Évaluation de la sarcopénie avant traitement chez les patientes atteintes d'un carcinome ovarien de haut grade inopérable dans le cadre d'une prise en charge optimisée (OPTIMOVA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Préalablement à la réalisation de la recherche, le consentement éclairé de la personne doit être recueilli après avoir été informé de l'objet de la recherche, de son déroulement et de sa durée, des bénéfices, des risques potentiels et des contraintes de l'étude.
Avant l'inclusion, tous les critères d'éligibilité seront vérifiés.
La sarcopénie chez les patientes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire de haut grade inopérable sera évaluée à différents moments :
- avant le traitement, dans les 30 jours précédant leur inclusion dans l'étude,
- après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante,
- après 3 cycles de chimiothérapie adjuvante,
- 9 mois après l'opération. La méthode de détection de référence est le CT-scan. Celui-ci sera couplé à un test de densité minérale osseuse qui permet également d'entrer dans une approche plus spécifique du dépistage de la sarcopénie.
A l'inclusion, les patients bénéficieront d'un traitement optimisé par un suivi nutritionnel et une activité physique adaptée (APA) en plus d'un suivi pour sarcopénie.
Ce suivi par une diététicienne et un préparateur physique sera enregistré à chaque séance de chimiothérapie néoadjuvante.
Des conseils diététiques seront donnés à chaque fois ainsi que des conseils personnalisés si une perte de poids devait être observée.
Si une dénutrition ou un risque prévisible de dénutrition est diagnostiqué, une nutrition parentérale sera prescrite par l'oncologue, l'anesthésiste ou le chirurgien.
L'objectif de l'APA est de prévenir l'apparition ou l'aggravation de la maladie, d'augmenter l'autonomie et la qualité de vie des patients, voire de favoriser leur retour aux activités sociales.
Une préparation respiratoire sera également proposée pour augmenter la capacité respiratoire du patient en vue de la chirurgie, avec des exercices à réaliser à l'aide d'un appareil d'entraînement respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Institut Bergonie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Carcinome ovarien épithélial inopérable de haut grade nécessitant une chimiothérapie périopératoire (néoadjuvante et adjuvante).
- Traitement médical optique (chimiothérapie carboplatine-taxol toutes les 3 semaines) et chirurgie à l'Institut Bergonié.
- Patient dénutri non cliniquement, c'est-à-dire sans perte de plus de 10 % de poids corporel en 6 mois
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout test nécessaire à la recherche).
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale conformément à l'article 1121-11 du code de la santé publique.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux tomodensitogrammes.
- Contre-indication à la densitométrie minérale osseuse.
- Patients de plus de 70 ans dont le G8 nécessite une chirurgie oncogériatrique.
- Les patients sous tutelle, les patients vulnérables ou les patients sous toute autre mesure de protection légale.
- Facteurs géographiques, sociaux ou psychologiques empêchant le patient de s'engager dans le suivi et les procédures d'étude.
- Patient déjà inclus dans cette étude ou dans une autre étude évaluant le retentissement de la sarcopénie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patientes atteintes d'un carcinome ovarien de haut grade inopérable
Évaluation de la sarcopénie chez les patientes atteintes d'un carcinome ovarien de haut grade inopérable dans le cadre d'une prise en charge optimisée
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La sarcopénie sera évaluée par CT-scan. Cette méthode sera couplée à un test de densité minérale osseuse qui permet également d'entrer dans une approche plus spécifique du dépistage de la sarcopénie. Les patients bénéficieront d'un traitement optimisé par un suivi nutritionnel et une activité physique adaptée (APA) en plus d'un suivi de la sarcopénie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une sarcopénie préthérapeutique identifiée par l'analyse du scanner initial (CT0).
Délai: Ligne de base
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Proportion de patients présentant une sarcopénie préthérapeutique identifiée par l'analyse du scanner initial (CT0).
Selon les recommandations de la HAS 2019 [Diagnostic de dénutrition chez l'enfant et l'adulte, novembre 2019], on considère que la patiente a une sarcopénie si son MSI est strictement inférieur à 38,5 cm2/m2.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps d'accès à la chimiothérapie
Délai: De la date de la chirurgie à la date de début de la chimiothérapie adjuvante, évaluée jusqu'à 2 mois après la chirurgie
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Le temps d'accès à la chimiothérapie est le temps entre la date de la chirurgie et la date de début de la chimiothérapie adjuvante.
La sarcopénie préthérapeutique est définie comme le critère d'évaluation principal.
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De la date de la chirurgie à la date de début de la chimiothérapie adjuvante, évaluée jusqu'à 2 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Tumeurs ovariennes
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Hydrolases peptidiques
- Métalloproteases
- Exopeptidases
- Métalloexopeptidases
- Aminopeptidases
- Glutamyl aminopeptidase
Autres numéros d'identification d'étude
- IB2021-05
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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