- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05415527
수술 불가능한 고도 난소암 환자에서 최적 관리의 일환으로 치료 전 근육감소증 평가 (OPTIMOVA)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구를 수행하기 전에 연구의 목적, 수행 및 기간, 이점, 연구의 잠재적 위험 및 제약 사항을 고지받은 후 피험자로부터 사전 동의를 받아야 합니다.
포함되기 전에 모든 자격 기준이 확인됩니다.
수술 불가능한 고급 상피성 난소 암종 환자의 근육감소증은 다른 시간에 평가됩니다.
- 치료 전, 연구에 포함되기 전 30일 동안,
- 3번의 신보강 화학요법 주기 후,
- 보조 화학 요법 3주기 후,
- 수술 9개월 후. 참조 검출 방법은 CT 스캔입니다. 이것은 근감소증 스크리닝에 대한 보다 구체적인 접근 방식으로 들어가는 방법이기도 한 골밀도 검사와 결합될 것입니다.
포함되면 환자는 근감소증에 대한 후속 조치 외에도 영양 모니터링 및 적응 신체 활동(APA)을 통해 최적화된 치료를 받게 됩니다.
영양사와 체력 트레이너에 의한 이 후속 조치는 각 선행 화학 요법 세션에서 기록됩니다.
체중 감소를 관찰해야 하는 경우 개인화된 조언과 함께 매번 식이 조언이 제공됩니다.
영양결핍이나 영양결핍의 예측 가능한 위험이 진단되면 종양 전문의, 마취 전문의 또는 외과 의사가 비경구 영양을 처방합니다.
APA의 목적은 질병의 발병 또는 악화를 예방하고, 환자의 자율성과 삶의 질을 높이거나 심지어 사회 활동으로 복귀하도록 돕는 것입니다.
호흡 훈련 장치를 사용하여 운동을 수행하는 수술 관점에서 환자의 호흡 능력을 높이기 위해 호흡 준비도 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 수술 전후 화학 요법(신보조 및 보조)이 필요한 수술 불가능한 고급 상피성 난소 암종.
- 베르고니에 연구소에서 광학 치료(3주마다 카보플라틴-탁솔 화학 요법) 및 수술.
- 비임상적 영양결핍 환자, 즉 6개월 동안 체중의 10% 이상 감소가 없는 환자
- 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(최소한 포함 당일 및 연구에 필요한 모든 테스트 전).
- 프랑스 공중 보건법 1121-11조에 따라 사회 보장 보험이 있는 환자.
제외 기준:
- CT 스캔에 대한 금기.
- 골밀도 측정법에 대한 금기.
- 70세 이상의 G8 환자가 종양 수술을 필요로 합니다.
- 후견 중인 환자, 취약한 환자 또는 기타 법적 보호 조치를 받는 환자.
- 지리적, 사회적 또는 심리적 요인은 환자가 후속 조치 및 절차를 공부할 수 없음을 의미합니다.
- 이 연구 또는 근감소증의 영향을 평가하는 다른 연구에 이미 포함된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술 불가능한 고도 난소암 환자
최적화된 관리의 일환으로 수술 불가능한 고급 난소암 환자의 근육감소증 평가
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근감소증은 CT 스캔으로 평가됩니다. 이 방법은 근감소증 스크리닝에 대한 보다 구체적인 접근법으로 들어가는 방법이기도 한 골밀도 검사와 결합될 것입니다. 환자들은 근감소증에 대한 추적 관찰과 함께 영양 모니터링 및 적응된 신체 활동(APA)을 통해 최적화된 치료를 받게 될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 CT-스캔(CT0) 분석으로 확인된 치료 전 근육감소증 환자의 비율.
기간: 기준선
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기준선 CT-스캔(CT0) 분석으로 확인된 치료 전 근육감소증 환자의 비율.
2019 HAS 가이드라인[어린이 및 성인의 영양결핍 진단, 2019년 11월]에 따르면 환자의 MSI가 38.5cm2/m2 미만이면 근감소증 환자로 간주합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법에 접근하는 시간
기간: 수술일부터 보조항암화학요법 시작일까지, 수술 후 2개월까지 평가
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화학 요법에 대한 액세스 시간은 수술 날짜와 보조 화학 요법 시작 날짜 사이의 시간입니다.
치료 전 근감소증은 1차 평가변수로 정의됩니다.
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수술일부터 보조항암화학요법 시작일까지, 수술 후 2개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IB2021-05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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