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最適化された管理の一環としての手術不能な高悪性度卵巣癌患者における治療前のサルコペニアの評価 (OPTIMOVA)

2026年9月16日 更新者:Institut Bergonié
最適化された管理の一環として、ネオアジュバント化学療法の前および化学療法中のサルコペニアの存在を評価する、単一中心の前向き研究。

調査の概要

詳細な説明

研究を実施する前に、研究の目的、その実施と期間、利点、潜在的なリスク、および研究の制約について通知を受けた後、本人のインフォームドコンセントを取得する必要があります。

含める前に、すべての適格基準が検証されます。

手術不能な高悪性度上皮性卵巣癌患者のサルコペニアは、さまざまな時期に評価されます。

  • 治療前、研究に含める前の30日間、
  • ネオアジュバント化学療法を3サイクル行った後、
  • 3サイクルの補助化学療法の後、
  • 手術から9ヶ月。 参照検出方法は CT スキャンによるものです。 これは、サルコペニアスクリーニングへのより具体的なアプローチに入る方法でもある骨密度検査と組み合わされます.

含めると、患者は、サルコペニアのフォローアップに加えて、栄養モニタリングと適応身体活動(APA)によって最適化された治療を受けます。

栄養士と体力トレーナーによるこのフォローアップは、ネオアジュバント化学療法セッションごとに記録されます。

減量が見られる場合は、個別のアドバイスとともに食事のアドバイスが毎回提供されます。

低栄養または低栄養の予見可能なリスクが診断された場合、非経口栄養が腫瘍医、麻酔科医、または外科医によって処方されます。

APA の目的は、疾患の発症または悪化を予防し、患者の自律性と生活の質を向上させ、さらには社会活動への復帰を支援することです。

手術を考慮して患者の呼吸能力を高めるための呼吸器の準備も提供され、呼吸訓練装置を使用して演習が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. -周術期化学療法(ネオアジュバントおよびアジュバント)を必要とする、手術不能な高悪性度の上皮性卵巣癌。
  3. 眼科治療(カルボプラチンとタキソールによる化学療法を3週間ごと)とベルゴニエ研究所での手術。
  4. -非臨床的に栄養不足の患者、つまり6か月で10%を超える体重の減少がない
  5. 参加者と研究者が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (遅くとも研究に必要なテストの前に含める日)。
  6. -フランス公衆衛生法第1121-11条に従って社会保障の対象となる患者。

除外基準:

  1. CTスキャンの禁忌。
  2. 骨密度測定の禁忌。
  3. 70 歳以上の患者のうち、G8 が老年癌手術を必要とする患者。
  4. 後見人、脆弱な患者、またはその他の法的保護措置を受けている患者。
  5. 地理的、社会的、または心理的要因により、患者がフォローアップや手順の研究に専念できないことを意味します。
  6. -この研究またはサルコペニアの影響を評価する別の研究にすでに含まれている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:手術不能な高悪性度卵巣癌患者
最適化された管理の一環としての手術不能な高悪性度卵巣癌患者におけるサルコペニアの評価

サルコペニアはCTスキャンで評価されます。 この方法は、サルコペニアスクリーニングへのより具体的なアプローチに入る方法でもある骨ミネラル密度検査と組み合わされます。

患者は、サルコペニアのフォローアップに加えて、栄養モニタリングと適応身体活動(APA)によって最適化された治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン CT スキャン (CT0) の分析によって特定された治療前のサルコペニア患者の割合。
時間枠:ベースライン
ベースライン CT スキャン (CT0) の分析によって特定された治療前のサルコペニア患者の割合。 2019 年の HAS ガイドライン [小児および成人における低栄養の診断、2019 年 11 月] によると、患者の MSI が 38.5 cm2/m2 を厳密に下回っている場合、患者はサルコペニアであると見なされます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法へのアクセスの時期
時間枠:手術日から補助化学療法開始日まで、手術後2ヶ月までの評価
化学療法へのアクセス時間は、手術日から補助化学療法開始日までの時間です。 治療前のサルコペニアは、主要評価項目として定義されています。
手術日から補助化学療法開始日まで、手術後2ヶ月までの評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Pierre GEKIERE, MD、Institut Bergonie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月11日

一次修了 (実際)

2025年4月30日

研究の完了 (実際)

2026年3月18日

試験登録日

最初に提出

2022年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月16日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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