Az IBS diétás kezelése az egészségügyi alapellátáson belül (KIPIBS)
2023. november 30. frissítette: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy sokrétű betegség, amelyben az étrend döntő szerepet játszik a tünetek kialakulásában és kezelésében.
A betegeknek klinikai körülmények között adott hagyományos étrendi tanácsok a NICE irányelvein alapulnak.
Az ezen iránymutatásokban szereplő tanácsok némelyike korlátozott tudományos bizonyítékokkal rendelkezik.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hagyományos étrendi tanácsok hatékonyságát IBS-ben a NICE irányelvei szerint, olyan alapellátási környezetben, ahol a kezelés digitálisan és 8-12 fős csoportokban történik.
Ál-összehasonlítóként az egyik csoport táplálkozási tanácsokat kap a svéd táplálkozási irányelvek szerint az egészséges táplálkozási szokásokra vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sanna Nybacka, PhD
- Telefonszám: +46736877771
- E-mail: sanna.nybacka@gu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Toborzás
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Magnus Simrén, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvos IBS-t (RÓMA IV) diagnosztizált
- 18-50 éves korig
- Tudjon olvasni és megérteni svédül
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábban IBS miatt diétás kezelésben részesült
- Egyéb állapotok megnyilvánulásai, amelyek magyarázatot adhatnak a gyomor-bélrendszeri tünetekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IBS étrendi tanácsok a NICE irányelvei szerint
A NICE irányelvei és a Brit Dietetikus Szövetség (BDA) által végzett szisztematikus áttekintések szerinti hagyományos étrendi tanácsok közé tartozik a rendszeres étkezés és az étkezésre való idő, az étkezések kihagyása vagy túl sok étkezés.
Az étrend korlátozza az ismert kiváltó élelmiszerek bevitelét is, mint például a kávé, alkohol, szénsavas italok, fűszeres ételek, zsíros ételek stb.
Azoknak, akik laza székletet tapasztalnak, kerüljék az édesítőszereket (-ol), a szélben/puffadásban szenvedőknek pedig az oldható rostok, például a zab és a lenmag fogyasztása javasolt.
|
Diétás tanácsadás egy 90 perces online csoportos foglalkozáson történik
|
|
Sham Comparator: Egészséges étrend a svéd táplálkozási irányelvek szerint
Ez a diéta magában foglalja napi 500 gramm zöldség és gyümölcs elfogyasztását, hetente körülbelül háromszor halat, napi 70 gramm teljes kiőrlésű gabonát, valamint a vörös hús bevitelének korlátozását.
|
Diétás tanácsadás egy 90 perces online csoportos foglalkozáson történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős tünetcsökkenéssel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a csoportos foglalkozás utáni 6 héttel szemben
|
A kezelésre reagálónak azt nevezzük, akinél a tünetek IBS-SSS szerint mérve >50
|
Az alaphelyzettől a csoportos foglalkozás utáni 6 héttel szemben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-01624-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .