Ocena sarkopenii przed leczeniem u pacjentek z nieoperacyjnym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości w ramach zoptymalizowanego postępowania (OPTIMOVA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem badania należy uzyskać świadomą zgodę osoby po poinformowaniu jej o celu badania, jego prowadzeniu i czasie trwania, korzyściach, potencjalnym ryzyku i ograniczeniach badania.
Przed włączeniem wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną zweryfikowane.
Sarkopenia u pacjentek z nieoperacyjnym nabłonkowym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości będzie oceniana w różnym czasie:
- przed leczeniem, w ciągu 30 dni przed włączeniem ich do badania,
- po 3 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej,
- po 3 cyklach chemioterapii uzupełniającej,
- 9 miesięcy po operacji. Referencyjną metodą wykrywania jest tomografia komputerowa. Zostanie to połączone z testem gęstości mineralnej kości, który jest również sposobem na wejście w bardziej szczegółowe podejście do badań przesiewowych pod kątem sarkopenii.
Po włączeniu pacjenci otrzymają zoptymalizowane leczenie poprzez monitorowanie odżywiania i dostosowaną aktywność fizyczną (APA), oprócz obserwacji pod kątem sarkopenii.
Ta obserwacja dietetyka i trenera sprawności fizycznej będzie rejestrowana podczas każdej sesji chemioterapii neoadiuwantowej.
Każdorazowo udzielane będą porady dietetyczne wraz z indywidualnymi poradami w przypadku zaobserwowania utraty wagi.
W przypadku stwierdzenia niedożywienia lub przewidywalnego ryzyka niedożywienia żywienie pozajelitowe zaleci lekarz onkolog, anestezjolog lub chirurg.
Celem APA jest zapobieganie wystąpieniu lub zaostrzeniu choroby, zwiększenie autonomii i jakości życia pacjentów, a nawet pomoc w powrocie do aktywności społecznej.
Zaproponowane zostanie również przygotowanie układu oddechowego w celu zwiększenia wydolności oddechowej pacjenta przed operacją, z ćwiczeniami do wykonania przy użyciu urządzenia do treningu oddechu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Nieoperacyjny, nabłonkowy rak jajnika o wysokim stopniu złośliwości wymagający okołooperacyjnej chemioterapii (neoadiuwantowej i adjuwantowej).
- Leczenie okulistyczne (chemioterapia karboplatyną-taksolem co 3 tygodnie) i operacja w Institut Bergonié.
- Pacjent nieklinicznie niedożywiony, tj. bez utraty więcej niż 10% masy ciała w ciągu 6 miesięcy
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed wszelkimi badaniami wymaganymi do badania).
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym zgodnie z art. 1121-11 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej.
- Przeciwwskazania do densytometrii mineralnej kości.
- Pacjenci w wieku powyżej 70 lat, z których G8 wymaga operacji onkogeriatrycznej.
- Pacjenci pod kuratelą, pacjenci szczególnie narażeni lub pacjenci objęci innymi środkami ochrony prawnej.
- Czynniki geograficzne, społeczne lub psychologiczne oznaczające, że pacjent nie jest w stanie zobowiązać się do dalszych badań i procedur.
- Pacjent włączony już do tego badania lub do innego badania oceniającego wpływ sarkopenii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości
Ocena sarkopenii u pacjentek z nieoperacyjnym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości w ramach zoptymalizowanego postępowania
|
Sarkopenia zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej. Ta metoda zostanie połączona z badaniem gęstości mineralnej kości, które jest również sposobem na wejście w bardziej szczegółowe podejście do badań przesiewowych w kierunku sarkopenii. Oprócz monitorowania sarkopenii pacjenci otrzymają zoptymalizowane leczenie poprzez monitorowanie odżywiania i dostosowaną aktywność fizyczną (APA). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z sarkopenią przed leczeniem zidentyfikowaną na podstawie analizy wyjściowego tomografii komputerowej (CT0).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów z sarkopenią przed leczeniem zidentyfikowaną na podstawie analizy wyjściowego tomografii komputerowej (CT0).
Zgodnie z wytycznymi HAS z 2019 r. [Diagnostyka niedożywienia u dzieci i dorosłych, listopad 2019 r.] uznajemy, że pacjentka ma sarkopenię, jeśli jej MSI jest ściśle poniżej 38,5 cm2/m2.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas dostępu do chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej, oceniany do 2 miesięcy od operacji
|
Czas dostępu do chemioterapii to czas pomiędzy datą operacji a datą rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej.
Sarkopenię przed leczeniem definiuje się jak dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Od daty operacji do daty rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej, oceniany do 2 miesięcy od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory jajnika
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Egzopeptydazy
- Metaloeksopeptydazy
- Aminopeptydazy
- Glutamyl aminopeptydaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB2021-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .