Tratamiento dietético del SII en Atención Primaria de Salud (KIPIBS)
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno multifacético en el que la dieta juega un papel fundamental en la generación y el tratamiento de los síntomas.
Los consejos dietéticos tradicionales que se dan a los pacientes en entornos clínicos se basan en las directrices NICE.
Algunos de los consejos incluidos en estas pautas tienen evidencia científica limitada.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de los consejos dietéticos tradicionales en el SII, según las directrices NICE, en un entorno de atención primaria de salud, donde el tratamiento se realiza de forma digital y en grupos de 8 a 12 personas.
Como comparador simulado, un grupo recibirá asesoramiento dietético de acuerdo con las pautas dietéticas suecas sobre hábitos alimenticios saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sanna Nybacka, PhD
- Número de teléfono: +46736877771
- Correo electrónico: sanna.nybacka@gu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Reclutamiento
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
Investigador principal:
- Magnus Simrén, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con SII (ROMA IV) por un médico
- Edad 18-50
- Capacidad para leer y comprender sueco.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento dietético para el SII previamente
- Manifestaciones de otras condiciones que pueden explicar los síntomas gastrointestinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consejos dietéticos del SII según las guías NICE
Los consejos dietéticos tradicionales según las guías NICE y las revisiones sistemáticas realizadas por la asociación dietética británica (BDA) incluyen hacer comidas regulares y tomarse un tiempo para comer, no saltarse comidas ni comer demasiado en una.
La dieta también limita la ingesta de alimentos desencadenantes conocidos, como el café, el alcohol, las bebidas gaseosas, los alimentos picantes, los alimentos grasos, etc.
Se recomienda que las personas que experimentan heces blandas eviten los edulcorantes (-ol), y se recomienda que las personas con gases/distensión abdominal coman fibras solubles como avena y semillas de lino.
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Se darán consejos dietéticos durante una sesión grupal en línea de 90 minutos.
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Comparador falso: Una dieta saludable según las pautas dietéticas suecas
Esta dieta incluye comer 500 gramos de verduras y frutas/día, pescado aproximadamente 3 veces/semana, 70 gramos de cereales integrales/día y limitar el consumo de carnes rojas.
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Se darán consejos dietéticos durante una sesión grupal en línea de 90 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con una reducción significativa de los síntomas
Periodo de tiempo: Desde el inicio frente a 6 semanas después de la sesión grupal
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Un respondedor al tratamiento se define como una reducción de los síntomas > 50 medida por IBS-SSS
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Desde el inicio frente a 6 semanas después de la sesión grupal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01624-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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