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Bewertung der Sarkopenie vor der Behandlung bei Patienten mit inoperablem hochgradigem Ovarialkarzinom als Teil eines optimierten Managements (OPTIMOVA)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Institut Bergonié
Prospektive, monozentrische Studie zur Bewertung des Vorliegens einer Sarkopenie vor neoadjuvanter Chemotherapie und während einer Chemotherapie als Teil eines optimierten Managements.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung der Forschung muss die informierte Zustimmung der Person eingeholt werden, nachdem sie über den Zweck der Forschung, ihre Durchführung und Dauer, Vorteile, potenzielle Risiken und Einschränkungen der Studie informiert wurde.

Vor der Aufnahme werden alle Eignungskriterien überprüft.

Sarkopenie bei Patientinnen mit inoperablem, hochgradigem epithelialem Ovarialkarzinom wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten evaluiert:

  • vor der Behandlung, in den 30 Tagen vor ihrem Einschluss in die Studie,
  • nach 3 neoadjuvanten Chemotherapiezyklen,
  • nach 3 adjuvanten Chemotherapiezyklen,
  • 9 Monate nach der Operation. Das Referenznachweisverfahren ist der CT-Scan. Dies wird mit einem Knochenmineraldichtetest kombiniert, der auch eine Möglichkeit darstellt, in einen spezifischeren Ansatz für das Sarkopenie-Screening einzusteigen.

Bei der Aufnahme erhalten die Patienten eine optimierte Behandlung durch Ernährungsmonitoring und angepasste körperliche Aktivität (APA) zusätzlich zur Nachsorge bei Sarkopenie.

Diese Nachsorge durch einen Ernährungsberater und einen Fitnesstrainer wird bei jeder neoadjuvanten Chemotherapiesitzung aufgezeichnet.

Ernährungsberatung wird jedes Mal zusammen mit persönlicher Beratung gegeben, wenn Gewichtsverlust beobachtet werden sollte.

Wird eine Unterernährung oder ein absehbares Risiko einer Unterernährung diagnostiziert, wird die parenterale Ernährung vom Onkologen, Anästhesisten oder Chirurgen verordnet.

Das Ziel von APA ist es, den Ausbruch oder die Verschlimmerung einer Krankheit zu verhindern, die Autonomie und Lebensqualität der Patienten zu erhöhen oder ihnen sogar zu helfen, zu sozialen Aktivitäten zurückzukehren.

Zur Steigerung der Atemkapazität im Hinblick auf eine Operation wird auch eine Atemvorbereitung angeboten, wobei Übungen mit einem Atemtrainingsgerät durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Inoperables, hochgradiges, epitheliales Ovarialkarzinom, das eine perioperative Chemotherapie (neoadjuvant und adjuvant) erfordert.
  3. Augenärztliche Behandlung (Carboplatin-Taxol-Chemotherapie alle 3 Wochen) und Operation im Institut Bergonié.
  4. Nicht klinisch unterernährter Patient, d. h. ohne Verlust von mehr als 10 % des Körpergewichts in 6 Monaten
  5. Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor allen für die Forschung erforderlichen Tests).
  6. Patient mit Sozialversicherungsschutz gemäß Artikel 1121-11 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für CT-Scans.
  2. Kontraindikation für die Knochenmineraldensitometrie.
  3. Patienten über 70 Jahren, deren G8 eine onkogeriatrische Operation erfordert.
  4. Patienten unter Vormundschaft, schutzbedürftige Patienten oder Patienten unter sonstigen gesetzlichen Schutzmaßnahmen.
  5. Geografische, soziale oder psychologische Faktoren bedeuten, dass der Patient nicht in der Lage ist, die Nachsorge und die Verfahren zu studieren.
  6. Patient, der bereits in diese Studie oder in eine andere Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Sarkopenie eingeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit inoperablem hochgradigem Ovarialkarzinom
Bewertung der Sarkopenie bei Patientinnen mit inoperablem hochgradigem Ovarialkarzinom als Teil eines optimierten Managements
Sonstiges: Vorliegen einer Sarkopenie wurde vor neoadjuvanter Chemotherapie und während der Chemotherapie als Teil eines optimierten Managements (Ernährungsberater und APA) bewertet.

Sarkopenie wird durch CT-Scan ausgewertet. Diese Methode wird mit einem Knochenmineraldichtetest kombiniert, der auch eine Möglichkeit darstellt, in einen spezifischeren Ansatz für das Sarkopenie-Screening einzusteigen.

Die Patienten erhalten zusätzlich zur Nachsorge bei Sarkopenie eine optimierte Behandlung durch Ernährungsüberwachung und angepasste körperliche Aktivität (APA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Sarkopenie vor der Behandlung, die durch Analyse des Ausgangs-CT-Scans (CT0) identifiziert wurden.
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Patienten mit Sarkopenie vor der Behandlung, die durch Analyse des Ausgangs-CT-Scans (CT0) identifiziert wurden. Gemäß den HAS-Leitlinien 2019 [Diagnose der Unterernährung bei Kindern und Erwachsenen, November 2019] sprechen wir von einer Sarkopenie, wenn der MSI streng unter 38,5 cm2/m2 liegt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt des Zugangs zur Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Startdatum der adjuvanten Chemotherapie, bewertet bis zu 2 Monate nach der Operation
Der Zeitpunkt des Zugangs zur Chemotherapie ist die Zeit zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Beginns der adjuvanten Chemotherapie. Sarkopenie vor der Behandlung ist wie für den primären Endpunkt definiert.
Vom Datum der Operation bis zum Startdatum der adjuvanten Chemotherapie, bewertet bis zu 2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2021-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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