最適化された管理の一環としての手術不能な高悪性度卵巣癌患者における治療前のサルコペニアの評価 (OPTIMOVA)
調査の概要
詳細な説明
研究を実施する前に、研究の目的、その実施と期間、利点、潜在的なリスク、および研究の制約について通知を受けた後、本人のインフォームドコンセントを取得する必要があります。
含める前に、すべての適格基準が検証されます。
手術不能な高悪性度上皮性卵巣癌患者のサルコペニアは、さまざまな時期に評価されます。
- 治療前、研究に含める前の30日間、
- ネオアジュバント化学療法を3サイクル行った後、
- 3サイクルの補助化学療法の後、
- 手術から9ヶ月。 参照検出方法は CT スキャンによるものです。 これは、サルコペニアスクリーニングへのより具体的なアプローチに入る方法でもある骨密度検査と組み合わされます.
含めると、患者は、サルコペニアのフォローアップに加えて、栄養モニタリングと適応身体活動(APA)によって最適化された治療を受けます。
栄養士と体力トレーナーによるこのフォローアップは、ネオアジュバント化学療法セッションごとに記録されます。
減量が見られる場合は、個別のアドバイスとともに食事のアドバイスが毎回提供されます。
低栄養または低栄養の予見可能なリスクが診断された場合、非経口栄養が腫瘍医、麻酔科医、または外科医によって処方されます。
APA の目的は、疾患の発症または悪化を予防し、患者の自律性と生活の質を向上させ、さらには社会活動への復帰を支援することです。
手術を考慮して患者の呼吸能力を高めるための呼吸器の準備も提供され、呼吸訓練装置を使用して演習が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -周術期化学療法(ネオアジュバントおよびアジュバント)を必要とする、手術不能な高悪性度の上皮性卵巣癌。
- 眼科治療(カルボプラチンとタキソールによる化学療法を3週間ごと)とベルゴニエ研究所での手術。
- -非臨床的に栄養不足の患者、つまり6か月で10%を超える体重の減少がない
- 参加者と研究者が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (遅くとも研究に必要なテストの前に含める日)。
- -フランス公衆衛生法第1121-11条に従って社会保障の対象となる患者。
除外基準:
- CTスキャンの禁忌。
- 骨密度測定の禁忌。
- 70 歳以上の患者のうち、G8 が老年癌手術を必要とする患者。
- 後見人、脆弱な患者、またはその他の法的保護措置を受けている患者。
- 地理的、社会的、または心理的要因により、患者がフォローアップや手順の研究に専念できないことを意味します。
- -この研究またはサルコペニアの影響を評価する別の研究にすでに含まれている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:手術不能な高悪性度卵巣癌患者
最適化された管理の一環としての手術不能な高悪性度卵巣癌患者におけるサルコペニアの評価
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サルコペニアはCTスキャンで評価されます。 この方法は、サルコペニアスクリーニングへのより具体的なアプローチに入る方法でもある骨ミネラル密度検査と組み合わされます。 患者は、サルコペニアのフォローアップに加えて、栄養モニタリングと適応身体活動(APA)によって最適化された治療を受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン CT スキャン (CT0) の分析によって特定された治療前のサルコペニア患者の割合。
時間枠:ベースライン
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ベースライン CT スキャン (CT0) の分析によって特定された治療前のサルコペニア患者の割合。
2019 年の HAS ガイドライン [小児および成人における低栄養の診断、2019 年 11 月] によると、患者の MSI が 38.5 cm2/m2 を厳密に下回っている場合、患者はサルコペニアであると見なされます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法へのアクセスの時期
時間枠:手術日から補助化学療法開始日まで、手術後2ヶ月までの評価
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化学療法へのアクセス時間は、手術日から補助化学療法開始日までの時間です。
治療前のサルコペニアは、主要評価項目として定義されています。
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手術日から補助化学療法開始日まで、手術後2ヶ月までの評価
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jean-Pierre GEKIERE, MD、Institut Bergonie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IB2021-05
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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