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Diätetische Behandlung von IBS in der primären Gesundheitsversorgung (KIPIBS)

30. November 2023 aktualisiert von: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine vielschichtige Erkrankung, bei der die Ernährung eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und Behandlung von Symptomen spielt. Die traditionelle Ernährungsberatung für Patienten im klinischen Umfeld basiert auf den NICE-Richtlinien. Einige der in diesen Leitlinien enthaltenen Ratschläge sind nur begrenzt wissenschaftlich belegt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der traditionellen Ernährungsberatung bei Reizdarmsyndrom gemäß den NICE-Richtlinien innerhalb einer primären Gesundheitsversorgung zu untersuchen, in der die Behandlung digital und in Gruppen von 8-12 Personen durchgeführt wird. Als Scheinkomparator erhält eine Gruppe eine Ernährungsberatung gemäß den schwedischen Ernährungsrichtlinien für gesunde Essgewohnheiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Magnus Simrén, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt mit IBS (ROM IV) diagnostiziert
  • Alter 18-50
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu verstehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt zuvor eine diätetische Behandlung für IBS
  • Manifestationen anderer Erkrankungen, die gastrointestinale Symptome erklären können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IBS-Ernährungsberatung nach den NICE-Richtlinien
Zu den traditionellen Ernährungsratschlägen nach den NICE-Leitlinien und den systematischen Reviews der British Dietetic Association (BDA) gehört es, regelmäßig zu essen und sich Zeit zum Essen zu nehmen, Mahlzeiten nicht auszulassen oder zu viel am Stück zu essen. Die Diät begrenzt auch die Aufnahme bekannter auslösender Lebensmittel wie Kaffee, Alkohol, kohlensäurehaltige Getränke, stark gewürzte Speisen, fetthaltige Speisen usw. Menschen mit weichem Stuhlgang wird empfohlen, Süßstoffe (-ol) zu vermeiden, und Menschen mit Blähungen/Blähungen wird empfohlen, lösliche Ballaststoffe wie Hafer und Leinsamen zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Online diätetische Gruppenbehandlung
Ernährungsberatung wird während einer 90-minütigen Online-Gruppensitzung gegeben
Schein-Komparator: Eine gesunde Ernährung nach den schwedischen Ernährungsrichtlinien
Diese Diät beinhaltet den Verzehr von 500 Gramm Gemüse und Obst/Tag, Fisch etwa 3 Mal/Woche, 70 Gramm Vollkorn/Tag und die Begrenzung der Aufnahme von rotem Fleisch.
Sonstiges: Online diätetische Gruppenbehandlung
Ernährungsberatung wird während einer 90-minütigen Online-Gruppensitzung gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit signifikanter Symptomreduktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie vs. 6 Wochen nach der Gruppensitzung
Ein Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Symptomreduktion >50, gemessen durch IBS-SSS
Von der Grundlinie vs. 6 Wochen nach der Gruppensitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01624-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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