorativ
Stufe 1 (Erforschung der Dosis): FB2001 einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Wenn das Medikament gut vertragen wird, aber die Wirksamkeit unzureichend ist, FB2001 BID für 5 aufeinanderfolgende Tage. Stufe 2 (Stichprobenerweiterung): FB2001 einmal täglich oder zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, je nach Ergebnis von Stufe 1. |
Stufe 1 (Erforschung der Dosis): Zwanzig Teilnehmer werden für die Aerosol-Inhalation von FB2001 einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eingeschrieben. Wenn das Medikament gut vertragen wird, aber die Wirksamkeit unzureichend ist, werden weitere zwanzig Teilnehmer für die Aerosol-Inhalation von FB2001 BID an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eingeschrieben. Stufe 2 (Erweiterung der Stichprobengröße): Je nach Ergebnis der Stufe 1 werden weitere 20 Teilnehmer für die Aerosoleinhalation von FB2001 einmal täglich oder zweimal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eingeschrieben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeitsindex der Postexpositionsprophylaxe gegen COVID-19
Zeitfenster: 7 Tage nach Aerosoleinhalation von FB2001
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Nukleinsäureamplifikationstest für SARS-CoV-2 innerhalb von 7 Tagen nach der Inhalation von FB2001.
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7 Tage nach Aerosoleinhalation von FB2001
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Wirksamkeitsindex der Postexpositionsprophylaxe gegen COVID-19
Zeitfenster: 14 Tage nach Aerosoleinhalation von FB2001
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Nukleinsäureamplifikationstest für SARS-CoV-2 innerhalb von 14 Tagen nach der Inhalation von FB2001.
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14 Tage nach Aerosoleinhalation von FB2001
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Sicherheitsindex
Zeitfenster: während der Aerosol-Inhalation von FB2001 oder 30 Minuten (oder länger, falls erforderlich) nach der Aerosol-Inhalation von FB2001
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Die Anzahl der Fälle von Unverträglichkeit oder Anaphylaxie sowie das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) während der Aerosol-Inhalationstherapie.
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während der Aerosol-Inhalation von FB2001 oder 30 Minuten (oder länger, falls erforderlich) nach der Aerosol-Inhalation von FB2001
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FB2001-PEP-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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