Traitement diététique du SII dans le cadre des soins de santé primaires (KIPIBS)
30 novembre 2023 mis à jour par: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble à multiples facettes où l'alimentation joue un rôle central dans la génération et la gestion des symptômes.
Les conseils diététiques traditionnels donnés aux patients en milieu clinique sont basés sur les directives du NICE.
Certains des conseils inclus dans ces lignes directrices ont des preuves scientifiques limitées.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité des conseils diététiques traditionnels dans le SCI, selon les directives du NICE, dans un contexte de soins de santé primaires, où le traitement est administré numériquement et en groupes de 8 à 12 personnes.
En tant que comparateur factice, un groupe recevra des conseils diététiques conformément aux directives diététiques suédoises concernant les habitudes alimentaires saines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanna Nybacka, PhD
- Numéro de téléphone: +46736877771
- E-mail: sanna.nybacka@gu.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Recrutement
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
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Chercheur principal:
- Magnus Simrén, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec IBS (ROME IV) par un médecin
- 18-50 ans
- Capacité à lire et à comprendre le suédois
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement diététique pour le SCI
- Manifestations d'autres affections pouvant expliquer les symptômes gastro-intestinaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseils diététiques IBS selon les directives du NICE
Les conseils diététiques traditionnels selon les directives du NICE et les revues systématiques effectuées par l'association diététique britannique (BDA) incluent des repas réguliers et de prendre le temps de manger, de ne pas sauter de repas ou de trop manger.
Le régime limite également la consommation d'aliments déclencheurs connus, tels que le café, l'alcool, les boissons gazeuses, les aliments épicés, les aliments gras, etc.
Il est recommandé aux personnes qui ont des selles molles d'éviter les édulcorants (-ol), et il est recommandé aux personnes souffrant de vent/ballonnements de manger des fibres solubles telles que l'avoine et les graines de lin.
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Des conseils diététiques seront donnés lors d'une session de groupe en ligne de 90 minutes
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Comparateur factice: Une alimentation saine selon les directives alimentaires suédoises
Ce régime consiste à manger 500 grammes de légumes et fruits/jour, du poisson environ 3 fois/semaine, 70 grammes de céréales complètes/jour et à limiter la consommation de viande rouge.
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Des conseils diététiques seront donnés lors d'une session de groupe en ligne de 90 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une réduction significative des symptômes
Délai: À partir de la ligne de base contre 6 semaines après la séance de groupe
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Un répondeur au traitement est défini comme ayant une réduction des symptômes> 50 mesurée par IBS-SSS
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À partir de la ligne de base contre 6 semaines après la séance de groupe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01624-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .