Evaluatie van sarcopenie vóór de behandeling bij patiënten met inoperabel hooggradig ovariumcarcinoom als onderdeel van geoptimaliseerd management (OPTIMOVA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan het uitvoeren van het onderzoek moet de geïnformeerde toestemming van de persoon worden verkregen nadat hij op de hoogte is gesteld van het doel van het onderzoek, het verloop en de duur, voordelen, mogelijke risico's en beperkingen van het onderzoek.
Vóór opname worden alle geschiktheidscriteria geverifieerd.
Sarcopenie bij patiënten met inoperabel, hoogwaardig epitheliaal ovariumcarcinoom zal op verschillende tijdstippen worden geëvalueerd:
- vóór de behandeling, in de 30 dagen voorafgaand aan hun opname in het onderzoek,
- na 3 neoadjuvante chemotherapiecycli,
- na 3 adjuvante chemotherapiecycli,
- 9 maanden na de operatie. De referentiedetectiemethode is door CT-scan. Dit zal worden gecombineerd met een botmineraaldichtheidstest die ook een manier is om een meer specifieke benadering van sarcopeniescreening aan te gaan.
Bij opname krijgen de patiënten een geoptimaliseerde behandeling door voedingsmonitoring en aangepaste fysieke activiteit (APA) naast follow-up voor sarcopenie.
Deze follow-up door een diëtist en een fitnesstrainer wordt geregistreerd bij elke neoadjuvante chemotherapiesessie.
Er zal telkens een voedingsadvies worden gegeven samen met persoonlijk advies indien gewichtsverlies zou worden waargenomen.
Als ondervoeding of een voorzienbaar risico op ondervoeding wordt vastgesteld, wordt parenterale voeding voorgeschreven door de oncoloog, de anesthesioloog of de chirurg.
Het doel van APA is om het ontstaan of de verergering van de ziekte te voorkomen, de autonomie en de kwaliteit van leven van de patiënt te vergroten of zelfs om hem te helpen terug te keren naar sociale activiteiten.
Ademhalingsvoorbereiding zal ook worden aangeboden om de ademhalingscapaciteit van de patiënt te vergroten met het oog op een operatie, waarbij oefeningen worden gedaan met behulp van een ademhalingstrainingsapparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Institut Bergonie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Inoperabel, hoogwaardig epitheliaal ovariumcarcinoom dat perioperatieve chemotherapie vereist (neoadjuvant en adjuvant).
- Optische medische behandeling (chemotherapie met carboplatine-taxol om de 3 weken) en chirurgie in het Institut Bergonié.
- Niet-klinisch ondervoede patiënt, d.w.z. zonder verlies van meer dan 10% lichaamsgewicht in 6 maanden
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór eventuele tests die nodig zijn voor het onderzoek).
- Patiënt met socialezekerheidsdekking in overeenstemming met artikel 1121-11 van het Franse wetboek van volksgezondheid.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor CT-scans.
- Contra-indicatie voor botmineraaldensitometrie.
- Patiënten ouder dan 70 waarvan de G8 oncogeriatrische chirurgie vereist.
- Patiënten onder curatele, kwetsbare patiënten of patiënten onder andere wettelijke beschermingsmaatregelen.
- Geografische, sociale of psychologische factoren die betekenen dat de patiënt niet in staat is om de follow-up en procedures te bestuderen.
- Patiënt die al is opgenomen in deze studie of in een andere studie die de impact van sarcopenie evalueert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met een inoperabel hooggradig ovariumcarcinoom
Evaluatie van sarcopenie bij patiënten met inoperabel hooggradig ovariumcarcinoom als onderdeel van geoptimaliseerd management
|
Sarcopenie zal worden beoordeeld met een CT-scan. Deze methode zal worden gecombineerd met een botmineraaldichtheidstest, wat ook een manier is om een meer specifieke benadering van sarcopeniescreening aan te gaan. De patiënten zullen een geoptimaliseerde behandeling krijgen door voedingsmonitoring en aangepaste fysieke activiteit (APA) naast follow-up voor sarcopenie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met sarcopenie voorafgaand aan de behandeling geïdentificeerd door analyse van de baseline CT-scan (CT0).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met sarcopenie voorafgaand aan de behandeling geïdentificeerd door analyse van de baseline CT-scan (CT0).
Volgens de HAS-richtlijnen van 2019 [Diagnose van ondervoeding bij kinderen en volwassenen, november 2019] beschouwen we de patiënt als sarcopenie als haar MSI strikt lager is dan 38,5 cm2/m2.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van toegang tot chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de startdatum van adjuvante chemotherapie, beoordeeld tot 2 maanden na de operatie
|
De tijd van toegang tot chemotherapie is de tijd tussen de datum van de operatie en de startdatum van de adjuvante chemotherapie.
Voorbehandeling sarcopenie wordt gedefinieerd als voor het primaire eindpunt.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de startdatum van adjuvante chemotherapie, beoordeeld tot 2 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Ovariumneoplasmata
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Peptide hydrolasen
- Metalloproteasen
- Exopeptidasen
- Metalloexopeptidasen
- Aminopeptidasen
- Glutamylaminopeptidase
Andere studie-ID-nummers
- IB2021-05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .