Tratamento dietético para SII na atenção primária à saúde (KIPIBS)
30 de novembro de 2023 atualizado por: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio multifacetado em que a dieta desempenha um papel fundamental na geração e no gerenciamento dos sintomas.
Os conselhos dietéticos tradicionais dados aos pacientes em ambientes clínicos são baseados nas diretrizes do NICE.
Alguns dos conselhos incluídos nestas diretrizes têm evidências científicas limitadas.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do aconselhamento dietético tradicional na SII, de acordo com as diretrizes do NICE, em um ambiente de atenção primária à saúde, onde o tratamento é feito digitalmente e em grupos de 8 a 12 indivíduos.
Como um comparador falso, um grupo receberá aconselhamento dietético de acordo com as diretrizes dietéticas suecas sobre hábitos alimentares saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanna Nybacka, PhD
- Número de telefone: +46736877771
- E-mail: sanna.nybacka@gu.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
Investigador principal:
- Magnus Simrén, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com SII (ROME IV) pelo médico
- Idade 18-50
- Capacidade de ler e entender sueco
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento dietético para SII anteriormente
- Manifestações de outras condições que podem explicar os sintomas gastrointestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Aconselhamento dietético IBS de acordo com as diretrizes NICE
Os conselhos dietéticos tradicionais de acordo com as diretrizes do NICE e as revisões sistemáticas realizadas pela associação dietética britânica (BDA) incluem fazer refeições regulares e ter tempo para comer, não pular refeições ou comer demais em algumas.
A dieta também limita a ingestão de alimentos desencadeantes conhecidos, como café, álcool, refrigerantes, alimentos condimentados, alimentos gordurosos, etc.
As pessoas que apresentam fezes moles são recomendadas para evitar adoçantes (-ol), e as pessoas com gases / inchaço são recomendadas para comer fibras solúveis, como aveia e linhaça.
|
Aconselhamento dietético será dado durante uma sessão de grupo online de 90 minutos
|
|
Comparador Falso: Uma dieta saudável de acordo com as diretrizes dietéticas suecas
Esta dieta inclui comer 500 gramas de vegetais e frutas/dia, peixe aproximadamente 3 vezes/semana, 70 gramas de grãos integrais/dia e limitar a ingestão de carne vermelha.
|
Aconselhamento dietético será dado durante uma sessão de grupo online de 90 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com redução significativa dos sintomas
Prazo: Desde o início vs. 6 semanas após a sessão de grupo
|
Um respondedor ao tratamento é definido como tendo uma redução de sintomas > 50 medida por IBS-SSS
|
Desde o início vs. 6 semanas após a sessão de grupo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01624-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .