FB2001气溶胶吸入用于 COVID-19 密切接触者暴露后预防的探索性研究
2022年6月10日 更新者：Jieming QU、Ruijin Hospital
FB2001 气溶胶吸入用于 COVID-19 患者密切接触者暴露后预防的探索性研究
这是一项单臂、开放标签、剂量递增的探索性临床试验，旨在评估 FB2001 气溶胶吸入作为 COVID-19 患者密切接触者暴露后预防的有效性、安全性和耐受性。
这项研究将招募 20 至 60 名年龄在 18 至 65 岁之间的 COVID-19 患者的密切接触者。
签署知情同意书后，对符合条件的受试者给予FB2001，每日1-2次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jieming Qu, PhD
- 电话号码：0086-021-64370045
- 邮箱：jmqu0906@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yanping Xu, PhD
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性个体。
- 通过流行病学调查确定的 COVID-19 密切接触者（筛查前 72 小时内与 SARS-CoV-2 核酸扩增检测呈阳性的个体居住在同一房间）。
- 入学前72小时内连续两次核酸检测阴性。
- 育龄参与者必须同意使用高效的避孕方法。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇。
- 既往有药物过敏史或易过敏者。
- 在过去 6 个月内感染过 SARS-CoV-2 的参与者。
- 筛选时出现发热（体温>38℃）、频繁咳嗽等提示COVID-19的症状。
- 有哮喘或慢性阻塞性肺病病史的参与者。
- 已知有活动性肝病、急性肾病或慢性肾病病史的参与者。
- 已知有中风（腔梗死除外）、严重心脏病或心肌梗塞病史的参与者。
- 已知诊断为阿尔茨海默病、帕金森病或肿瘤（根治性肿瘤切除除外）的参与者。
- 筛选时血压>180/100mmHg。
- 过去6个月内参加过其他干预研究。
- 服用CYP3A4/5强诱导剂或抑制剂（利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、考比司他、地瑞那韦、阿扎那韦、洛匹那韦、奈马特韦、奈法唑酮等）。
- 研究期间需要使用其他抗SARS-CoV-2治疗药物的参与者。
- 其他情况经研究者评价后认为不适合参加研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FB2001探索性
第 1 阶段（探索剂量）：FB2001 每天一次，连续 5 天。 如果药物耐受性良好但疗效不佳，则 FB2001 BID 连续 5 天。 第 2 阶段（样本量扩大）：FB2001 每天一次或每天两次，连续 5 天，具体取决于第 1 阶段的结果。 |
第 1 阶段（探索剂量）：将招募 20 名参与者连续 5 天每天一次吸入 FB2001 气雾剂。 如果药物耐受性良好但疗效不佳，则将招募另外 20 名参与者连续 5 天吸入 FB2001 BID 气雾剂。 第 2 阶段（样本量扩大）：根据第 1 阶段的结果，将招募另外 20 名参与者每天一次或每天两次吸入 FB2001 气雾剂，连续 5 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露后预防 COVID-19 的疗效指数
大体时间：吸入 FB2001 气溶胶后 7 天
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吸入 FB2001 后 7 天内 SARS-CoV-2 核酸扩增试验呈阳性的参与者百分比。
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吸入 FB2001 气溶胶后 7 天
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暴露后预防 COVID-19 的疗效指数
大体时间：吸入 FB2001 气溶胶后 14 天
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吸入 FB2001 后 14 天内 SARS-CoV-2 核酸扩增试验呈阳性的参与者百分比。
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吸入 FB2001 气溶胶后 14 天
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安全指数
大体时间：在吸入 FB2001 的气雾剂期间或吸入 FB2001 的气雾剂后 30 分钟（或更长时间，如有必要）
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不耐受或过敏反应的病例数，以及气雾剂吸入治疗期间与治疗相关的不良事件 (TRAE) 的发生率。
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在吸入 FB2001 的气雾剂期间或吸入 FB2001 的气雾剂后 30 分钟（或更长时间，如有必要）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月9日
初级完成 (预期的)
2022年8月9日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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