Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány az FB2001 aeroszolos belélegzéséről a COVID-19 expozíció utáni profilaxisa érdekében.

2022. június 10. frissítette: Jieming QU, Ruijin Hospital

Feltáró tanulmány az FB2001 aeroszolos belélegzéséről a COVID-19-betegek közeli érintkezésének expozíció utáni megelőzésére

Ez egy egykarú, nyílt, dózisnövelő feltáró klinikai vizsgálat az FB2001 aeroszolos belélegzésének hatékonyságának, biztonságosságának és toleranciájának értékelésére, mint expozíció utáni profilaxisra a COVID-19-betegek közeli érintkezései körében.

Ebben a vizsgálatban 20-60, 18 és 65 év közötti COVID-19-beteg közeli érintkezőjét vonják be.

A beleegyező nyilatkozat aláírása után a minősített alanyok naponta egyszer vagy kétszer FB2001-et kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jieming Qu, PhD
  • Telefonszám: 0086-021-64370045
  • E-mail: jmqu0906@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Yanping Xu, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 év közötti férfi vagy nő.
  2. Epidemiológiai vizsgálattal megállapított COVID-19 közeli kapcsolat (a szűrés előtt 72 órán belül egy szobában lakni olyan személyekkel, akiknek SARS-CoV-2 nukleinsavamplifikációs tesztje pozitív).
  3. Két egymást követő negatív nukleinsav teszt elvégzése a beiratkozás előtt 72 órán belül.
  4. A fogamzóképes korú résztvevőknek el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
  5. Aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők.
  2. Olyan résztvevők, akiknek korábban volt gyógyszerallergiája, vagy érzékenyek az allergiára.
  3. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban SARS-CoV-2-vel fertőződtek.
  4. Láz (testhőmérséklet > 38 ℃), gyakori köhögés és egyéb COVID-19-re utaló tünetek a szűrés során.
  5. Résztvevők, akiknek kórtörténetében asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség szerepel.
  6. Olyan résztvevők, akiknek ismert aktív májbetegsége, akut vesebetegsége vagy krónikus vesebetegsége volt.
  7. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében ismert stroke (kivéve üreges infarktus), súlyos szívbetegség vagy szívinfarktus szerepel.
  8. Azok a résztvevők, akiknél ismert Alzheimer-kór, Parkinson-kór vagy daganat (kivéve a radikális tumorreszekciót).
  9. Vérnyomás >180/100 Hgmm a szűréskor.
  10. Részt vett egyéb intervenciós vizsgálatokban az előző 6 hónapban.
  11. CYP3A4/5 erős induktorok vagy gátlók felvétele (rifampicin, fenitoin, karbamazepin, orbáncfű, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, kobicisztát, darunavir, atazanavir, lopinavir, nelmatevir, nefazodon stb.).
  12. Azok a résztvevők, akiknek más SARS-CoV-2 elleni terápiás gyógyszereket kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt.
  13. Az egyéb feltételek a kutató értékelése után alkalmatlannak minősülnek a kutatóban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FB2001Feltáró

1. szakasz (Az adag feltárása): FB2001 naponta egyszer 5 egymást követő napon. Ha a gyógyszer jól tolerálható, de a hatásosság nem megfelelő, az FB2001 BID 5 egymást követő napon keresztül.

2. szakasz (mintanagyság-bővítés): FB2001 naponta egyszer vagy naponta kétszer 5 egymást követő napon, az 1. szakasz eredményétől függően.
Drog: FB2001

1. szakasz (Az adag feltárása): Húsz résztvevőt vesznek fel az FB2001 aeroszolos inhalációjára, naponta egyszer, 5 egymást követő napon. Ha a gyógyszer jól tolerálható, de a hatékonysága nem megfelelő, további húsz résztvevőt vesznek fel az FB2001 BID aeroszolos inhalációjára 5 egymást követő napon.

2. szakasz (mintanagyság-bővítés): További húsz résztvevőt neveznek be az FB2001 aeroszolos inhalációjára naponta egyszer vagy kétszer 5 egymást követő napon, az 1. szakasz eredményétől függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a COVID-19 elleni expozíció utáni profilaxis hatékonysági indexe
Időkeret: 7 nappal az FB2001 aeroszolos belélegzése után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az FB2001 belélegzése után 7 napon belül SARS-CoV-2-re pozitív nukleinsavamplifikációs tesztet végeztek.
7 nappal az FB2001 aeroszolos belélegzése után
a COVID-19 elleni expozíció utáni profilaxis hatékonysági indexe
Időkeret: 14 nappal az FB2001 aeroszolos belélegzése után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az FB2001 belélegzése után 14 napon belül SARS-CoV-2-re pozitív nukleinsavamplifikációs tesztet végeztek.
14 nappal az FB2001 aeroszolos belélegzése után
biztonsági index
Időkeret: az FB2001 aeroszolos belélegzése során vagy 30 perccel (vagy tovább, ha szükséges) az FB2001 aeroszolos belélegzése után
Az intolerancia vagy anafilaxiás esetek száma, valamint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulása az aeroszolos inhalációs terápia során.
az FB2001 aeroszolos belélegzése során vagy 30 perccel (vagy tovább, ha szükséges) az FB2001 aeroszolos belélegzése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Együttműködők

Frontier Biotechnologies Inc.
Shanghai Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FB2001-PEP-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel