Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förbehandlingssarkopeni hos patienter med inoperabelt höggradigt ovariekarcinom som en del av optimerad behandling (OPTIMOVA)

16 september 2026 uppdaterad av: Institut Bergonié
Prospektiv, monocentrisk studie som utvärderar förekomsten av sarkopeni före neoadjuvant kemoterapi och under kemoterapi som en del av optimerad behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Innan forskningen genomförs måste personens informerade samtycke erhållas efter att ha informerats om syftet med forskningen, dess genomförande och varaktighet, fördelar, potentiella risker och begränsningar med studien.

Före inkludering kommer alla behörighetskriterier att verifieras.

Sarkopeni hos patienter med inoperabelt, höggradigt epitelialt ovariekarcinom kommer att utvärderas vid olika tidpunkter:

  • före behandling, under de 30 dagarna innan de inkluderades i studien,
  • efter 3 neoadjuvanta kemoterapicykler,
  • efter 3 adjuvanta kemoterapicykler,
  • 9 månader efter operationen. Referensdetektionsmetoden är genom CT-skanning. Detta kommer att kombineras med ett benmineraldensitetstest som också är ett sätt att komma in i ett mer specifikt förhållningssätt till sarkopeniscreening.

Vid inklusionen kommer patienterna att få optimerad behandling genom nutritionsövervakning och anpassad fysisk aktivitet (APA) utöver uppföljning för sarkopeni.

Denna uppföljning av en dietist och en fysisk konditionstränare kommer att spelas in vid varje neoadjuvant kemoterapisession.

Kostråd kommer att ges varje gång tillsammans med personliga råd om viktminskning skulle observeras.

Om undernäring eller en förutsägbar risk för undernäring diagnostiseras, kommer parenteral nutrition att ordineras av onkologen, narkosläkaren eller kirurgen.

Syftet med APA är att förhindra uppkomst eller förvärring av sjukdom, att öka patientens autonomi och livskvalitet, eller till och med hjälpa dem att återgå till sociala aktiviteter.

Andningsförberedelser kommer också att erbjudas för att öka patientens andningskapacitet inför operation, med övningar som ska göras med hjälp av andningsträningsapparat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Inoperabelt, höggradigt epitelialt ovariekarcinom som kräver perioperativ kemoterapi (neoadjuvans och adjuvans).
  3. Optisk medicinsk behandling (carboplatin-taxol kemoterapi var 3:e vecka) och operation vid Institut Bergonié.
  4. Icke-kliniskt undernärd patient, dvs utan förlust av mer än 10 % kroppsvikt på 6 månader
  5. Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuella tester som krävs för forskningen).
  6. Patient med social trygghet i enlighet med artikel 1121-11 i den franska folkhälsokoden.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för CT-skanningar.
  2. Kontraindikation för benmineraldensitometri.
  3. Patienter över 70 år varav G8 behöver onkogeriatrisk kirurgi.
  4. Patienter under vårdnad, utsatta patienter eller patienter under andra rättsskyddsåtgärder.
  5. Geografiska, sociala eller psykologiska faktorer innebär att patienten inte kan åta sig att studera uppföljning och procedurer.
  6. Patient som redan ingår i denna studie eller i en annan studie som utvärderar effekten av sarkopeni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patienter med inoperabelt höggradigt äggstockscancer
Utvärdering av sarkopeni hos patienter med inoperabelt höggradigt ovariekarcinom som en del av optimerad behandling

Sarkopeni kommer att utvärderas med CT-skanning. Denna metod kommer att kombineras med ett benmineraldensitetstest som också är ett sätt att gå in i ett mer specifikt förhållningssätt till sarkopeniscreening.

Patienterna kommer att få optimerad behandling genom nutritionsövervakning och anpassad fysisk aktivitet (APA) utöver uppföljning för sarkopeni.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med förbehandlingssarkopeni identifierad genom analys av baslinje-CT-skanningen (CT0).
Tidsram: Baslinje
Andel patienter med förbehandlingssarkopeni identifierad genom analys av baslinje-CT-skanningen (CT0). Enligt 2019 HAS-riktlinjer [Diagnos av undernäring hos barn och vuxna, november 2019] anser vi att patienten har sarkopeni om hennes MSI är strikt under 38,5 cm2/m2.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkten för tillgång till kemoterapi
Tidsram: Från operationsdatum till startdatum för adjuvant kemoterapi, bedömd upp till 2 månader från operationen
Tidpunkten för tillgång till kemoterapi är tiden mellan operationsdatumet och startdatumet för adjuvant kemoterapi. Förbehandlingssarkopeni definieras som för det primära effektmåttet.
Från operationsdatum till startdatum för adjuvant kemoterapi, bedömd upp till 2 månader från operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera