不能手术的高级别卵巢癌患者治疗前肌肉减少症的评估作为优化管理的一部分 (OPTIMOVA)
2026年9月16日 更新者：Institut Bergonié
前瞻性单中心研究评估新辅助化疗前和化疗期间肌肉减少症的存在，作为优化管理的一部分。
研究概览
详细说明
在进行研究之前，必须在被告知研究的目的、研究的进行和持续时间、益处、潜在风险和研究的限制后获得该人的知情同意。
在纳入之前，将验证所有资格标准。
无法手术的高级别上皮性卵巢癌患者的肌肉减少症将在不同时间进行评估：
- 治疗前，在他们被纳入研究之前的 30 天内，
- 3个新辅助化疗周期后，
- 3个辅助化疗周期后，
- 手术后9个月。 参考检测方法是CT扫描。 这将与骨矿物质密度测试相结合，这也是进入更具体的肌肉减少症筛查方法的一种方式。
纳入后，除了对肌肉减少症进行随访外，患者还将通过营养监测和适应性身体活动 (APA) 接受优化治疗。
每次新辅助化疗期间都会记录营养师和体能训练师的随访。
如果观察到体重减轻，每次都会提供饮食建议以及个性化建议。
如果诊断出营养不良或可预见的营养不良风险，肿瘤科医生、麻醉师或外科医生将开具肠外营养处方。
APA 的目标是预防疾病的发作或加重，提高患者的自主性和生活质量，甚至帮助他们重返社会活动。
考虑到手术，还将提供呼吸准备以增加患者的呼吸能力，并使用呼吸训练设备进行锻炼。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 需要围手术期化疗（新辅助和辅助）的不能手术的高级别上皮性卵巢癌。
- Institut Bergonié 的眼科治疗（每 3 周一次的卡铂-紫杉醇化疗）和手术。
- 非临床营养不良患者，即 6 个月内体重减轻不超过 10%
- 由参与者和研究者签署的自由、知情和书面同意书（最迟在纳入当天和研究所需的任何测试之前）。
- 根据法国公共卫生法典第 1121-11 条，患者享有社会保险。
排除标准：
- CT 扫描的禁忌症。
- 骨矿物质密度测定的禁忌症。
- 70 岁以上的 G8 需要老年肿瘤手术的患者。
- 被监护的患者、弱势患者或其他任何受法律保护措施的患者。
- 地理、社会或心理因素意味着患者无法承诺研究随访和程序。
- 患者已纳入本研究或另一项评估肌肉减少症影响的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：不能手术的高级别卵巢癌患者
评估不能手术的高级别卵巢癌患者的肌肉减少症作为优化管理的一部分
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肌肉减少症将通过 CT 扫描进行评估。 该方法将与骨矿物质密度测试相结合，这也是进入更具体的肌肉减少症筛查方法的一种方式。 除了肌肉减少症的随访外，患者还将通过营养监测和适应性身体活动 (APA) 接受优化治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过分析基线 CT 扫描 (CT0) 确定的治疗前肌肉减少症患者的比例。
大体时间：基线
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通过分析基线 CT 扫描 (CT0) 确定的治疗前肌肉减少症患者的比例。
根据 2019 年 HAS 指南[儿童和成人营养不良的诊断，2019 年 11 月]，如果患者的 MSI 严格低于 38.5 cm2/m2，我们认为患者患有肌肉减少症。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进入化疗时间
大体时间：从手术之日到辅助化疗开始之日，评估时间为手术后 2 个月
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进入化疗的时间是手术日期和辅助化疗开始日期之间的时间。
治疗前肌肉减少症被定义为主要终点。
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从手术之日到辅助化疗开始之日，评估时间为手术后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Pierre GEKIERE, MD、Institut Bergonie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月11日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年3月18日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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