- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05415527
Evaluación de la sarcopenia previa al tratamiento en pacientes con carcinoma de ovario de alto grado inoperable como parte del tratamiento optimizado (OPTIMOVA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Previo a la realización de la investigación, se debe obtener el consentimiento informado de la persona luego de ser informada del propósito de la investigación, su realización y duración, beneficios, riesgos potenciales y limitaciones del estudio.
Antes de la inclusión, se verificarán todos los criterios de elegibilidad.
La sarcopenia en pacientes con carcinoma epitelial de ovario de alto grado inoperable se evaluará en diferentes momentos:
- antes del tratamiento, en los 30 días previos a su inclusión en el estudio,
- después de 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante,
- después de 3 ciclos de quimioterapia adyuvante,
- 9 meses después de la cirugía. El método de detección de referencia es por tomografía computarizada. Esto se combinará con una prueba de densidad mineral ósea que también es una forma de entrar en un enfoque más específico para la detección de sarcopenia.
A su inclusión, los pacientes recibirán un tratamiento optimizado mediante monitorización nutricional y actividad física adaptada (APA) además de seguimiento por sarcopenia.
Este seguimiento por parte de un dietista y un preparador físico se registrará en cada sesión de quimioterapia neoadyuvante.
En cada ocasión se dará un consejo dietético y un consejo personalizado si se observara pérdida de peso.
Si se diagnostica desnutrición o previsible riesgo de desnutrición, el oncólogo, el anestesista o el cirujano prescribirán nutrición parenteral.
El objetivo de la APA es prevenir la aparición o el agravamiento de la enfermedad, aumentar la autonomía y la calidad de vida del paciente, o incluso ayudarlo a reincorporarse a sus actividades sociales.
También se ofrecerá preparación respiratoria para aumentar la capacidad respiratoria del paciente de cara a la cirugía, con ejercicios a realizar con un aparato de entrenamiento respiratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Carcinoma de ovario epitelial de alto grado, inoperable, que requiere quimioterapia perioperatoria (neoadyuvante y adyuvante).
- Tratamiento médico óptico (quimioterapia con carboplatino-taxol cada 3 semanas) y cirugía en el Institut Bergonié.
- Paciente no desnutrido clínicamente, es decir, sin pérdida de más del 10% del peso corporal en 6 meses
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier prueba requerida para la investigación).
- Paciente con cobertura de seguridad social de conformidad con el artículo 1121-11 del código francés de salud pública.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para las tomografías computarizadas.
- Contraindicación de la densitometría mineral ósea.
- Pacientes mayores de 70 años cuyo G8 requiera cirugía oncogeriátrica.
- Pacientes bajo tutela, pacientes vulnerables o bajo cualquier otra medida legal de protección.
- Factores geográficos, sociales o psicológicos que impidan que el paciente se comprometa con el seguimiento y los procedimientos del estudio.
- Paciente ya incluido en este estudio o en otro estudio que evalúe el impacto de la sarcopenia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes con carcinoma de ovario de alto grado inoperable
Evaluación de la sarcopenia en pacientes con carcinoma de ovario de alto grado inoperable como parte del manejo optimizado
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La sarcopenia se evaluará mediante tomografía computarizada. Este método se combinará con una prueba de densidad mineral ósea que también es una forma de entrar en un enfoque más específico para la detección de sarcopenia. Los pacientes recibirán un tratamiento optimizado mediante monitorización nutricional y actividad física adaptada (APA) además de seguimiento por sarcopenia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con sarcopenia previa al tratamiento identificados mediante el análisis de la tomografía computarizada inicial (CT0).
Periodo de tiempo: Base
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Proporción de pacientes con sarcopenia previa al tratamiento identificados mediante el análisis de la tomografía computarizada inicial (CT0).
Según las guías HAS de 2019 [Diagnóstico de desnutrición en niños y adultos, noviembre de 2019], consideramos que el paciente tiene sarcopenia si su MSI es estrictamente inferior a 38,5 cm2/m2.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de acceso a la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de inicio de la quimioterapia adyuvante, evaluada hasta 2 meses desde la cirugía
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El tiempo de acceso a la quimioterapia es el tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de inicio de la quimioterapia adyuvante.
La sarcopenia previa al tratamiento se define como el criterio principal de valoración.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de inicio de la quimioterapia adyuvante, evaluada hasta 2 meses desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enzimas y coenzimas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Exopeptidasas
- Metaloexopeptidasas
- Aminopeptidasas
- Glutamil aminopeptidasa
Otros números de identificación del estudio
- IB2021-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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