Esihoitosarkopenian arviointi potilailla, joilla on korkea-asteinen munasarjasyöpä, joka ei ole leikattu osana optimoitua hoitoa (OPTIMOVA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimuksen suorittamista on hankittava henkilön tietoinen suostumus sen jälkeen, kun hänelle on tiedotettu tutkimuksen tarkoituksesta, suorittamisesta ja kestosta, hyödyistä, mahdollisista riskeistä ja rajoituksista.
Ennen osallistumista kaikki kelpoisuusehdot tarkistetaan.
Sarkopenia potilailla, joilla on leikkauskelvoton, korkea-asteinen epiteeli munasarjasyöpä, arvioidaan eri aikoina:
- ennen hoitoa 30 päivän aikana ennen niiden sisällyttämistä tutkimukseen,
- 3 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen,
- 3 adjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen,
- 9 kuukautta leikkauksen jälkeen. Vertailutunnistusmenetelmä on CT-skannaus. Tämä yhdistetään luun mineraalitiheystestiin, joka on myös tapa siirtyä tarkempaan lähestymistapaan sarkopeniaseulonnassa.
Kun potilaat otetaan mukaan, he saavat sarkopenian seurannan lisäksi optimaalista hoitoa ravitsemusseurannalla ja mukautetulla fyysisellä aktiivisuudella (APA).
Tämä ravitsemusterapeutin ja fyysisen kuntovalmentajan suorittama seuranta kirjataan jokaisen neoadjuvanttikemoterapiaistunnon yhteydessä.
Ruokavalioohjeita annetaan joka kerta sekä henkilökohtaisia neuvoja, jos painonpudotusta havaitaan.
Jos diagnosoidaan aliravitsemus tai ennakoitavissa oleva aliravitsemuksen riski, onkologi, anestesialääkäri tai kirurgi määrää parenteraalisen ravinnon.
APA:n tavoitteena on ehkäistä sairauksien puhkeamista tai pahenemista, lisätä potilaan autonomiaa ja elämänlaatua tai jopa auttaa heitä palaamaan sosiaaliseen toimintaan.
Hengitysvalmisteluja tarjotaan myös potilaan hengityskapasiteetin lisäämiseksi leikkausta silmällä pitäen ja harjoituksia tehdään hengitysharjoituslaitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Leikkauskelvoton, korkea-asteinen epiteelinen munasarjasyöpä, joka vaatii perioperatiivista kemoterapiaa (neoadjuvantti ja adjuvantti).
- Optinen lääketieteellinen hoito (karboplatiini-taksolikemoterapia 3 viikon välein) ja leikkaus Institut Bergoniéssa.
- Ei-kliinisesti aliravittu potilas, eli ilman yli 10 % painon menetystä 6 kuukaudessa
- Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämiä testejä).
- Potilas, jolla on Ranskan kansanterveyslain artiklan 1121-11 mukainen sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe CT-skannauksille.
- Luun mineraalitiheysmittauksen vasta-aihe.
- Yli 70-vuotiaat potilaat, joista G8 tarvitsee onkogeriatrista leikkausta.
- Potilaat, jotka ovat holhouksessa, heikossa asemassa olevat potilaat tai potilaat, joilla on muita laillisia suojatoimenpiteitä.
- Maantieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tekijät tarkoittavat, että potilas ei pysty sitoutumaan seurantaan ja toimenpiteisiin.
- Potilas, joka on jo mukana tässä tutkimuksessa tai toisessa sarkopenian vaikutusta arvioivassa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilailla, joilla on korkea-asteinen munasarjasyöpä, jota ei voida käyttää
Sarkopenian arviointi potilailla, joilla on leikkauskelvoton korkea-asteinen munasarjasyöpä osana optimoitua hoitoa
|
Sarkopenia arvioidaan TT-skannauksella. Tämä menetelmä yhdistetään luun mineraalitiheystestiin, joka on myös tapa siirtyä tarkempaan lähestymistapaan sarkopeniaseulonnassa. Potilaat saavat sarkopenian seurannan lisäksi optimaalista hoitoa ravitsemusseurannalla ja mukautetulla fyysisellä aktiivisuudella (APA). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on hoitoa edeltävä sarkopenia, joka on tunnistettu lähtötilanteen CT-skannauksen (CT0) analyysillä.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden osuus, joilla on hoitoa edeltävä sarkopenia, joka on tunnistettu lähtötilanteen CT-skannauksen (CT0) analyysillä.
Vuoden 2019 HAS-ohjeiden [Aliravitsemusdiagnoosi lapsille ja aikuisille, marraskuu 2019] mukaan katsomme potilaalla olevan sarkopenia, jos hänen MSI-arvonsa on tiukasti alle 38,5 cm2/m2.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapiaan pääsyn aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä adjuvanttikemoterapian aloituspäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta leikkauksesta
|
Kemoterapiaan pääsyaika on leikkauspäivän ja adjuvanttikemoterapian aloituspäivän välinen aika.
Hoitoa edeltävä sarkopenia määritellään kuten ensisijaiselle päätetapahtumalle.
|
Leikkauspäivästä adjuvanttikemoterapian aloituspäivään, arvioituna enintään 2 kuukautta leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Pierre GEKIERE, MD, Institut Bergonie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Eksopeptidaasit
- Metalloexopeptidaasit
- Aminopeptidaasit
- Glutamyyli -aminopeptidaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB2021-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .