Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка саркопении до лечения у пациентов с неоперабельным раком яичников высокой степени злокачественности как часть оптимизированного ведения (OPTIMOVA)

16 сентября 2026 г. обновлено: Institut Bergonié
Проспективное моноцентровое исследование, оценивающее наличие саркопении до неоадъювантной химиотерапии и во время химиотерапии в рамках оптимизированного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До проведения исследования должно быть получено информированное согласие лица после информирования о цели исследования, его проведении и продолжительности, пользе, потенциальных рисках и ограничениях исследования.

Перед включением все критерии приемлемости будут проверены.

Саркопения у пациентов с неоперабельной эпителиальной карциномой яичников высокой степени злокачественности будет оцениваться в разное время:

  • до лечения, за 30 дней до их включения в исследование,
  • после 3 курсов неоадъювантной химиотерапии,
  • после 3 курсов адъювантной химиотерапии,
  • 9 месяцев после операции. Эталонным методом обнаружения является компьютерная томография. Это будет сочетаться с тестом минеральной плотности костей, который также является способом более конкретного подхода к скринингу саркопении.

При включении пациенты будут получать оптимизированное лечение путем мониторинга питания и адаптированной физической активности (АФА) в дополнение к последующему наблюдению за саркопенией.

Это последующее наблюдение диетолога и тренера по физической подготовке будет регистрироваться на каждом сеансе неоадъювантной химиотерапии.

Диетические рекомендации будут даваться каждый раз вместе с персональными рекомендациями, если будет наблюдаться потеря веса.

Если диагностируется недоедание или предполагаемый риск недоедания, парентеральное питание будет назначено онкологом, анестезиологом или хирургом.

Целью APA является предотвращение возникновения или обострения заболевания, повышение автономии пациента и качества жизни или даже помощь ему в возвращении к социальной активности.

Также будет предложена респираторная подготовка для увеличения дыхательной способности пациента в связи с операцией, с упражнениями, которые будут выполняться с использованием устройства для тренировки дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Неоперабельная эпителиальная карцинома яичника высокой степени злокачественности, требующая периоперационной химиотерапии (неоадъювантной и адъювантной).
  3. Лечение оптики (химиотерапия карбоплатином-таксолом каждые 3 недели) и хирургическое вмешательство в Институте Бергони.
  4. Пациент с неклиническим недоеданием, т.е. без потери более 10% массы тела за 6 мес.
  5. Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до любых тестов, необходимых для исследования).
  6. Пациент с системой социального обеспечения в соответствии со статьей 1121-11 французского кодекса общественного здравоохранения.

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к КТ.
  2. Противопоказания к минеральной денситометрии костей.
  3. Пациенты старше 70 лет, из которых G8 нуждаются в онкогериатрической хирургии.
  4. Пациенты, находящиеся под опекой, уязвимые пациенты или пациенты, находящиеся под иными мерами правовой защиты.
  5. Географические, социальные или психологические факторы означают, что пациент не может взять на себя обязательство по последующему наблюдению и процедурам.
  6. Пациент уже включен в это исследование или в другое исследование, оценивающее влияние саркопении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пациентки с неоперабельным раком яичников высокой степени злокачественности
Оценка саркопении у пациенток с неоперабельным раком яичников высокой степени злокачественности в рамках оптимизированного ведения
Другой: Наличие саркопении оценивали до неоадъювантной химиотерапии и во время химиотерапии в рамках оптимизированного ведения (диетолог и АПА).

Саркопения будет оцениваться с помощью компьютерной томографии. Этот метод будет сочетаться с тестом минеральной плотности костной ткани, который также является способом более специфического подхода к скринингу саркопении.

Пациенты получат оптимизированное лечение путем мониторинга питания и адаптированной физической активности (АФА) в дополнение к последующему наблюдению за саркопенией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с саркопенией до лечения, выявленной при анализе исходной компьютерной томографии (КТ0).
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля пациентов с саркопенией до лечения, выявленной при анализе исходной компьютерной томографии (КТ0). Согласно рекомендациям HAS 2019 г. [Диагностика недостаточности питания у детей и взрослых, ноябрь 2019 г.], мы считаем, что у пациента саркопения, если ее MSI строго ниже 38,5 см2/м2.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время доступа к химиотерапии
Временное ограничение: От даты операции до даты начала адъювантной химиотерапии, оцениваемой до 2 месяцев после операции
Время доступа к химиотерапии — это время между датой операции и датой начала адъювантной химиотерапии. Саркопения до лечения определяется как первичная конечная точка.
От даты операции до даты начала адъювантной химиотерапии, оцениваемой до 2 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB2021-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться