Haavan arviointi US-spektrikuvauksella
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: SpectralMD
Havainnoivan, ei-interventiotutkimuksen aikana BSV (Baseline Study Visit) -tutkimuksen kohteet seulotaan ja hyväksytään. Tukikelpoiset kohteet kuvataan DeepView-laitteella. Kuvat otetaan ennen ja jälkeen debridementin (jos puhdistus suoritetaan SOC:n mukaan), sekä tarkastellaan sairaushistoriaa ja fyysisiä arviointeja.
Ylimääräisiä tutkimuskäyntejä (SV:t) suoritetaan, kun potilas palaa klinikalle rutiininomaiseen klinikkakäyntiin enintään 12 viikon ajaksi tai haavan sulkemiseksi. Näiden käyntien aikana DeepView-kuvaus suoritetaan ennen ja jälkeen debridementin, ja kohteen hoidon tila tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Surgery of Foot and Ankle
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
- New Hope Podiatry Group
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Hospital
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Yhdysvallat, 43920
- Cutting Edge Research LLC
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Gentle Foot Care
-
Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
- Gentle Foot Care
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Foot and Ankle Specialist of Ohio
-
Worthington, Ohio, Yhdysvallat, 43085
- Worthington Foot and Ankle
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- West Houston Foot and Ankle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on DFU:ta ja jotka ovat SWC-hoidossa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on diabetes ja haavauma, joka on kestänyt vähintään neljä (4) viikkoa (potilaan ilmoittamana) ilmaantumisesta lukien ja joka sijaitsee jalan tai varpaiden plantaarisella pinnalla.
- Kohdehaava on suurin haava, jos kaksi tai useampi kelvollinen DFU on läsnä, ja se on ainoa tutkimuksessa arvioitu haava.
- Kohdehaavalle suunnitellaan normaalia haavanhoitohoitoa (SWC) (katso 8.6 Vakio haavanhoito (SWC) -hoito).
- Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on halukas osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan vaadittuja käyntejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoo, että kohteena olevan haavan aiheuttaja on jokin muu sairaus kuin diabetes.
- Kohdehaava on tutkijan näkemyksen mukaan epäilyttävä syövästä ja sille tulisi tehdä haavabiopsia haavan karsinooman sulkemiseksi pois.
- Tukikelpoiseen DFU:han on liittynyt hoitamaton akuutti osteomyeliitti tai aktiivinen infektio
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kaksi viikkoa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg vuorokausiannos) tai sytotoksista kemoterapiaa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabeettisen jalkahaavan (DFU) ryhmä
DFU-potilaat saavat 30 päivän standardihaavanhoitohoitoa (SWC) osana normaalia hoitoaan
|
DeepView käyttää DFU:iden kuvantamistietoja auttaakseen terveydenhuollon tarjoajia arvioimaan haavan paranemispotentiaalia.
Se on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon tarjoajien apuvälineenä DFU-haavojen hoidossa, ei itsenäisenä ennustelaitteena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa tietokanta koneoppimisalgoritmin (ML) kehittämiseksi ja validoimiseksi diabeettisen jalkahaavan (DFU) paranemisen arvioimiseksi käyttämällä Spectral MD DeepView -laitteella saatuja kuvia.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-2022-01-CIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .