Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forbehandlingssarkopeni hos patienter med inoperabelt højgradigt ovariekarcinom som en del af optimeret behandling (OPTIMOVA)

28. januar 2026 opdateret af: Institut Bergonié
Prospektiv, monocentrisk undersøgelse, der evaluerer tilstedeværelsen af ​​sarkopeni før neoadjuverende kemoterapi og under kemoterapi som en del af optimeret behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden undersøgelsen udføres, skal personens informerede samtykke indhentes efter at være blevet informeret om formålet med forskningen, dens udførelse og varighed, fordele, potentielle risici og begrænsninger ved undersøgelsen.

Før inkludering vil alle berettigelseskriterier blive verificeret.

Sarkopeni hos patienter med inoperabelt, højgradigt epitelialt ovariecarcinom vil blive evalueret på forskellige tidspunkter:

  • før behandling, i de 30 dage før deres optagelse i undersøgelsen,
  • efter 3 neoadjuverende kemoterapicyklusser,
  • efter 3 adjuverende kemoterapicyklusser,
  • 9 måneder efter operationen. Referencedetektionsmetoden er ved CT-scanning. Dette vil blive kombineret med en knoglemineraltæthedstest, som også er en måde at indgå i en mere specifik tilgang til sarkopeniscreening.

Ved inklusion vil patienterne modtage optimeret behandling ved ernæringsmonitorering og tilpasset fysisk aktivitet (APA) foruden opfølgning for sarkopeni.

Denne opfølgning af en diætist og en fysisk fitnesstræner vil blive registreret ved hver neoadjuverende kemoterapisession.

Der vil blive givet kostråd hver gang sammen med personlig rådgivning, hvis vægttab skulle observeres.

Hvis der konstateres underernæring eller en forudsigelig risiko for underernæring, vil parenteral ernæring blive ordineret af onkologen, anæstesilægen eller kirurgen.

Formålet med APA er at forhindre opståen eller forværring af sygdom, at øge patienternes autonomi og livskvalitet, eller endda at hjælpe dem med at vende tilbage til sociale aktiviteter.

Respiratorisk forberedelse vil også blive tilbudt for at øge patientens respirationskapacitet med henblik på operation, med øvelser, der skal udføres ved hjælp af et respirationstræningsapparat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Inoperabelt, højgradigt, epitelialt ovariecarcinom, der kræver perioperativ kemoterapi (neoadjuvans og adjuvans).
  3. Optisk medicinsk behandling (carboplatin-taxol kemoterapi hver 3. uge) og operation på Institut Bergonié.
  4. Ikke-klinisk underernæret patient, dvs. uden tab af mere end 10 % kropsvægt på 6 måneder
  5. Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på inklusionsdagen og før eventuelle tests, der kræves til forskningen).
  6. Patient med social sikring i henhold til artikel 1121-11 i den franske lov om folkesundhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til CT-scanninger.
  2. Kontraindikation til knoglemineral densitometri.
  3. Patienter over 70 år, hvoraf G8 kræver onkogeriatrisk kirurgi.
  4. Patienter under værgemål, sårbare patienter eller patienter under andre juridiske beskyttelsesforanstaltninger.
  5. Geografiske, sociale eller psykologiske faktorer betyder, at patienten ikke er i stand til at forpligte sig til at studere opfølgning og procedurer.
  6. Patient, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse eller i en anden undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​sarkopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter med inoperabelt højgradigt ovariekarcinom
Evaluering af sarkopeni hos patienter med inoperabelt højgradigt ovariecarcinom som led i optimeret behandling
Andet: Tilstedeværelse af sarkopeni vurderet før neoadjuverende kemoterapi og under kemoterapi som en del af optimeret behandling (diætist og APA).

Sarkopeni vil blive vurderet ved CT-scanning. Denne metode vil blive kombineret med en knoglemineraltæthedstest, som også er en måde at indgå i en mere specifik tilgang til sarkopeniscreening.

Patienterne vil modtage optimeret behandling ved ernæringsmonitorering og tilpasset fysisk aktivitet (APA) foruden opfølgning for sarkopeni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forbehandlingssarkopeni identificeret ved analyse af baseline CT-scanningen (CT0).
Tidsramme: Baseline
Andel af patienter med forbehandlingssarkopeni identificeret ved analyse af baseline CT-scanningen (CT0). I henhold til 2019 HAS retningslinjer [Diagnose af underernæring hos børn og voksne, november 2019], anser vi patienten for at have sarkopeni, hvis hendes MSI er strengt under 38,5 cm2/m2.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for adgang til kemoterapi
Tidsramme: Fra operationsdatoen til startdatoen for adjuverende kemoterapi, vurderet op til 2 måneder fra operationen
Tidspunktet for adgang til kemoterapi er tiden mellem operationsdatoen og startdatoen for adjuverende kemoterapi. Forbehandlingssarkopeni er defineret som for det primære endepunkt.
Fra operationsdatoen til startdatoen for adjuverende kemoterapi, vurderet op til 2 måneder fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2021-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner