- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05415527
Utvärdering av förbehandlingssarkopeni hos patienter med inoperabelt höggradigt ovariekarcinom som en del av optimerad behandling (OPTIMOVA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Innan forskningen genomförs måste personens informerade samtycke erhållas efter att ha informerats om syftet med forskningen, dess genomförande och varaktighet, fördelar, potentiella risker och begränsningar med studien.
Före inkludering kommer alla behörighetskriterier att verifieras.
Sarkopeni hos patienter med inoperabelt, höggradigt epitelialt ovariekarcinom kommer att utvärderas vid olika tidpunkter:
- före behandling, under de 30 dagarna innan de inkluderades i studien,
- efter 3 neoadjuvanta kemoterapicykler,
- efter 3 adjuvanta kemoterapicykler,
- 9 månader efter operationen. Referensdetektionsmetoden är genom CT-skanning. Detta kommer att kombineras med ett benmineraldensitetstest som också är ett sätt att komma in i ett mer specifikt förhållningssätt till sarkopeniscreening.
Vid inklusionen kommer patienterna att få optimerad behandling genom nutritionsövervakning och anpassad fysisk aktivitet (APA) utöver uppföljning för sarkopeni.
Denna uppföljning av en dietist och en fysisk konditionstränare kommer att spelas in vid varje neoadjuvant kemoterapisession.
Kostråd kommer att ges varje gång tillsammans med personliga råd om viktminskning skulle observeras.
Om undernäring eller en förutsägbar risk för undernäring diagnostiseras, kommer parenteral nutrition att ordineras av onkologen, narkosläkaren eller kirurgen.
Syftet med APA är att förhindra uppkomst eller förvärring av sjukdom, att öka patientens autonomi och livskvalitet, eller till och med hjälpa dem att återgå till sociala aktiviteter.
Andningsförberedelser kommer också att erbjudas för att öka patientens andningskapacitet inför operation, med övningar som ska göras med hjälp av andningsträningsapparat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Inoperabelt, höggradigt epitelialt ovariekarcinom som kräver perioperativ kemoterapi (neoadjuvans och adjuvans).
- Optisk medicinsk behandling (carboplatin-taxol kemoterapi var 3:e vecka) och operation vid Institut Bergonié.
- Icke-kliniskt undernärd patient, dvs utan förlust av mer än 10 % kroppsvikt på 6 månader
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren och utredaren (senast på dagen för inkluderingen och före eventuella tester som krävs för forskningen).
- Patient med social trygghet i enlighet med artikel 1121-11 i den franska folkhälsokoden.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för CT-skanningar.
- Kontraindikation för benmineraldensitometri.
- Patienter över 70 år varav G8 behöver onkogeriatrisk kirurgi.
- Patienter under vårdnad, utsatta patienter eller patienter under andra rättsskyddsåtgärder.
- Geografiska, sociala eller psykologiska faktorer innebär att patienten inte kan åta sig att studera uppföljning och procedurer.
- Patient som redan ingår i denna studie eller i en annan studie som utvärderar effekten av sarkopeni.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: patienter med inoperabelt höggradigt äggstockscancer
Utvärdering av sarkopeni hos patienter med inoperabelt höggradigt ovariekarcinom som en del av optimerad behandling
|
Sarkopeni kommer att utvärderas med CT-skanning. Denna metod kommer att kombineras med ett benmineraldensitetstest som också är ett sätt att gå in i ett mer specifikt förhållningssätt till sarkopeniscreening. Patienterna kommer att få optimerad behandling genom nutritionsövervakning och anpassad fysisk aktivitet (APA) utöver uppföljning för sarkopeni. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med förbehandlingssarkopeni identifierad genom analys av baslinje-CT-skanningen (CT0).
Tidsram: Baslinje
|
Andel patienter med förbehandlingssarkopeni identifierad genom analys av baslinje-CT-skanningen (CT0).
Enligt 2019 HAS-riktlinjer [Diagnos av undernäring hos barn och vuxna, november 2019] anser vi att patienten har sarkopeni om hennes MSI är strikt under 38,5 cm2/m2.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten för tillgång till kemoterapi
Tidsram: Från operationsdatum till startdatum för adjuvant kemoterapi, bedömd upp till 2 månader från operationen
|
Tidpunkten för tillgång till kemoterapi är tiden mellan operationsdatumet och startdatumet för adjuvant kemoterapi.
Förbehandlingssarkopeni definieras som för det primära effektmåttet.
|
Från operationsdatum till startdatum för adjuvant kemoterapi, bedömd upp till 2 månader från operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Exopeptidaser
- Metalloexopeptidaser
- Aminopeptidaser
- Glutamylaminopeptidas
Andra studie-ID-nummer
- IB2021-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .