Badanie eksploracyjne inhalacji aerozolu FB2001 w profilaktyce poekspozycyjnej COVID-19 Bliskie kontakty
Badanie eksploracyjne inhalacji aerozolu FB2001 w profilaktyce poekspozycyjnej osób z bliskiego kontaktu z pacjentami z COVID-19
Jest to jednoramienne, otwarte eksploracyjne badanie kliniczne ze zwiększeniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji inhalacji aerozolu FB2001 jako profilaktyki poekspozycyjnej wśród pacjentów z COVID-19 z bliskiego kontaktu.
To badanie obejmie od 20 do 60 bliskich kontaktów pacjentów z COVID-19 w wieku od 18 do 65 lat.
Po podpisaniu formularza świadomej zgody, kwalifikujący się pacjenci otrzymają FB2001 raz lub dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jieming Qu, PhD
- Numer telefonu: 0086-021-64370045
- E-mail: jmqu0906@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yanping Xu, PhD
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat.
- Bliskie kontakty z COVID-19 stwierdzone na podstawie dochodzenia epidemiologicznego (mieszkanie w tym samym pokoju w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym z osobami z dodatnim wynikiem testu amplifikacji kwasu nukleinowego w kierunku SARS-CoV-2).
- Posiadanie dwóch kolejnych negatywnych testów kwasu nukleinowego w ciągu 72 godzin przed rejestracją.
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Uczestnicy, którzy w przeszłości mieli alergię na leki lub są podatni na alergię.
- Uczestnicy, którzy zarazili się SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Gorączka (temperatura ciała > 38 ℃), częsty kaszel i inne objawy sugerujące COVID-19 podczas badania przesiewowego.
- Uczestnicy z historią astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
- Uczestnicy ze znaną historią czynnej choroby wątroby, ostrej choroby nerek lub przewlekłej choroby nerek.
- Uczestnicy ze stwierdzoną historią udaru mózgu (z wyjątkiem zawału jamy ustnej), poważną chorobą serca lub zawałem mięśnia sercowego.
- Uczestnicy ze znanym rozpoznaniem choroby Alzheimera, choroby Parkinsona lub nowotworu (z wyjątkiem radykalnej resekcji guza).
- Ciśnienie krwi >180/100 mmHg podczas badania przesiewowego.
- Uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Przyjmowanie silnych induktorów lub inhibitorów CYP3A4/5 (ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, kobicystat, darunawir, atazanawir, lopinawir, nelmatewir, nefazodon itp.).
- Uczestnicy, którzy muszą stosować inne leki terapeutyczne przeciw SARS-CoV-2 w okresie badania.
- Inne warunki uznaje się za nieprzydatne do udziału naukowca po dokonaniu oceny przez naukowca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FB2001Eksploracyjny
Etap 1 (badanie dawki): FB2001 raz dziennie przez 5 kolejnych dni. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, ale skuteczność jest niewystarczająca, FB2001 BID przez 5 kolejnych dni. Etap 2 (rozszerzenie próby): FB2001 raz dziennie lub dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, w zależności od wyniku etapu 1. |
Etap 1 (badanie dawki): Dwudziestu uczestników zostanie zapisanych do inhalacji aerozolu FB2001 raz dziennie przez 5 kolejnych dni. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, ale skuteczność jest niewystarczająca, kolejnych dwudziestu uczestników zostanie włączonych do inhalacji aerozolu FB2001 BID przez 5 kolejnych dni. Etap 2 (rozszerzenie próby): Kolejnych dwudziestu uczestników zostanie zapisanych na inhalację aerozolu FB2001 raz dziennie lub dwa razy dziennie przez 5 kolejnych dni, w zależności od wyniku etapu 1. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik skuteczności profilaktyki poekspozycyjnej przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: 7 dni po inhalacji aerozolu FB2001
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu amplifikacji kwasu nukleinowego na SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni po inhalacji FB2001.
|
7 dni po inhalacji aerozolu FB2001
|
|
wskaźnik skuteczności profilaktyki poekspozycyjnej przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni po inhalacji aerozolu FB2001
|
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu amplifikacji kwasu nukleinowego na SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni po inhalacji FB2001.
|
14 dni po inhalacji aerozolu FB2001
|
|
wskaźnik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: podczas inhalacji aerozolu FB2001 lub 30 minut (lub dłużej, jeśli to konieczne) po inhalacji aerozolu FB2001
|
Liczba przypadków nietolerancji lub anafilaksji oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) podczas terapii wziewnej aerozolu.
|
podczas inhalacji aerozolu FB2001 lub 30 minut (lub dłużej, jeśli to konieczne) po inhalacji aerozolu FB2001
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FB2001-PEP-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FB2001
-
Frontier Biotechnologies Inc.RekrutacyjnyŁagodny do umiarkowanego COVID-19Chiny
-
Frontier Biotechnologies Inc.Rekrutacyjny
-
Frontier Biotechnologies Inc.ZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Frontier Biotechnologies Inc.Zakończony