Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forbehandlingssarkopeni hos pasienter med inoperabelt høygradig ovariekarsinom som del av optimalisert behandling (OPTIMOVA)

16. september 2026 oppdatert av: Institut Bergonié
Prospektiv, monosentrisk studie som evaluerer tilstedeværelsen av sarkopeni før neoadjuvant kjemoterapi og under kjemoterapi som en del av optimalisert behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før forskningen utføres, må personens informerte samtykke innhentes etter å ha blitt informert om formålet med forskningen, dens gjennomføring og varighet, fordeler, potensielle risikoer og begrensninger ved studien.

Før inkludering vil alle kvalifikasjonskriterier bli verifisert.

Sarkopeni hos pasienter med inoperabelt, høygradig epitelialt ovariekarsinom vil bli evaluert på forskjellige tidspunkter:

  • før behandling, i de 30 dagene før de ble inkludert i studien,
  • etter 3 neoadjuvante kjemoterapisykluser,
  • etter 3 adjuvante kjemoterapisykluser,
  • 9 måneder etter operasjonen. Referansedeteksjonsmetoden er ved CT-skanning. Dette vil bli kombinert med en benmineraltetthetstest som også er en måte å gå inn i en mer spesifikk tilnærming til sarkopeniscreening.

Ved inkludering vil pasientene få optimalisert behandling ved ernæringsovervåking og tilpasset fysisk aktivitet (APA) i tillegg til oppfølging for sarkopeni.

Denne oppfølgingen av en kostholdsekspert og en fysisk treningstrener vil bli registrert ved hver neoadjuvant cellegiftøkt.

Kostholdsråd vil bli gitt hver gang sammen med personlige råd dersom vekttap skulle observeres.

Hvis det blir diagnostisert underernæring eller en påregnelig risiko for underernæring, vil parenteral ernæring foreskrives av onkologen, anestesilege eller kirurg.

Målet med APA er å forhindre utbrudd eller forverring av sykdom, å øke pasientens autonomi og livskvalitet, eller til og med hjelpe dem tilbake til sosiale aktiviteter.

Respirasjonsforberedelse vil også bli tilbudt for å øke pasientens respirasjonskapasitet med tanke på operasjon, med øvelser som skal gjøres ved bruk av respiratortreningsapparat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Inoperabelt, høygradig, epitelialt ovariekarsinom som krever perioperativ kjemoterapi (neoadjuvans og adjuvans).
  3. Optisk medisinsk behandling (carboplatin-taxol kjemoterapi hver 3. uke) og kirurgi ved Institut Bergonié.
  4. Ikke-klinisk underernært pasient, dvs. uten tap av mer enn 10 % kroppsvekt på 6 måneder
  5. Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på inkluderingsdagen og før eventuelle tester som kreves for forskningen).
  6. Pasient med trygdedekning i samsvar med artikkel 1121-11 i den franske folkehelsekoden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for CT-skanning.
  2. Kontraindikasjon for benmineraldensitometri.
  3. Pasienter over 70 år, hvorav G8 trenger onkogeriatrisk kirurgi.
  4. Pasienter under vergemål, sårbare pasienter eller pasienter under andre rettslige beskyttelsestiltak.
  5. Geografiske, sosiale eller psykologiske faktorer som betyr at pasienten ikke er i stand til å forplikte seg til å studere oppfølging og prosedyrer.
  6. Pasient som allerede er inkludert i denne studien eller i en annen studie som evaluerer virkningen av sarkopeni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter med inoperabelt høygradig ovariekarsinom
Evaluering av sarkopeni hos pasienter med inoperabelt høygradig ovariekarsinom som en del av optimalisert behandling
Annen: Tilstedeværelse av sarkopeni evaluert før neoadjuvant kjemoterapi og under kjemoterapi som en del av optimalisert behandling (kostholdsekspert og APA).

Sarkopeni vil bli evaluert ved CT-skanning. Denne metoden vil bli kombinert med en benmineraltetthetstest som også er en måte å gå inn i en mer spesifikk tilnærming til sarkopeniscreening.

Pasientene vil få optimalisert behandling ved ernæringsovervåking og tilpasset fysisk aktivitet (APA) i tillegg til oppfølging av sarkopeni.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med sarkopeni før behandling identifisert ved analyse av baseline CT-skanning (CT0).
Tidsramme: Grunnlinje
Andel pasienter med sarkopeni før behandling identifisert ved analyse av baseline CT-skanning (CT0). I henhold til HAS-retningslinjene fra 2019 [Diagnose av underernæring hos barn og voksne, november 2019], anser vi pasienten for å ha sarkopeni hvis hennes MSI er strengt under 38,5 cm2/m2.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for tilgang til kjemoterapi
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til startdatoen for adjuvant kjemoterapi, vurdert opp til 2 måneder fra operasjonen
Tidspunktet for tilgang til kjemoterapi er tiden mellom operasjonsdatoen og startdatoen for adjuvant kjemoterapi. Forbehandlingssarkopeni er definert som for det primære endepunktet.
Fra operasjonsdatoen til startdatoen for adjuvant kjemoterapi, vurdert opp til 2 måneder fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB2021-05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere