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Valutazione della ferita mediante imaging spettrale US

6 novembre 2024 aggiornato da: SpectralMD

Durante lo studio osservazionale, non interventistico, alla visita di studio di riferimento (BSV) i soggetti saranno selezionati e acconsentiti. I soggetti idonei verranno sottoposti a imaging con il dispositivo DeepView. Verranno ottenute immagini pre e post-sbrigliamento (se lo sbrigliamento viene eseguito per SOC), oltre a rivedere l'anamnesi e le valutazioni fisiche.

Ulteriori visite di studio (SV) verranno eseguite quando il paziente ritorna alla clinica per la visita clinica di routine per un massimo di 12 settimane o la chiusura della ferita. Durante queste visite si verificherà l'imaging DeepView prima e dopo lo sbrigliamento e verrà registrato lo stato del trattamento del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Surgery of Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • New Hope Podiatry Group
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Hospital
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Stati Uniti, 43920
        • Cutting Edge Research LLC
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Gentle Foot Care
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Gentle Foot Care
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Foot and Ankle Specialist of Ohio
      • Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43085
        • Worthington Foot and Ankle
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
    • Texas
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • West Houston Foot and Ankle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con DFU sottoposti a trattamento SWC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni.
  • Il soggetto ha il diabete e un'ulcera, della durata di almeno quattro (4) settimane (come dichiarato dal paziente) dal momento dell'insorgenza, localizzata sulla superficie plantare del piede o delle dita dei piedi.
  • L'ulcera bersaglio sarà l'ulcera più grande se sono presenti due o più DFU idonee e sarà l'unica valutata nello studio.
  • L'ulcera bersaglio deve essere sottoposta a terapia standard per la cura delle ferite (SWC) (vedere 8.6 Terapia standard per la cura delle ferite (SWC)).
  • Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può soddisfare le visite richieste.

Criteri di esclusione:

  • Lo sperimentatore ritiene che l'ulcera bersaglio sia causata da una condizione medica diversa dal diabete.
  • L'ulcera bersaglio, secondo l'opinione dello sperimentatore, è sospetta per il cancro e dovrebbe essere sottoposta a una biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera.
  • La DFU idonea ha associato osteomielite acuta non trattata o infezione attiva
  • Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > dose giornaliera di 10 mg) o chemioterapia citotossica.
  • Soggetti che assumono qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita iniziale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo dell'ulcera del piede diabetico (DFU).
Pazienti con DFU sottoposti a terapia standard per la cura delle ferite (SWC) di 30 giorni come parte del loro standard di cura
Test diagnostico: Imaging DV-SSP
DeepView utilizza i dati di imaging delle DFU per aiutare gli operatori sanitari a valutare il potenziale di guarigione delle ferite. È destinato a essere utilizzato come ausilio per gli operatori sanitari nella gestione delle ferite da DFU e non come dispositivo di previsione autonomo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo scopo di questo studio è costruire un database per lo sviluppo e la convalida di un algoritmo di apprendimento automatico (ML) per la valutazione della guarigione dell'ulcera del piede diabetico (DFU) utilizzando immagini ottenute con il dispositivo Spectral MD DeepView.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SpectralMD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-2022-01-CIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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