Avaliação da Sarcopenia Pré-tratamento em Pacientes com Carcinoma de Ovário de Alto Grau Inoperável como Parte do Tratamento Otimizado (OPTIMOVA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes de realizar a pesquisa, o consentimento informado da pessoa deve ser obtido após ser informado sobre o objetivo da pesquisa, sua condução e duração, benefícios, riscos potenciais e restrições do estudo.
Antes da inclusão, todos os critérios de elegibilidade serão verificados.
A sarcopenia em pacientes com carcinoma ovariano epitelial de alto grau inoperável será avaliada em diferentes momentos:
- antes do tratamento, nos 30 dias anteriores à sua inclusão no estudo,
- após 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante,
- após 3 ciclos de quimioterapia adjuvante,
- 9 meses após a cirurgia. O método de detecção de referência é por tomografia computadorizada. Isso será combinado com um teste de densidade mineral óssea, que também é uma forma de entrar em uma abordagem mais específica para a triagem de sarcopenia.
Na inclusão, os pacientes receberão tratamento otimizado por meio de acompanhamento nutricional e atividade física adaptada (APA), além de acompanhamento para sarcopenia.
Esse acompanhamento por nutricionista e preparador físico será registrado a cada sessão de quimioterapia neoadjuvante.
Aconselhamento dietético será dado a cada vez, juntamente com aconselhamento personalizado se a perda de peso for observada.
Se for diagnosticada desnutrição ou risco previsível de desnutrição, a nutrição parenteral será prescrita pelo oncologista, anestesista ou cirurgião.
O objetivo da APA é prevenir o aparecimento ou agravamento da doença, aumentar a autonomia e a qualidade de vida do paciente, ou mesmo auxiliá-lo no retorno às atividades sociais.
Também será oferecido preparo respiratório para aumentar a capacidade respiratória do paciente em vista da cirurgia, com exercícios a serem feitos com um aparelho de treinamento respiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Carcinoma ovariano epitelial inoperável de alto grau que requer quimioterapia perioperatória (neoadjuvante e adjuvante).
- Tratamento médico óptico (quimioterapia carboplatina-taxol a cada 3 semanas) e cirurgia no Institut Bergonié.
- Paciente não clinicamente desnutrido, ou seja, sem perda de mais de 10% do peso corporal em 6 meses
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de quaisquer testes necessários para a pesquisa).
- Paciente com seguro social de acordo com o artigo 1121-11 do código francês de saúde pública.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para tomografia computadorizada.
- Contraindicação à densitometria mineral óssea.
- Pacientes com idade superior a 70 anos, dos quais o G8 necessita de cirurgia oncogeriátrica.
- Pacientes sob tutela, pacientes vulneráveis ou sob quaisquer outras medidas de proteção legal.
- Fatores geográficos, sociais ou psicológicos que impedem o paciente de se comprometer com o acompanhamento e os procedimentos do estudo.
- Paciente já incluído neste estudo ou em outro estudo avaliando o impacto da sarcopenia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes com carcinoma ovariano de alto grau inoperável
Avaliação da sarcopenia em pacientes com carcinoma ovariano de alto grau inoperável como parte do manejo otimizado
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A sarcopenia será avaliada por tomografia computadorizada. Este método será combinado com um teste de densidade mineral óssea, que também é uma forma de entrar em uma abordagem mais específica para a triagem de sarcopenia. Os pacientes receberão tratamento otimizado por meio de acompanhamento nutricional e atividade física adaptada (APA), além de acompanhamento para sarcopenia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes com sarcopenia pré-tratamento identificados pela análise da tomografia computadorizada inicial (CT0).
Prazo: Linha de base
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Proporção de pacientes com sarcopenia pré-tratamento identificados pela análise da tomografia computadorizada inicial (CT0).
De acordo com as diretrizes do HAS de 2019 [Diagnóstico de desnutrição em crianças e adultos, novembro de 2019], consideramos que a paciente tem sarcopenia se seu IMS estiver estritamente abaixo de 38,5 cm2/m2.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de acesso à quimioterapia
Prazo: Desde a data da cirurgia até a data de início da quimioterapia adjuvante, avaliada até 2 meses após a cirurgia
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O tempo de acesso à quimioterapia é o tempo entre a data da cirurgia e a data de início da quimioterapia adjuvante.
A sarcopenia pré-tratamento é definida como para o endpoint primário.
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Desde a data da cirurgia até a data de início da quimioterapia adjuvante, avaliada até 2 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
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- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
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- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Exopeptidases
- Metalloexopeptidases
- Aminopeptidases
- Glutamil aminopeptidase
Outros números de identificação do estudo
- IB2021-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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