Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sarcopenia prima del trattamento in pazienti con carcinoma ovarico di alto grado inoperabile come parte di una gestione ottimizzata (OPTIMOVA)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Institut Bergonié
Studio prospettico monocentrico che valuta la presenza di sarcopenia prima della chemioterapia neoadiuvante e durante la chemioterapia come parte della gestione ottimizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di svolgere la ricerca, il consenso informato della persona deve essere ottenuto dopo essere stato informato dello scopo della ricerca, della sua condotta e durata, benefici, potenziali rischi e vincoli dello studio.

Prima dell'inclusione, verranno verificati tutti i criteri di ammissibilità.

La sarcopenia in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado inoperabile sarà valutata in tempi diversi:

  • prima del trattamento, nei 30 giorni precedenti la loro inclusione nello studio,
  • dopo 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante,
  • dopo 3 cicli di chemioterapia adiuvante,
  • 9 mesi dopo l'intervento. Il metodo di rilevamento di riferimento è mediante TAC. Questo sarà combinato con un test della densità minerale ossea che è anche un modo per entrare in un approccio più specifico allo screening della sarcopenia.

Al momento dell'inclusione, i pazienti riceveranno un trattamento ottimizzato mediante monitoraggio nutrizionale e attività fisica adattata (APA) oltre al follow-up per la sarcopenia.

Questo follow-up da parte di un dietologo e di un istruttore di fitness verrà registrato ad ogni sessione di chemioterapia neoadiuvante.

Verranno forniti di volta in volta consigli dietetici e consigli personalizzati in caso di perdita di peso.

Se viene diagnosticata una denutrizione o un rischio prevedibile di denutrizione, la nutrizione parenterale sarà prescritta dall'oncologo, dall'anestesista o dal chirurgo.

L'obiettivo dell'APA è prevenire l'insorgenza o l'aggravarsi della malattia, aumentare l'autonomia e la qualità della vita del paziente o anche aiutarlo a tornare alle attività sociali.

Verrà inoltre offerta la preparazione respiratoria per aumentare la capacità respiratoria del paziente in vista dell'intervento chirurgico, con esercizi da svolgere utilizzando un dispositivo di training respiratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Carcinoma ovarico epiteliale inoperabile, di alto grado, che richiede chemioterapia perioperatoria (neoadiuvante e adiuvante).
  3. Trattamento medico ottico (chemioterapia con carboplatino-taxolo ogni 3 settimane) e intervento chirurgico presso l'Institut Bergonié.
  4. Paziente non clinicamente denutrito, cioè senza perdita di oltre il 10% del peso corporeo in 6 mesi
  5. Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi test richiesto per la ricerca).
  6. Paziente con copertura previdenziale ai sensi dell'articolo 1121-11 del codice francese di sanità pubblica.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alle scansioni TC.
  2. Controindicazione alla densitometria minerale ossea.
  3. Pazienti di età superiore ai 70 anni il cui G8 necessita di chirurgia oncogeriatrica.
  4. Pazienti sotto tutela, pazienti vulnerabili o pazienti sottoposti a qualsiasi altra misura di protezione legale.
  5. Fattori geografici, sociali o psicologici che indicano che il paziente non è in grado di impegnarsi a studiare il follow-up e le procedure.
  6. Paziente già incluso in questo studio o in un altro studio che valuta l'impatto della sarcopenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti con carcinoma ovarico di alto grado inoperabile
Valutazione della sarcopenia in pazienti con carcinoma ovarico di alto grado inoperabile come parte di una gestione ottimizzata
Altro: Presenza di sarcopenia valutata prima della chemioterapia neoadiuvante e durante la chemioterapia come parte della gestione ottimizzata (dietologo e APA).

La sarcopenia sarà valutata mediante TAC. Questo metodo sarà combinato con un test della densità minerale ossea che è anche un modo per entrare in un approccio più specifico allo screening della sarcopenia.

I pazienti riceveranno un trattamento ottimizzato mediante monitoraggio nutrizionale e attività fisica adattata (APA) oltre al follow-up per la sarcopenia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sarcopenia pretrattamento identificata dall'analisi della TAC al basale (CT0).
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti con sarcopenia pretrattamento identificata dall'analisi della TAC al basale (CT0). Secondo le linee guida HAS del 2019 [Diagnosis of undernutrition in children and adults, November 2019], consideriamo la paziente affetta da sarcopenia se il suo MSI è strettamente inferiore a 38,5 cm2/m2.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di accesso alla chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data di inizio della chemioterapia adiuvante, valutata fino a 2 mesi dall'intervento
Il tempo di accesso alla chemioterapia è il tempo che intercorre tra la data dell'intervento chirurgico e la data di inizio della chemioterapia adiuvante. La sarcopenia pretrattamento è definita come endpoint primario.
Dalla data dell'intervento alla data di inizio della chemioterapia adiuvante, valutata fino a 2 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2021-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma ovarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi