Étude exploratoire de l'inhalation d'aérosols de FB2001 pour la prophylaxie post-exposition de la COVID-19 Contacts étroits
Étude exploratoire de l'inhalation d'aérosols de FB2001 pour la prophylaxie post-exposition des contacts étroits des patients COVID-19
Il s'agit d'un essai clinique exploratoire à un seul bras, ouvert et à dose croissante pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance de l'inhalation d'aérosols de FB2001 comme prophylaxie post-exposition chez les contacts étroits des patients COVID-19.
Cette étude recrutera 20 à 60 contacts étroits de patients COVID-19 âgés de 18 à 65 ans.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les sujets qualifiés recevront FB2001 une ou deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jieming Qu, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-021-64370045
- E-mail: jmqu0906@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanping Xu, PhD
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
- Contacts étroits COVID-19 déterminés par une enquête épidémiologique (vivant dans la même pièce dans les 72 heures avant le dépistage avec des personnes ayant un test d'amplification d'acide nucléique positif pour le SRAS-CoV-2).
- Avoir deux tests d'acide nucléique négatifs consécutifs dans les 72 heures précédant l'inscription.
- Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
- Signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Les participants qui ont des antécédents d'allergie médicamenteuse ou qui sont vulnérables aux allergies.
- Participants infectés par le SRAS-CoV-2 au cours des 6 mois précédents.
- Fièvre (température corporelle > 38 ℃), toux fréquente et autres symptômes évocateurs de COVID-19 lors du dépistage.
- Participants ayant des antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Participants ayant des antécédents connus de maladie hépatique active, de maladie rénale aiguë ou de maladie rénale chronique.
- Participants ayant des antécédents connus d'accident vasculaire cérébral (sauf infarctus de la cavité), de maladie cardiaque grave ou d'infarctus du myocarde.
- Participants avec un diagnostic connu de la maladie d'Alzheimer, de la maladie de Parkinson ou d'une tumeur (à l'exception de la résection radicale de la tumeur).
- Pression artérielle > 180/100 mmHg au moment du dépistage.
- Participation à d'autres études interventionnelles au cours des 6 mois précédents.
- Inducteurs ou inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 (rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, millepertuis, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, cobicistat, darunavir, atazanavir, lopinavir, nelmatevir, néfazodone, etc.).
- Participants devant utiliser d'autres médicaments thérapeutiques anti-SARS-CoV-2 pendant la période d'étude.
- D'autres conditions sont considérées comme inadaptées pour participer au chercheur après évaluation par le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FB2001Exploratoire
Étape 1 (exploration de la dose) : FB2001 une fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Si le médicament est bien toléré mais que l'efficacité est insuffisante, FB2001 BID pendant 5 jours consécutifs. Étape 2 (expansion de la taille de l'échantillon) : FB2001 une fois par jour ou deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs selon le résultat de l'étape 1. |
Étape 1 (Explorer la dose) : Vingt participants seront inscrits pour l'inhalation d'aérosols de FB2001 une fois par jour pendant 5 jours consécutifs. Si le médicament est bien toléré mais que l'efficacité est insuffisante, vingt autres participants seront inscrits pour l'inhalation d'aérosol de FB2001 BID pendant 5 jours consécutifs. Étape 2 (expansion de la taille de l'échantillon) : Vingt autres participants seront inscrits pour l'inhalation d'aérosols de FB2001 une fois par jour ou deux fois par jour pendant 5 jours consécutifs en fonction du résultat de l'étape 1. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice d'efficacité de la prophylaxie post-exposition contre le COVID-19
Délai: 7 jours après l'inhalation d'aérosols de FB2001
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Le pourcentage de participants ayant un test d'amplification d'acide nucléique positif pour le SRAS-CoV-2 dans les 7 jours suivant l'inhalation de FB2001.
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7 jours après l'inhalation d'aérosols de FB2001
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indice d'efficacité de la prophylaxie post-exposition contre le COVID-19
Délai: 14 jours après l'inhalation d'aérosols de FB2001
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Le pourcentage de participants ayant un test d'amplification d'acide nucléique positif pour le SRAS-CoV-2 dans les 14 jours suivant l'inhalation de FB2001.
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14 jours après l'inhalation d'aérosols de FB2001
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indice de sécurité
Délai: pendant l'inhalation d'aérosol de FB2001 ou 30 minutes (ou plus, si nécessaire) après l'inhalation d'aérosol de FB2001
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Le nombre de cas d'intolérance ou d'anaphylaxie, ainsi que l'incidence des événements indésirables liés au traitement (TRAE) pendant le traitement par inhalation d'aérosols.
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pendant l'inhalation d'aérosol de FB2001 ou 30 minutes (ou plus, si nécessaire) après l'inhalation d'aérosol de FB2001
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FB2001-PEP-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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