使用美国光谱成像进行伤口评估
2024年11月6日 更新者：SpectralMD
在观察性、非干预性研究期间，将对基线研究访问 (BSV) 受试者进行筛选和同意。 符合条件的受试者将使用 DeepView 设备进行成像。 将获得清创术前和清创术后的图像（如果根据 SOC 进行清创术），以及审查病史和身体评估。
当患者返回诊所进行长达 12 周的常规门诊就诊或伤口闭合时，将进行额外的研究就诊 (SV)。 在这些访问期间，将在清创术前后进行 DeepView 成像，并记录受试者的治疗状态。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Encino、California、美国、91316
- Surgery of Foot and Ankle
-
Los Angeles、California、美国、90063
- New Hope Podiatry Group
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Hospital
-
-
Ohio
-
Circleville、Ohio、美国、43920
- Cutting Edge Research LLC
-
Grove City、Ohio、美国、43123
- Gentle Foot Care
-
Hilliard、Ohio、美国、43026
- Gentle Foot Care
-
Mentor、Ohio、美国、44060
- Foot and Ankle Specialist of Ohio
-
Worthington、Ohio、美国、43085
- Worthington Foot and Ankle
-
Youngstown、Ohio、美国、44512
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38103
- University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
-
-
Texas
-
Missouri City、Texas、美国、77459
- West Houston Foot and Ankle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受 SWC 治疗的 DFU 成人
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 受试者患有糖尿病和溃疡，自发生之日起至少持续四 (4) 周（如患者所述），溃疡位于足部或脚趾的足底表面。
- 如果存在两个或更多符合条件的 DFU，则目标溃疡将是最大的溃疡，并且将是研究中唯一评估的溃疡。
- 目标溃疡计划接受标准伤口护理 (SWC) 治疗（参见 8.6 标准伤口护理 (SWC) 治疗）。
- 受试者了解并愿意参与临床研究，并能遵守要求的访视。
排除标准：
- 研究者认为目标溃疡是由糖尿病以外的医学病症引起的。
- 研究者认为目标溃疡疑似癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌。
- 符合条件的 DFU 伴有未经治疗的急性骨髓炎或活动性感染
- 有两周以上免疫抑制剂治疗史的受试者（包括全身性皮质类固醇> 10mg每日剂量）或细胞毒性化学疗法。
- 在初次研究访问前 30 天内使用任何研究药物或设备的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
糖尿病足溃疡 (DFU) 组
接受 30 天标准伤口护理 (SWC) 治疗的 DFU 患者作为其护理标准的一部分
|
DeepView 利用来自 DFU 的成像数据来帮助医疗保健提供者评估伤口愈合潜力。
它旨在帮助医疗保健提供者管理 DFU 伤口，而不是作为独立的预测设备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数据采集
大体时间：12周
|
本研究的目的是建立一个数据库，用于开发和验证用于糖尿病足溃疡 (DFU) 愈合评估的机器学习 (ML) 算法，该算法使用通过 Spectral MD DeepView 设备获得的图像。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月28日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.