Wondbeoordeling met behulp van Spectral Imaging US
6 november 2024 bijgewerkt door: SpectralMD
Tijdens het observationele, niet-interventionele onderzoek zullen proefpersonen tijdens het Baseline Study Visit (BSV) worden gescreend en goedgekeurd. In aanmerking komende proefpersonen ondergaan beeldvorming met het DeepView-apparaat. Er zullen pre- en post-debridementbeelden worden verkregen (als debridement volgens de SOC is uitgevoerd), evenals een beoordeling van de medische geschiedenis en fysieke beoordelingen.
Aanvullende studiebezoeken (SV's) zullen worden uitgevoerd wanneer de patiënt terugkeert naar de kliniek voor een routinekliniekbezoek gedurende maximaal 12 weken of wondsluiting. Tijdens deze bezoeken vindt pre- en postdebridement DeepView-beeldvorming plaats en wordt de status van de behandeling van de patiënt geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Surgery of Foot and Ankle
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063
- New Hope Podiatry Group
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Hospital
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Verenigde Staten, 43920
- Cutting Edge Research LLC
-
Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
- Gentle Foot Care
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
- Gentle Foot Care
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Foot and Ankle Specialist of Ohio
-
Worthington, Ohio, Verenigde Staten, 43085
- Worthington Foot and Ankle
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Lower Extremity Institute of Research & Therapy (LEIRT)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- University of Tennessee Health Science Center, Wound Care Center @ Regional One
-
-
Texas
-
Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
- West Houston Foot and Ankle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met DFU's die een SWC-behandeling ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Proefpersoon heeft diabetes en een zweer, met een duur van ten minste vier (4) weken (zoals aangegeven door de patiënt) vanaf het moment van optreden, gelegen op het plantaire oppervlak van de voet of tenen.
- De beoogde zweer zal de grootste zweer zijn als er twee of meer in aanmerking komende DFU's aanwezig zijn en zal de enige zijn die in het onderzoek wordt geëvalueerd.
- Het is de bedoeling dat het beoogde ulcus standaard wondverzorgingstherapie (SWC) ondergaat (zie 8.6 Standaard wondverzorgingstherapie (SWC)).
- De proefpersoon begrijpt en is bereid om deel te nemen aan de klinische studie en kan voldoen aan de vereiste bezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Doelzweer wordt door de onderzoeker geacht te zijn veroorzaakt door een andere medische aandoening dan diabetes.
- Doelzweer, naar de mening van de onderzoeker, is verdacht voor kanker en zou een maagzweerbiopsie moeten ondergaan om een carcinoom van de zweer uit te sluiten.
- In aanmerking komende DFU is geassocieerd met onbehandelde acute osteomyelitis of actieve infectie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden >10 mg dagelijkse dosis), of cytotoxische chemotherapie.
- Onderwerpen op (een) geneesmiddel(en) of apparaat(en) in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetische voetzweer (DFU) groep
Patiënten met DFU's die 30 dagen standaard wondverzorging (SWC) ondergaan als onderdeel van hun standaardzorg
|
DeepView maakt gebruik van beeldgegevens van DFU's om zorgverleners te helpen bij het beoordelen van het wondgenezingspotentieel.
Het is bedoeld om te worden gebruikt als hulpmiddel voor zorgverleners bij de behandeling van DFU-wonden en niet als een op zichzelf staand voorspellingsapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het doel van deze studie is het bouwen van een database voor de ontwikkeling en validatie van een machine learning (ML)-algoritme voor de beoordeling van de genezing van diabetische voetulcera (DFU) met behulp van beelden verkregen met het Spectral MD DeepView-apparaat.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-2022-01-CIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .