Verkennende studie van aerosol-inhalatie van FB2001 voor profylaxe na blootstelling van COVID-19.
Verkennende studie van aerosol-inhalatie van FB2001 voor profylaxe na blootstelling van nauwe contacten van COVID-19-patiënten
Dit is een eenarmig, open-label, verkennend klinisch onderzoek met dosisverhoging om de werkzaamheid, veiligheid en tolerantie van aerosol-inhalatie van FB2001 als profylaxe na blootstelling te evalueren bij nauwe contacten van COVID-19-patiënten.
Deze studie zal 20 tot 60 nauwe contacten van COVID-19-patiënten van 18 tot 65 jaar inschrijven.
Na ondertekening van het toestemmingsformulier krijgen de gekwalificeerde proefpersonen één of twee keer per dag FB2001 toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jieming Qu, PhD
- Telefoonnummer: 0086-021-64370045
- E-mail: jmqu0906@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanping Xu, PhD
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke individuen van 18-65 jaar.
- COVID-19 nauwe contacten bepaald door epidemiologisch onderzoek (wonen in dezelfde kamer binnen 72 uur vóór screening met personen met een positieve nucleïnezuuramplificatietest voor SARS-CoV-2).
- Twee opeenvolgende negatieve nucleïnezuurtesten hebben binnen 72 uur vóór inschrijving.
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van eerdere medicijnallergie of die kwetsbaar zijn voor allergie.
- Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden met SARS-CoV-2 zijn geïnfecteerd.
- Koorts (lichaamstemperatuur > 38 ℃), veelvuldig hoesten en andere symptomen die wijzen op COVID-19 bij screening.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte.
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van actieve leverziekte, acute nierziekte of chronische nierziekte.
- Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van een beroerte (behalve een holte-infarct), een ernstige hartaandoening of een hartinfarct.
- Deelnemers met een bekende diagnose van de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of een tumor (behalve radicale tumorresectie).
- Bloeddruk >180/100 mmHg bij screening.
- Deelgenomen aan andere interventiestudies in de afgelopen 6 maanden.
- Opname van sterke inductoren of remmers van CYP3A4/5 (rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, sint-janskruid, claritromycine, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, cobicistat, darunavir, atazanavir, lopinavir, nelmatevir, nefazodon, enz.).
- Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode andere therapeutische geneesmiddelen tegen SARS-CoV-2 moeten gebruiken.
- Andere aandoeningen worden na beoordeling door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FB2001Verkennend
Fase 1 (De dosis verkennen): FB2001 eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen. Als het medicijn goed wordt verdragen maar de werkzaamheid onvoldoende is, FB2001 BID gedurende 5 opeenvolgende dagen. Fase 2 (uitbreiding van de steekproefomvang): FB2001 eenmaal daags of tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, afhankelijk van het resultaat van fase 1. |
Fase 1 (De dosis onderzoeken): Twintig deelnemers zullen worden ingeschreven voor aerosol-inhalatie van FB2001 eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen. Als het medicijn goed wordt verdragen maar de werkzaamheid onvoldoende is, zullen nog eens twintig deelnemers worden ingeschreven voor aërosolinhalatie van FB2001 BID gedurende 5 opeenvolgende dagen. Fase 2 (uitbreiding van de steekproefomvang): nog eens twintig deelnemers zullen worden ingeschreven voor aërosolinhalatie van FB2001 eenmaal daags of tweemaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen, afhankelijk van het resultaat van fase 1. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheidsindex van profylaxe na blootstelling tegen COVID-19
Tijdsspanne: 7 dagen na inademing van een aërosol van FB2001
|
Het percentage deelnemers met een positieve nucleïnezuuramplificatietest voor SARS-CoV-2 binnen 7 dagen na inhalatie van FB2001.
|
7 dagen na inademing van een aërosol van FB2001
|
|
werkzaamheidsindex van profylaxe na blootstelling tegen COVID-19
Tijdsspanne: 14 dagen na inademing van een aërosol van FB2001
|
Het percentage deelnemers met een positieve nucleïnezuuramplificatietest voor SARS-CoV-2 binnen 14 dagen na inhalatie van FB2001.
|
14 dagen na inademing van een aërosol van FB2001
|
|
veiligheidsindex
Tijdsspanne: tijdens het inademen van een aerosol van FB2001 of 30 minuten (of langer, indien nodig) na het inademen van een aerosol van FB2001
|
Het aantal gevallen van intolerantie of anafylaxie, evenals de incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) tijdens aerosol-inhalatietherapie.
|
tijdens het inademen van een aerosol van FB2001 of 30 minuten (of langer, indien nodig) na het inademen van een aerosol van FB2001
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FB2001-PEP-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .