Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení sarkopenie před léčbou u pacientek s inoperabilním ovariálním karcinomem vysokého stupně jako součást optimalizovaného managementu (OPTIMOVA)

28. ledna 2026 aktualizováno: Institut Bergonié
Prospektivní monocentrická studie hodnotící přítomnost sarkopenie před neoadjuvantní chemoterapií a během chemoterapie jako součást optimalizovaného managementu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před provedením výzkumu musí být získán informovaný souhlas osoby poté, co byla informována o účelu výzkumu, jeho provádění a trvání, přínosech, potenciálních rizicích a omezeních studie.

Před zařazením budou ověřena všechna kritéria způsobilosti.

Sarkopenie u pacientek s inoperabilním epiteliálním ovariálním karcinomem vysokého stupně bude hodnocena v různých časech:

  • před léčbou, během 30 dnů před jejich zařazením do studie,
  • po 3 cyklech neoadjuvantní chemoterapie,
  • po 3 cyklech adjuvantní chemoterapie,
  • 9 měsíců po operaci. Referenční metodou detekce je CT sken. To bude kombinováno s testem kostní minerální hustoty, což je také způsob, jak vstoupit do specifičtějšího přístupu ke screeningu sarkopenie.

Po zařazení dostanou pacienti kromě sledování sarkopenie optimalizovanou léčbu sledováním výživy a přizpůsobenou fyzickou aktivitou (APA).

Toto sledování dietologem a trenérem fyzické kondice bude zaznamenáno při každém sezení neoadjuvantní chemoterapie.

Dietní poradenství bude poskytnuto pokaždé spolu s personalizovaným poradenstvím, pokud má být pozorován úbytek hmotnosti.

Pokud je diagnostikována podvýživa nebo předvídatelné riziko podvýživy, předepíše parenterální výživu onkolog, anesteziolog nebo chirurg.

Cílem APA je zabránit propuknutí nebo zhoršení onemocnění, zvýšit autonomii pacientů a kvalitu života nebo jim dokonce pomoci vrátit se k sociálním aktivitám.

Rovněž bude nabídnuta respirační příprava pro zvýšení dechové kapacity pacienta s ohledem na chirurgický zákrok, přičemž cvičení bude prováděno s použitím dechového tréninkového zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Inoperabilní epiteliální ovariální karcinom vysokého stupně vyžadující perioperační chemoterapii (neoadjuvantní a adjuvantní).
  3. Optická léčba (chemoterapie karboplatina-taxol každé 3 týdny) a chirurgie v Institutu Bergonié.
  4. Pacient neklinicky podvyživený, tj. bez ztráty více než 10 % tělesné hmotnosti za 6 měsíců
  5. Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a zkoušejícím (nejpozději v den zařazení a před jakýmikoli testy požadovanými pro výzkum).
  6. Pacient se sociálním zabezpečením v souladu s článkem 1121-11 francouzského zákoníku veřejného zdraví.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace CT vyšetření.
  2. Kontraindikace kostní minerální denzitometrie.
  3. Pacienti starší 70 let, z nichž G8 vyžaduje onkogeriatrickou operaci.
  4. Pacienti pod opatrovnictvím, zranitelní pacienti nebo pacienti pod jinými opatřeními právní ochrany.
  5. Geografické, sociální nebo psychologické faktory znamenají, že pacient není schopen se zavázat ke sledování a postupům studie.
  6. Pacient již zařazen do této studie nebo do jiné studie hodnotící dopad sarkopenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacientky s inoperabilním ovariálním karcinomem vysokého stupně
Hodnocení sarkopenie u pacientek s inoperabilním ovariálním karcinomem vysokého stupně jako součást optimalizovaného managementu
Jiný: Přítomnost sarkopenie hodnocená před neoadjuvantní chemoterapií a během chemoterapie jako součást optimalizovaného managementu (dietolog a APA).

Sarkopenie bude hodnocena pomocí CT skenu. Tato metoda bude kombinována s testem kostní minerální hustoty, což je také způsob, jak vstoupit do specifičtějšího přístupu k screeningu sarkopenie.

Kromě sledování sarkopenie budou pacienti dostávat optimalizovanou léčbu sledováním výživy a přizpůsobenou fyzickou aktivitou (APA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se sarkopenií před léčbou identifikovaných analýzou základního CT skenu (CT0).
Časové okno: Základní linie
Podíl pacientů se sarkopenií před léčbou identifikovaných analýzou základního CT skenu (CT0). Podle doporučení HAS z roku 2019 [Diagnosis of undernutritation in children and adult, listopad 2019] považujeme pacientku za sarkopenii, pokud je její MSI přísně pod 38,5 cm2/m2.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přístupu k chemoterapii
Časové okno: Od data operace do data zahájení adjuvantní chemoterapie, hodnoceno do 2 měsíců od operace
Doba přístupu k chemoterapii je doba mezi datem operace a datem zahájení adjuvantní chemoterapie. Sarkopenie před léčbou je definována jako primární cílový bod.
Od data operace do data zahájení adjuvantní chemoterapie, hodnoceno do 2 měsíců od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB2021-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit