スペクトルイメージングを使用した創傷評価 US
2024年11月6日 更新者：SpectralMD
観察的、非介入的研究の間、ベースライン研究訪問（BSV）で被験者はスクリーニングされ、同意されます。 対象となる被験者は、DeepView デバイスを使用して画像検査を受けます。 デブリードマンの前後の画像が取得され（SOC に従ってデブリードマンが実行された場合）、病歴と身体的評価が確認されます。
追加の治験訪問（SV）は、患者が最長 12 週間の定期訪問または創傷閉鎖のためにクリニックに戻ったときに実行されます。 これらの訪問中に、デブリードマンの前後に DeepView イメージングが行われ、対象の治療状況が記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Surgery of Foot and Ankle
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Los Angeles、California、アメリカ、90063
- New Hope Podiatry Group
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Hospital
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Ohio
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Circleville、Ohio、アメリカ、43920
- Cutting Edge Research LLC
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Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Gentle Foot Care
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Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- Gentle Foot Care
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Foot and Ankle Specialist of Ohio
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Worthington、Ohio、アメリカ、43085
- Worthington Foot and Ankle
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44512
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
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Texas
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Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- West Houston Foot and Ankle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SWC治療を受けているDFUの成人
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上。
- 被験者は糖尿病と潰瘍を患っており、発症時から少なくとも4週間（患者の証言によると）経過しており、足底面または足指に位置している。
- 対象となる潰瘍は、2 つ以上の適格な DFU が存在する場合に最大の潰瘍となり、研究で評価される唯一の潰瘍となります。
- 対象となる潰瘍は、標準創傷治療 (SWC) 療法を受ける予定です (8.6 標準創傷治療 (SWC) 治療を参照)。
- 被験者は臨床研究を理解し、参加する意思があり、必要な来院に応じることができます。
除外基準:
- 対象となる潰瘍は、糖尿病以外の病状によって引き起こされると研究者によってみなされます。
- 研究者の意見では、標的潰瘍は癌の疑いがあるため、潰瘍の癌腫を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
- 適格な DFU は未治療の急性骨髄炎または活動性感染症に関連している
- -免疫抑制剤（1日あたり10mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法による2週間を超える治療歴のある対象。
- -最初の研究来院前30日以内に治験薬または治験装置を使用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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糖尿病性足潰瘍（DFU）グループ
-標準治療の一環として30日間の標準創傷治療（SWC）療法を受けているDFUの患者
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DeepView は、DFU からの画像データを利用して、医療提供者による創傷治癒の可能性の評価を支援します。
これは、スタンドアロンの予測デバイスとしてではなく、DFU 創傷の管理における医療提供者の補助として使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データ収集
時間枠：12週間
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この研究の目的は、Spectral MD DeepView デバイスで取得した画像を使用して、糖尿病性足潰瘍 (DFU) 治癒評価のための機械学習 (ML) アルゴリズムを開発および検証するためのデータベースを構築することです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。