Dieetbehandeling voor IBS binnen de eerstelijnsgezondheidszorg (KIPIBS)
30 november 2023 bijgewerkt door: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veelzijdige aandoening waarbij voeding een cruciale rol speelt bij het ontstaan en beheersen van symptomen.
De traditionele voedingsadviezen die patiënten in klinische settings krijgen, zijn gebaseerd op de NICE-richtlijnen.
Sommige adviezen in deze richtlijnen hebben beperkt wetenschappelijk bewijs.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van het traditionele voedingsadvies bij PDS, volgens de NICE-richtlijnen, binnen een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving, waar de behandeling digitaal wordt gegeven en in groepen van 8-12 personen.
Als schijnvergelijker krijgt één groep voedingsadviezen volgens de Zweedse voedingsrichtlijnen voor gezonde eetgewoonten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sanna Nybacka, PhD
- Telefoonnummer: +46736877771
- E-mail: sanna.nybacka@gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Werving
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Magnus Simrén, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met IBS (ROME IV) door arts
- Leeftijd 18-50
- Zweeds kunnen lezen en begrijpen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg eerder een dieetbehandeling voor PDS
- Manifestaties van andere aandoeningen die gastro-intestinale symptomen kunnen verklaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PDS voedingsadvies volgens de NICE richtlijnen
De traditionele voedingsadviezen volgens de NICE-richtlijnen en de systematische reviews van de British Dietetic Association (BDA) houden onder meer in om regelmatig te eten en de tijd te nemen om te eten, geen maaltijden over te slaan of te veel tegelijk te eten.
Het dieet beperkt ook de inname van bekende trigger-voedingsmiddelen, zoals koffie, alcohol, koolzuurhoudende dranken, gekruid voedsel, vet voedsel enz.
Mensen die last hebben van dunne ontlasting wordt aangeraden om zoetstoffen (-ol) te vermijden, en mensen met winderigheid/opgeblazen gevoel wordt aangeraden om oplosbare vezels zoals haver en lijnzaad te eten.
|
Dieetadviezen worden gegeven tijdens een online groepssessie van 90 minuten
|
|
Sham-vergelijker: Een gezond voedingspatroon volgens de Zweedse voedingsrichtlijnen
Dit dieet omvat het eten van 500 gram groenten en fruit/dag, vis ongeveer 3 keer/week, 70 gram volkoren/dag en om de inname van rood vlees te beperken.
|
Dieetadviezen worden gegeven tijdens een online groepssessie van 90 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met significante symptoomvermindering
Tijdsspanne: Vanaf baseline vs. 6 weken na groepssessie
|
Een responder op de behandeling wordt gedefinieerd als een symptoomreductie >50 gemeten door IBS-SSS
|
Vanaf baseline vs. 6 weken na groepssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01624-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .