Оценка раны с использованием спектральной визуализации США
6 ноября 2024 г. обновлено: SpectralMD
Во время обсервационного неинтервенционного исследования во время посещения базового исследования (BSV) субъекты будут проходить скрининг и получать согласие. Подходящие субъекты будут проходить визуализацию с помощью устройства DeepView. Будут получены изображения до и после хирургической обработки (если обработка проводится в соответствии с SOC), а также просмотр истории болезни и физические оценки.
Дополнительные учебные визиты (SV) будут проводиться, когда пациент вернется в клинику для обычного визита в клинику на срок до 12 недель или для закрытия раны. Во время этих посещений будет выполняться визуализация DeepView до и после санации, а также будет регистрироваться статус лечения субъекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Surgery of Foot and Ankle
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063
- New Hope Podiatry Group
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Hospital
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Соединенные Штаты, 43920
- Cutting Edge Research LLC
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Gentle Foot Care
-
Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
- Gentle Foot Care
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Foot and Ankle Specialist of Ohio
-
Worthington, Ohio, Соединенные Штаты, 43085
- Worthington Foot and Ankle
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- West Houston Foot and Ankle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с DFU, проходящие лечение SWC
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет.
- У субъекта диабет и язва продолжительностью не менее четырех (4) недель (по словам пациента) с момента возникновения, расположенная на подошвенной поверхности стопы или пальцев ног.
- Целевая язва будет самой большой язвой, если присутствуют два или более подходящих DFU, и будет единственной, оцениваемой в исследовании.
- Целевую язву планируется подвергнуть стандартной терапии для ухода за раной (SWC) (см. 8.6 Стандартная терапия для ухода за раной (SWC)).
- Субъект понимает и желает участвовать в клиническом исследовании и может соблюдать необходимые посещения.
Критерий исключения:
- Исследователь считает, что язва-мишень вызвана заболеванием, отличным от диабета.
- Целевая язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна быть подвергнута биопсии язвы для исключения карциномы язвы.
- Приемлемый DFU связан с нелеченым острым остеомиелитом или активной инфекцией.
- Субъекты с историей лечения иммунодепрессантами более двух недель (включая системные кортикостероиды > 10 мг в день) или цитотоксической химиотерапией.
- Субъекты, принимающие любые исследуемые препараты или устройства в течение 30 дней, предшествующих первоначальному визиту в рамках исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа диабетической язвы стопы (DFU)
Пациенты с DFU, проходящие 30-дневную стандартную терапию по уходу за раной (SWC) в рамках своего стандарта лечения
|
DeepView использует данные изображений из DFU, чтобы помочь медицинским работникам оценить потенциал заживления ран.
Он предназначен для использования медицинскими работниками в качестве помощи при лечении ран DFU, а не в качестве автономного устройства для прогнозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор информации
Временное ограничение: 12 недель
|
Целью данного исследования является создание базы данных для разработки и проверки алгоритма машинного обучения (ML) для оценки заживления диабетической язвы стопы (DFU) с использованием изображений, полученных с помощью устройства Spectral MD DeepView.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-2022-01-CIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .