プライマリーヘルスケアにおける過敏性腸症候群の食事療法 (KIPIBS)
2023年11月30日 更新者：Magnus Simrén、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
過敏性腸症候群 (IBS) は、食事が症状の発生と管理において極めて重要な役割を果たす多面的な障害です。
臨床現場で患者に与えられる従来の食事アドバイスは、NICE ガイドラインに基づいています。
これらのガイドラインに含まれるアドバイスの中には、科学的証拠が限られているものがあります。
この研究の目的は、治療がデジタルで8〜12人のグループで提供されるプライマリヘルスケア環境内で、NICEガイドラインに従って、IBSにおける従来の食事アドバイスの有効性を調査することです.
偽比較者として、1 つのグループは、健康的な食生活に関するスウェーデンの食事ガイドラインに従って食事のアドバイスを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanna Nybacka, PhD
- 電話番号：+46736877771
- メール：sanna.nybacka@gu.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- 募集
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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主任研究者：
- Magnus Simrén, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -医師によってIBS（ROME IV）と診断された
- 18～50歳
- スウェーデン語を読んで理解する能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前にIBSの食事療法を受けた
- 胃腸症状を説明する可能性のある他の状態の徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NICEガイドラインに従ったIBS食事アドバイス
NICE ガイドラインと英国栄養士会 (BDA) による体系的なレビューによる伝統的な食事アドバイスには、定期的な食事をすること、食事に時間をかけること、食事を抜いたり食べ過ぎたりしないことが含まれます。
この食事はまた、コーヒー、アルコール、炭酸飲料、スパイシーな食品、脂肪分の多い食品などの既知のトリガー食品の摂取を制限します.
軟便を経験する人は、甘味料 (-ol) を避けることをお勧めします。また、むくみや膨満感のある人は、オート麦や亜麻仁などの水溶性食物繊維を食べることをお勧めします。
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食事のアドバイスは、1回の90分間のオンライングループセッションで提供されます
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偽コンパレータ：スウェーデンの食事ガイドラインに従った健康的な食事
この食事には、1 日あたり 500 グラムの野菜と果物、週に約 3 回魚を食べること、1 日あたり 70 グラムの全粒穀物を食べること、および赤身肉の摂取を制限することが含まれます。
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食事のアドバイスは、1回の90分間のオンライングループセッションで提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状が大幅に軽減した患者の割合
時間枠：グループセッションのベースラインから 6 週間後
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治療へのレスポンダーは、IBS-SSS によって測定された 50 を超える症状の軽減があると定義されます
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グループセッションのベースラインから 6 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (推定)
2024年9月15日
研究の完了 (推定)
2025年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。