Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsbehandling for IBS innen primærhelsetjenesten (KIPIBS)

30. november 2023 oppdatert av: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en mangefasettert lidelse der kosthold spiller en sentral rolle i symptomgenerering og behandling. De tradisjonelle kostholdsrådene som gis til pasienter i kliniske omgivelser er basert på NICE-retningslinjene. Noen av rådene som er inkludert i disse retningslinjene har begrenset vitenskapelig dokumentasjon. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til de tradisjonelle kostholdsrådene ved IBS, i henhold til NICE-retningslinjene, innenfor en primærhelsetjeneste, der behandlingen leveres digitalt og i grupper på 8-12 individer. Som en falsk komparator vil en gruppe få kostholdsråd i henhold til de svenske kostholdsretningslinjene angående sunne matvaner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Magnus Simrén, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med IBS (ROME IV) av lege
  • Alder 18-50
  • Evne til å lese og forstå svensk
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk kostholdsbehandling for IBS tidligere
  • Manifestasjoner av andre tilstander som kan forklare gastrointestinale symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IBS kostholdsråd i henhold til NICE-retningslinjene
De tradisjonelle kostholdsrådene i henhold til NICE-retningslinjene og de systematiske gjennomgangene utført av den britiske kostholdsforeningen (BDA) inkluderer å ha regelmessige måltider og å ta seg tid til å spise, ikke hoppe over måltider eller spise for mye på en. Kostholdet begrenser også inntaket av kjente triggermatvarer, som kaffe, alkohol, brus, krydret mat, fet mat osv. Personer som opplever løs avføring anbefales å unngå søtningsmidler (-ol), og personer med vind/oppblåsthet anbefales å spise løselige fibre som havre og linfrø.
Annen: Online diettgruppebehandling
Kostholdsråd vil bli gitt i løpet av en 90 minutters online gruppeøkt
Sham-komparator: Et sunt kosthold i henhold til de svenske kostrådene
Denne dietten inkluderer å spise 500 gram grønnsaker og frukt/dag, fisk ca. 3 ganger/uke, 70 gram fullkorn/dag og å begrense inntaket av rødt kjøtt.
Annen: Online diettgruppebehandling
Kostholdsråd vil bli gitt i løpet av en 90 minutters online gruppeøkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med betydelig symptomreduksjon
Tidsramme: Fra baseline vs. 6 uker etter gruppeøkt
En som responderer på behandling er definert som å ha en symptomreduksjon >50 målt ved IBS-SSS
Fra baseline vs. 6 uker etter gruppeøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01624-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere