Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní léčba IBS v rámci primární zdravotní péče (KIPIBS)

30. listopadu 2023 aktualizováno: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je mnohostranné onemocnění, kde strava hraje klíčovou roli při vytváření a léčbě symptomů. Tradiční dietní rady poskytované pacientům v klinických podmínkách jsou založeny na pokynech NICE. Některá doporučení obsažená v těchto pokynech mají omezené vědecké důkazy. Cílem této studie je prozkoumat účinnost tradičního dietního poradenství u IBS podle pokynů NICE v prostředí primární zdravotní péče, kde je léčba poskytována digitálně a ve skupinách 8–12 jedinců. Jako falešný srovnávač obdrží jedna skupina dietní rady podle švédských dietetických směrnic týkajících se zdravých stravovacích návyků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magnus Simrén, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikován s IBS (ŘÍM IV).
  • Věk 18-50 let
  • Schopnost číst a rozumět švédštině
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostával dietní léčbu pro IBS
  • Projevy jiných stavů, které mohou vysvětlit gastrointestinální symptomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IBS dietní poradenství podle pokynů NICE
Tradiční dietní rady podle směrnic NICE a systematické přehledy provedené Britskou dietetickou asociací (BDA) zahrnují pravidelné stravování a najíst si čas, nevynechávat jídla a nejíst příliš mnoho. Dieta také omezuje příjem známých spouštěcích potravin, jako je káva, alkohol, šumivé nápoje, kořeněná jídla, tučná jídla atd. Lidem, kteří mají řídkou stolici, se doporučuje vyhýbat se sladidlům (-ol) a lidem s nadýmáním/nadýmáním se doporučuje jíst rozpustnou vlákninu, jako je oves a lněná semínka.
Jiný: Online dietní skupinová léčba
Dietní poradenství bude poskytnuto během jednoho 90minutového online skupinového sezení
Falešný srovnávač: Zdravá strava podle švédských dietních pokynů
Tato dieta zahrnuje konzumaci 500 gramů zeleniny a ovoce/den, ryb přibližně 3x týdně, 70 gramů celozrnných potravin/den a omezení příjmu červeného masa.
Jiný: Online dietní skupinová léčba
Dietní poradenství bude poskytnuto během jednoho 90minutového online skupinového sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s významným snížením symptomů
Časové okno: Od výchozího stavu vs. 6 týdnů po skupinovém sezení
Reagující osoba na léčbu je definována tak, že má redukci symptomů >50 měřenou IBS-SSS
Od výchozího stavu vs. 6 týdnů po skupinovém sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01624-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit