Trattamento dietetico per IBS all'interno dell'assistenza sanitaria primaria (KIPIBS)
30 novembre 2023 aggiornato da: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo multiforme in cui la dieta gioca un ruolo fondamentale nella generazione e nella gestione dei sintomi.
I tradizionali consigli dietetici forniti ai pazienti in ambito clinico si basano sulle linee guida NICE.
Alcuni dei consigli inclusi in queste linee guida hanno prove scientifiche limitate.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dei tradizionali consigli dietetici nell'IBS, secondo le linee guida NICE, all'interno di un contesto di assistenza sanitaria primaria, in cui il trattamento viene erogato digitalmente e in gruppi di 8-12 individui.
Come comparatore fittizio, un gruppo riceverà consigli dietetici secondo le linee guida dietetiche svedesi riguardanti abitudini alimentari sane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sanna Nybacka, PhD
- Numero di telefono: +46736877771
- Email: sanna.nybacka@gu.se
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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Investigatore principale:
- Magnus Simrén, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con IBS (ROMA IV) dal medico
- Età 18-50
- Capacità di leggere e comprendere lo svedese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ricevuto trattamento dietetico per IBS in precedenza
- Manifestazioni di altre condizioni che possono spiegare i sintomi gastrointestinali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consigli dietetici IBS secondo le linee guida NICE
I consigli dietetici tradizionali secondo le linee guida NICE e le revisioni sistematiche eseguite dalla British Dietetic Association (BDA) includono pasti regolari e prendersi del tempo per mangiare, non saltare i pasti o mangiare troppo in uno.
La dieta limita anche l'assunzione di cibi trigger noti, come caffè, alcol, bevande gassate, cibi piccanti, cibi grassi ecc.
Si consiglia alle persone che soffrono di feci molli di evitare i dolcificanti (-ol) e alle persone con vento/gonfiore si consiglia di mangiare fibre solubili come avena e semi di lino.
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Verranno forniti consigli dietetici durante una sessione di gruppo online di 90 minuti
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Comparatore fittizio: Una dieta sana secondo le linee guida dietetiche svedesi
Questa dieta include mangiare 500 grammi di frutta e verdura al giorno, pesce circa 3 volte a settimana, 70 grammi di cereali integrali al giorno e limitare l'assunzione di carne rossa.
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Verranno forniti consigli dietetici durante una sessione di gruppo online di 90 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con significativa riduzione dei sintomi
Lasso di tempo: Dal basale rispetto a 6 settimane dopo la sessione di gruppo
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Un responder al trattamento è definito come avente una riduzione dei sintomi >50 misurata da IBS-SSS
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Dal basale rispetto a 6 settimane dopo la sessione di gruppo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01624-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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